Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van wisselende testosteronspiegels op insulinegevoeligheid bij mannen met idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme (IHH)

17 april 2017 bijgewerkt door: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

Effect van variërende testosteronniveaus op de insulinegevoeligheid bij mannen met idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme

De onderzoekers doen dit onderzoek om te kijken naar de relatie tussen testosteron (het belangrijkste geslachtshormoon bij mannen) en insuline (het hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt) bij mannen met idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme (IHH).

De onderzoekers veronderstellen dat het normaliseren van testosteronniveaus bij mannen met IHH de insulinegevoeligheid verbetert, visceraal vet vermindert, de vetvrije massa verhoogt en het lipidenprofiel verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme of Kallmann-syndroom
  • gemiddeld testosteronniveau minder dan 300 ng/dl
  • stabiel gewicht gedurende de afgelopen 3 maanden (geen gewichtsverandering groter dan of gelijk aan 10 lbs)
  • normale serum-TSH
  • normale serumprolactinespiegels

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • voorgeschiedenis van diabetes bij ouders
  • slaapapneu
  • bloedingsstoornis
  • op zoek naar vruchtbaarheid
  • 2 of meer cardiovasculaire risicofactoren: roken, hypertensie, diabetes, dyslipidemie, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten vóór de leeftijd van 60 jaar.
  • voorgeschiedenis van eerdere cardiovasculaire voorvallen: myocardinfarct, onstabiele angina, cerebrovasculair accident.
  • ongeoorloofd drugsgebruik/alcoholgebruik (>4 drankjes per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Androgeen alleen addback
Anastrozol 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden Testosterongel 7,5 g transdermaal dagelijks gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Anastrozol pil
10 mg anastrozol dagelijks in te nemen gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Arimidex (anastrozol)
Geneesmiddel: Testosteron
Androgel 7,5 g dagelijks transdermaal aan te brengen gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Androgel
Experimenteel: Gecombineerde toevoeging van geslachtshormonen
Placebo (suikerpil) tablet eenmaal daags gedurende 3 maanden Testosterongel 7,5 g transdermaal dagelijks gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Testosteron
Androgel 7,5 g dagelijks transdermaal aan te brengen gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Androgel
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Eén tablet per dag gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Reactie op 75 g glucosebelasting
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
IV glucosetolerantietest
Verandering tussen basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Beoordeeld door CT van de buik
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
Beoordeeld door metabole monitor
Verandering tussen basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009 - P - 001874

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kallmann-syndroom

Klinische onderzoeken op Anastrozol pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren