特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（IHH）の男性におけるインスリン感受性に対するさまざまなテストステロンレベルの影響
2017年4月17日 更新者：Frances Hayes、Massachusetts General Hospital
特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の男性におけるインスリン感受性に対するさまざまなテストステロンレベルの影響
研究者は、特発性性腺機能低下症 (IHH) の男性におけるテストステロン (男性の主要な性ホルモン) とインスリン (血糖値を制御するホルモン) との関係を調べるために、この調査研究を行っています。
研究者らは、IHH の男性のテストステロン レベルを正常化すると、インスリン感受性が高まり、内臓脂肪が減少し、除脂肪体重が増加し、脂質プロファイルが改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症またはカルマン症候群の診断
- 平均テストステロン値が 300 ng/dl 未満
- 過去 3 か月の安定した体重 (10 ポンド以上の体重変化なし)
- 正常血清 TSH
- 正常な血清プロラクチン値
除外基準:
- 2型糖尿病
- 両親の糖尿病歴
- 睡眠時無呼吸
- 出血性疾患
- 豊饒を求めて
- 2 つ以上の心血管リスク要因: 喫煙、高血圧、糖尿病、脂質異常症、60 歳以前の心血管疾患の家族歴。
- 以前の心血管イベントの病歴：心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害。
- 違法薬物使用/アルコール使用 (1 日 4 杯以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンドロゲンのみのアドバック
アナストロゾール 10 mg を 1 日 1 回経口で 3 か月間 テストステロン ゲル 7.5 g を毎日経皮的に 3 か月間。
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アナストロゾール 10 mg を 3 か月間毎日服用します。
他の名前：
Androgel 7.5 g を 3 か月間毎日経皮的に塗布します。
他の名前：
|
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実験的：複合性ステロイド アドバック
プラセボ (砂糖の丸薬) 錠剤を 1 日 1 回 3 か月間 テストステロン ジェル 7.5 g を毎日 3 か月間経皮投与。
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Androgel 7.5 g を 3 か月間毎日経皮的に塗布します。
他の名前：
1日1錠を3ヶ月間服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐糖能の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
|
75 g のグルコース負荷に対する応答
|
ベースラインと 3 か月間の変化
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
|
IV耐糖能試験
|
ベースラインと 3 か月間の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内臓脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
|
腹部CTによる評価
|
ベースラインと 3 か月間の変化
|
|
安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
|
代謝モニターによる評価
|
ベースラインと 3 か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nelly Pitteloud, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009 - P - 001874
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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