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Wirkung variierender Testosteronspiegel auf die Insulinsensitivität bei Männern mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH)

17. April 2017 aktualisiert von: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

Wirkung variierender Testosteronspiegel auf die Insulinsensitivität bei Männern mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um die Beziehung zwischen Testosteron (dem wichtigsten Sexualhormon bei Männern) und Insulin (dem Hormon, das den Blutzuckerspiegel steuert) bei Männern mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH) zu untersuchen.

Die Forscher vermuten, dass die Normalisierung des Testosteronspiegels bei Männern mit IHH die Insulinsensitivität erhöht, das viszerale Fett reduziert, die fettfreie Körpermasse erhöht und das Lipidprofil verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose idiopathischer hypogonadotroper Hypogonadismus oder Kallmann-Syndrom
  • mittlerer Testosteronspiegel unter 300 ng/dl
  • stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (keine Gewichtsveränderung größer oder gleich 10 lbs)
  • normales Serum-TSH
  • normaler Serum-Prolaktinspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Diabetes bei den Eltern
  • Schlafapnoe
  • Blutgerinnungsstörung
  • Suche nach Fruchtbarkeit
  • 2 oder mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren: Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, familiäre Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen vor dem 60.
  • Vorgeschichte eines vorangegangenen kardiovaskulären Ereignisses: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall.
  • illegaler Drogen-/Alkoholkonsum (>4 Getränke pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Addback nur für Androgen
Anastrozol 10 mg p.o. einmal täglich für 3 Monate Testosterongel 7,5 g transdermal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Anastrozol Pille
10 mg Anastrozol täglich für 3 Monate einzunehmen.
Andere Namen:
  • Arimidex (Anastrozol)
Arzneimittel: Testosteron
Androgel 7,5 g zur täglichen transdermalen Anwendung für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Androgel
Experimental: Kombiniertes Sexsteroid-Addback
Placebo (Zuckerpille) Tablette einmal täglich für 3 Monate Testosterongel 7,5 g transdermal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Testosteron
Androgel 7,5 g zur täglichen transdermalen Anwendung für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Androgel
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
3 Monate lang täglich eine Tablette einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
Reaktion auf 75 g Glukosebelastung
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
IV Glukosetoleranztest
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
Beurteilt durch CT des Abdomens
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
Änderung des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten
Bewertet durch Stoffwechselmonitor
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009 - P - 001874

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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