Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Infuse® csontgraftról Mastergraft® csíkkal és hátsó rögzítéssel többszintű degeneratív lumbosacralis gerincbetegségek posterolaterális fúziós (PLF) kezelésére

2026. június 4. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt kísérleti vizsgálat az Infuse® csontgraftról Mastergraft® csíkkal és posterior rögzítéssel többszintű degeneratív lumbosacralis gerincbetegségek posterolaterális fúziós (PLF) kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy biztonsági és hatékonysági adatokat szerezzen be a többszintű PLF-eljárásokhoz használt vizsgálóeszközről, és meghatározza a legmegfelelőbb rhBMP-2-dózist ebben a javallatban. A vizsgálati információk felhasználhatók egy lehetséges kulcsfontosságú vizsgálati tervhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Degeneratív ágyéki gerinc állapot:

    1. PLF eljárást igényel kétoldalú fémcsavar és rúd rendszerrel, 2-4 egymást követő szinten L2-S1-től; és
    2. A következőkkel diagnosztizáltak: instabilitás (2-es fokozatú spondylolisthesisig, retrolisthesisig vagy laterális listézisig), stenosis dokumentált preoperatív instabilitással és/vagy visszatérő porckorongsérv, amelyek mindegyike lehetséges egyidejű ágyéki degeneratív deformitást (Cobb-szög ≤ 30). fok).
  2. Preoperatív ODI pontszám ≥40.
  3. A műtét előtti fájdalom pontszáma ≥8 (20-ból) a Preoperatív lábfájdalom kérdőíven.
  4. A legtöbb gyengébb kezelt gerincszint képes befogadni egy testközi fúziós eszközt.
  5. ≥21 éves a beleegyezés aláírásakor.
  6. Sikertelen ≥6 hónapos nem műtéti kezelés (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszerek, gerincinjekciók, manipuláció és/vagy TENS).
  7. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi tervet, és képes megérteni és aláírni az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi gerincfúziós sebészeti beavatkozás az érintett vagy szomszédos gerincszinteken. (Korábbi nem fúziós műtétek a célszinteken, beleértve a discectomiát és/vagy az egyszintű foraminotómiát vagy laminectomiát, megengedettek.)
  2. Előzetes ágyéki porckorong artroplasztika.
  3. Jelentős ágyéki instabilitás, amely 2. fokozatú szagittalis listézisként definiálható bármely érintett szinten Meyerding osztályozása szerint vagy laterális listézis >25%-os laterális transzlációként bármely érintett szinten.
  4. Belső vagy külső csontnövekedés-stimulátor tervezett alkalmazása.
  5. ágyéki gerincferdülés >30 fok.
  6. Csontritkulás olyan mértékben, amikor a gerincműszerek használata ellenjavallt, vagy a kórelőzményben szereplő atraumás csigolyatörés.
  7. 40 feletti testtömeg-index (BMI) szerint kórosan elhízott.
  8. Aktív rosszindulatú daganat jelenléte vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében.
  9. Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzés, akár helyi, akár szisztémás.
  10. Bármilyen típusú kortikoszteroid, daganatellenes, immunstimuláló vagy immunszuppresszív szer szisztémás beadásán esett át a kijelölt kezelés beültetése előtt 30 napon belül.
  11. Társbetegségek, amelyek kizárják, hogy az alany sebészjelölt legyen.
  12. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét vagy a gerincet (pl. spondyloarthropathiák, juvenilis ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, Graves-kór, Hashimoto thyreoiditis).
  13. Bármely olyan endokrin vagy metabolikus rendellenesség anamnézisében, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).
  14. A csontképzéshez használt bármely rekombináns fehérjével való expozíció anamnézisében (azaz Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft vagy PepGen P-15 szintetikus csontgraft ).
  15. Túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben, ideértve, de nem kizárólagosan, a csontmorfogenetikai fehérjéket (BMP-k); injektálható kollagén; fehérjegyógyszerek (például monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok); szarvasmarha kollagén termékek; gentamicin vagy glicerin (amely nyomokban jelen lehet a KM-termékekben); és/vagy műszeranyagok (titán, titánötvözet, kobaltkróm, kobaltkrómötvözet vagy poliéter-éterketon [PEEK]).
  16. Bármilyen anafilaxiát okozó allergia anamnézisében.
  17. Fogoly.
  18. Szellemileg inkompetens. Ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt.
  19. Vizsgálati terápiával (gyógyszerrel, eszközzel és/vagy biológiaival) végzett kezelés a beültetési műtétet megelőző 30 napon belül, vagy ilyen kezelést a vizsgálati kezelés beültetését követő 24 hónapos időszakban terveznek.
  20. Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy a műtét után egy évig nem esnek teherbe.
  21. Bármilyen körülmény, amely megzavarná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, megzavarhatja a vizsgálat értelmezését, vagy veszélyeztetheti az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Csontgraft infúziója [4,2 mg műtéti szinten] + Mastergraft Strip + helyi csont autograft + hátsó rögzítés
Eszköz: Infundálja be a Bone Graftot
Infuse Csontgraft + Mastergraft Strip + helyi csont autograft + posterior rögzítés
Kísérleti: 2. csoport
Csontgraft infúziója [6 mg műtéti szinten] + Mastergraft Strip + helyi csont autograft + hátsó rögzítés
Eszköz: Infundálja be a Bone Graftot
Infuse Csontgraft + Mastergraft Strip + helyi csont autograft + posterior rögzítés
Kísérleti: 3. csoport
Csontgraft infúziója [12 mg műtéti szinten] + Mastergraft Strip + helyi csont autograft + hátsó rögzítés
Eszköz: Infundálja be a Bone Graftot
Infuse Csontgraft + Mastergraft Strip + helyi csont autograft + posterior rögzítés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Medtronic DBM + lokális csont autograft (és szükség esetén iliac crest bone grafttal (ICBG) kiegészítve) + posterior rögzítés.
Eszköz: Medtronic DBM
Medtronic DBM + lokális csont autograft (és szükség esetén iliac crest bone grafttal (ICBG) kiegészítve) + posterior rögzítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai fúziós siker
Időkeret: 12 hónap

Az egyes kezelt szinteken a fúziót radiológiai fúzióként határozzák meg, amelyet röntgenfelvétellel és CT-vel értékelnek. Egy alany akkor tekinthető sikeresnek a fúzióban, ha a következő kritériumok teljesülnek minden kezelt szinten:

  • Kétoldali áthidaló csont (superior transzverzális folyamat az alsó keresztirányú folyamathoz) minden kezelt szinten (CT);
  • Legfeljebb 3 mm-es transzlációs mozgás és 5 foknál kisebb szögelmozdulás minden kezelt szinten (flexiós/extenziós röntgenfelvételek); és
  • Repedés hiánya, amint azt a fúziós masszán teljesen áthaladó radiolucens vonalak igazolják (az összes röntgenfelvétel).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános sikerességi arány 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 és 24 hónap

Az általános siker az a résztvevő, aki megfelel a következő öt kritériumnak:

  • Radiográfiai siker, a posterolaterális tér radiológiai fúziós sikereként definiálva;
  • A fájdalom/fogyatékosság (ODI) sikere, legalább 15 pontos javulás az alapvonalhoz képest;
  • Neurológiai siker, a neurológiai állapot fenntartása vagy javulásaként definiálva;
  • Nincs SAE a PLF oltóanyaggal vagy a hátsó rögzítéssel kapcsolatban; és
  • Nincsenek "kudarcnak" minősített másodlagos műtétek.
12 és 24 hónap
ODI pontszám 12 és 24 hónaposan
Időkeret: 12 és 24 hónap
Az önállóan beadott Oswestry Disability Index (ODI) kérdőívet (2.1-es verzió) fogják használni a páciens fájdalmának és működési képességének felmérésére. Az ODI skála 0-tól 100-ig terjed. A legjobb pontszám 0 (nincs rokkantság), a legrosszabb pedig 100 (maximális rokkantság).
12 és 24 hónap
ODI sikerességi arány 12 és 24 hónapban
Időkeret: 12 és 24 hónap
Az ODI sikeressége legalább 15 pontos javulás az alapvonalhoz képest.
12 és 24 hónap
Neurológiai sikerarány 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 és 24 hónap
Az általános neurológiai siker a négy kulcsfontosságú neurológiai értékelés fenntartása vagy javulása: motoros funkció, szenzoros funkció, reflexek és egyenes lábemelés. Ahhoz, hogy sikeresnek lehessen tekinteni, a motoros, szenzoros, reflexes és egyenes lábemelési vizsgálatok minden elemének változatlannak kell maradnia vagy javulnia kell a preoperatív értékeléstől az értékelt időtartamig.
12 és 24 hónap
A hátfájás pontszáma 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 és 24 hónap
A hátfájás értékelésére részben a Measuring Health-ből adaptált numerikus értékelő skálákat használjuk. A hátfájás pontszáma (0-20) a fájdalom intenzitásának (0-10) és időtartamának (0-10) pontszámának összege.
12 és 24 hónap
A hátfájás sikere 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 és 24 hónap
A hátfájás sikeressége legalább 30%-os javulás a kiindulási állapothoz képest.
12 és 24 hónap
Lábfájdalom pontszám 12 és 24 hónapban
Időkeret: 12 és 24 hónap
A lábfájdalmak értékelésére a Measuring Health részben adaptált numerikus értékelő skálákat használnak. A lábfájdalom pontszáma (0-20) a fájdalom intenzitásának (0-10) és időtartamának (0-10) pontszámának összege.
12 és 24 hónap
A lábfájdalom sikere 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 12 és 24 hónap
A lábfájdalom sikeressége a kiindulási állapothoz képest legalább 30%-os javulás.
12 és 24 hónap
A radiológiai fúzió sikerességi aránya 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap

Az egyes kezelt szinteken a fúziót radiológiai fúzióként határozzák meg, amelyet röntgenfelvétellel és CT-vel értékelnek. Egy alany akkor tekinthető sikeresnek a fúzióban, ha a következő kritériumok teljesülnek minden kezelt szinten:

  • Kétoldali áthidaló csont (superior transzverzális folyamat az alsó keresztirányú folyamathoz) minden kezelt szinten (CT);
  • Legfeljebb 3 mm-es transzlációs mozgás és 5 foknál kisebb szögelmozdulás minden kezelt szinten (flexiós/extenziós röntgenfelvételek); és
  • Repedés hiánya, amint azt a fúziós masszán teljesen áthaladó radiolucens vonalak igazolják (az összes röntgenfelvétel).
24 hónap
A PLF oltóanyaggal vagy hátsó rögzítéssel kapcsolatos mellékhatások 24 hónapig
Időkeret: 24 hónap
A PLF oltóanyaggal vagy posterior rögzítéssel kapcsolatos mellékhatások összefoglalása 24 hónapig.
24 hónap
PLF graft anyaggal vagy posterior rögzítéssel kapcsolatos másodlagos műtétek 24 hónapig
Időkeret: 24 hónap
A PLF graftanyaggal vagy posterior rögzítéssel kapcsolatos másodlagos műtétek összefoglalása 24 hónapig
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chetan Patel, Spine Health Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel