Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych poziomów testosteronu na wrażliwość na insulinę u mężczyzn z idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (IHH)

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

Wpływ różnych poziomów testosteronu na wrażliwość na insulinę u mężczyzn z idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym

Badacze prowadzą to badanie, aby przyjrzeć się związkowi między testosteronem (głównym hormonem płciowym u mężczyzn) a insuliną (hormonem kontrolującym poziom cukru we krwi) u mężczyzn z idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (IHH).

Badacze stawiają hipotezę, że normalizacja poziomu testosteronu u mężczyzn z IHH zwiększa wrażliwość na insulinę, redukuje tkankę tłuszczową trzewną, zwiększa beztłuszczową masę ciała i poprawia profil lipidowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego hipogonadyzmu hipogonadotropowego lub zespołu Kallmanna
  • średni poziom testosteronu poniżej 300 ng/dl
  • stabilna waga przez ostatnie 3 miesiące (brak zmiany wagi większej lub równej 10 funtów)
  • TSH w normie
  • prawidłowy poziom prolaktyny w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Historia cukrzycy u rodziców
  • bezdech senny
  • zaburzenie krwawienia
  • szukanie płodności
  • 2 lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia, wywiad rodzinny w kierunku chorób sercowo-naczyniowych przed 60 rokiem życia.
  • historia przebytego incydentu sercowo-naczyniowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy.
  • nielegalne używanie narkotyków/alkoholu (>4 drinki dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatek wyłącznie androgenowy
Anastrozol 10 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące Żel testosteronowy 7,5 g przezskórnie codziennie przez 3 miesiące.
Lek: Pigułka anastrozolu
10 mg anastrozolu dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Arimidex (anastrozol)
Lek: Testosteron
Androgel 7,5 g stosować przezskórnie codziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Androgel
Eksperymentalny: Połączony dodatek sterydów płciowych
Tabletka placebo (pigułka cukrowa) raz dziennie przez 3 miesiące Żel testosteronowy 7,5 g przezskórnie codziennie przez 3 miesiące.
Lek: Testosteron
Androgel 7,5 g stosować przezskórnie codziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Androgel
Lek: Tabletka doustna placebo
Jedna tabletka dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Odpowiedź na obciążenie 75 g glukozy
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
IV test tolerancji glukozy
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Oceniane za pomocą TK jamy brzusznej
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Oceniane przez monitor metaboliczny
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009 - P - 001874

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Kallmanna

Badania kliniczne na Pigułka anastrozolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj