Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv měnících se hladin testosteronu na citlivost na inzulín u mužů s idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem (IHH)

17. dubna 2017 aktualizováno: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

Vliv měnících se hladin testosteronu na citlivost na inzulín u mužů s idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby se podívali na vztah mezi testosteronem (hlavním pohlavním hormonem u mužů) a inzulinem (hormonem, který kontroluje hladinu cukru v krvi) u mužů s idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem (IHH).

Výzkumníci předpokládají, že normalizace hladin testosteronu u mužů s IHH zvyšuje citlivost na inzulín, snižuje viscerální tuk, zvyšuje svalovou hmotu a zlepšuje lipidový profil.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatického hypogonadotropního hypogonadismu nebo Kallmannova syndromu
  • průměrná hladina testosteronu nižší než 300 ng/dl
  • stabilní váha za předchozí 3 měsíce (žádná změna hmotnosti větší nebo rovna 10 lb)
  • normální sérový TSH
  • normální hladiny prolaktinu v séru

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • anamnéza diabetu u rodičů
  • spánková apnoe
  • poruchu krvácení
  • hledající plodnost
  • 2 a více kardiovaskulárních rizikových faktorů: kouření, hypertenze, diabetes, dyslipidémie, rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění před 60. rokem věku.
  • předchozí kardiovaskulární příhoda v anamnéze: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda.
  • užívání nelegálních drog/alkoholu (>4 nápoje denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Androgen pouze addback
Anastrozol 10 mg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců Testosteronový gel 7,5 g transdermálně denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Anastrozolová pilulka
10 mg anastrozolu se užívá denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Arimidex (anastrozol)
Lék: Testosteron
Androgel 7,5 g se aplikuje transdermálně denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Androgel
Experimentální: Kombinovaný doplněk pohlavních steroidů
Placebo (cukrová pilulka) tableta jednou denně po dobu 3 měsíců Testosteronový gel 7,5 g transdermálně denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Testosteron
Androgel 7,5 g se aplikuje transdermálně denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Androgel
Lék: Placebo perorální tableta
Užívejte jednu tabletu denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Reakce na zatížení 75 g glukózy
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
IV glukózový toleranční test
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Hodnoceno CT břicha
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Hodnoceno metabolickým monitorem
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009 - P - 001874

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kallmannův syndrom

Klinické studie na Anastrozolová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit