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Effetto della variazione dei livelli di testosterone sulla sensibilità all'insulina negli uomini con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (IHH)

17 aprile 2017 aggiornato da: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

Effetto della variazione dei livelli di testosterone sulla sensibilità all'insulina negli uomini con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per esaminare la relazione tra testosterone (il principale ormone sessuale negli uomini) e insulina (l'ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) negli uomini con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (IHH).

I ricercatori ipotizzano che la normalizzazione dei livelli di testosterone negli uomini con IHH aumenti la sensibilità all'insulina, riduca il grasso viscerale, aumenti la massa corporea magra e migliori il profilo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico o sindrome di Kallmann
  • livello medio di testosterone inferiore a 300 ng/dl
  • peso stabile per i 3 mesi precedenti (nessuna variazione di peso maggiore o uguale a 10 libbre)
  • TSH sierico normale
  • normali livelli sierici di prolattina

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • storia di diabete nei genitori
  • apnea notturna
  • disturbo emorragico
  • alla ricerca della fertilità
  • 2 o più fattori di rischio cardiovascolare: fumo, ipertensione, diabete, dislipidemie, storia familiare di malattie cardiovascolari prima dei 60 anni.
  • anamnesi di precedente evento cardiovascolare: infarto del miocardio, angina instabile, accidente cerebrovascolare.
  • uso illecito di droghe/uso di alcol (>4 drink al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo androgeni addback
Anastrozolo 10 mg per via orale una volta al giorno per 3 mesi Gel di testosterone 7,5 g per via transdermica al giorno per 3 mesi.
Droga: Pillola di anastrozolo
10 mg di Anastrozolo da assumere giornalmente per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Arimidex (anastrozolo)
Droga: Testosterone
Androgel 7,5 g da applicare quotidianamente per via transdermica per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Androgel
Sperimentale: Addback combinato di steroidi sessuali
Compressa di placebo (pillola di zucchero) una volta al giorno per 3 mesi Gel di testosterone 7,5 g per via transdermica al giorno per 3 mesi.
Droga: Testosterone
Androgel 7,5 g da applicare quotidianamente per via transdermica per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Androgel
Droga: Placebo compressa orale
Una compressa da assumere al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
Risposta a un carico di glucosio di 75 g
Variazione tra il basale e 3 mesi
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
Test di tolleranza al glucosio IV
Variazione tra il basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
Valutato da CT dell'addome
Variazione tra il basale e 3 mesi
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
Valutato dal monitor metabolico
Variazione tra il basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009 - P - 001874

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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