Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Infuse®-knogletransplantat med Mastergraft®-strip og posterior fiksering til Posterolateral Fusion (PLF) behandling af multi-niveau degenerative lumbosakrale spinaltilstande

9. januar 2026 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, randomiseret, multicenter, open-label pilotundersøgelse af Infuse® knogletransplantat med Mastergraft®-strip og posterior fiksering til Posterolateral Fusion (PLF) behandling af multi-level degenerative lumbosakrale spinaltilstande

Formålet med denne undersøgelse er at indhente sikkerheds- og effektivitetsdata om undersøgelsesudstyret til PLF-procedurer på flere niveauer og bestemme den mest passende rhBMP-2-dosis til brug i denne indikation. Studieinformationen kan bruges til et potentielt pivotalt studiedesign.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University Of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Degenerativ lændehvirvelsøjletilstand:

    1. Kræver en PLF-procedure med et bilateralt metallisk skrue- og stangsystem i 2-4 på hinanden følgende niveauer fra L2-S1; og
    2. Diagnosticeret med: ustabilitet (op til og inklusive grad 2 spondylolistese, retrolistese eller lateral listhesis), stenose med dokumenteret præoperativ ustabilitet og/eller tilbagevendende diskusprolaps, hvoraf enhver kan have mulig samtidig lumbal degenerativ deformitet (Cobb vinkel ≤ 30) grader).
  2. Præoperativ ODI-score ≥40.
  3. Præoperativ smertescore på ≥8 (ud af 20) på det præoperative bensmertespørgeskema.
  4. Det mest ringere behandlede spinalniveau er i stand til at rumme en interbody-fusionsanordning.
  5. ≥21 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  6. Mislykket ≥6 måneders ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, spinale injektioner, manipulation og/eller TENS).
  7. Er villig og i stand til at overholde studieplanen og er i stand til at forstå og underskrive subjektets informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående spinal fusion kirurgisk procedure på de involverede eller tilstødende spinal niveauer. (Tidligere ikke-fusionskirurgi på målniveauerne, inklusive discektomi og/eller enkelt-niveau foraminotomi eller laminektomi, er tilladt.)
  2. Tidligere lumbal disc arthroplasty.
  3. Signifikant lumbal ustabilitet, defineret som sagittal listhesis >Grad 2 på ethvert involveret niveau ved brug af Meyerdings klassifikation eller lateral listhese >25 % lateral translation på ethvert involveret niveau.
  4. Planlagt brug af en intern eller ekstern knoglevækststimulator.
  5. Lumbal skoliose >30 grader.
  6. Osteoporose i en grad, hvor spinal instrumentering er kontraindiceret, eller en historie med atraumatisk vertebral fraktur.
  7. Sygelig overvægtig, som defineret ved et Body Mass Index (BMI) >40.
  8. Tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie.
  9. Åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
  10. Har gennemgået systemisk administration af enhver form for kortikosteroid, anti-neoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler inden for 30 dage før implantation af den tildelte behandling.
  11. Komorbiditeter, der udelukker patienten fra at være en kirurgisk kandidat.
  12. Anamnese med autoimmun sygdom, der vides at påvirke knoglemetabolismen eller rygsøjlen (f.eks. spondyloarthropatier, juvenil arthritis, leddegigt, Graves' sygdom, Hashimotos thyroiditis).
  13. Anamnese med enhver endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
  14. Anamnese med eksponering for rekombinante proteiner brugt til knogledannelse (dvs. Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft eller PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
  15. Overfølsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesbehandlingerne, herunder, men ikke begrænset til, knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er); injicerbart kollagen; proteinlægemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner); bovine kollagenprodukter; gentamicin eller glycerol (som kan være til stede i spormængder i DBM-produkterne); og/eller instrumenteringsmaterialer (titanium, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller polyetheretherketon [PEEK]).
  16. Anamnese med enhver allergi, der resulterer i anafylaksi.
  17. er fange.
  18. Er mentalt inkompetent. Søg psykiatrisk konsultation, hvis du er i tvivl.
  19. Behandling med en undersøgelsesterapi (lægemiddel, anordning og/eller biologisk) inden for 30 dage før implantationskirurgi, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af 24 måneders perioden efter implantation af undersøgelsesbehandlingen.
  20. Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at blive gravide i et år efter operationen.
  21. Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen eller sætte emnet i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Infunder knogletransplantat [4,2 mg pr. operationsniveau] + Mastergraft Strip + lokal knogleautograft + posterior fiksering
Enhed: Infunder knogletransplantat
Infunder Bone Graft + Mastergraft Strip + lokal knogleautograft + posterior fiksering
Eksperimentel: Gruppe 2
Infunder knogletransplantat [6 mg pr. operationsniveau] + Mastergraft Strip + lokal knogleautograft + posterior fiksering
Enhed: Infunder knogletransplantat
Infunder Bone Graft + Mastergraft Strip + lokal knogleautograft + posterior fiksering
Eksperimentel: Gruppe 3
Infunder knogletransplantat [12 mg pr. operationsniveau] + Mastergraft Strip + lokal knogleautograft + posterior fiksering
Enhed: Infunder knogletransplantat
Infunder Bone Graft + Mastergraft Strip + lokal knogleautograft + posterior fiksering
Aktiv komparator: Styring
Medtronic DBM + lokal knogleautograft (og suppleret med iliac crest bone graft (ICBG), hvis nødvendigt) + posterior fiksering.
Enhed: Medtronic DBM
Medtronic DBM + lokal knogle autograft (og suppleret med iliac crest bone graft (ICBG), hvis nødvendigt) + posterior fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk fusionssucces
Tidsramme: 12 måneder

Fusion på hvert behandlet niveau er defineret som radiologisk fusion vurderet ved røntgenbillede og CT. Et emne vil blive betragtet som en fusionssucces, når følgende kriterier er opfyldt for hvert behandlet niveau:

  • Bilateral brodannende knogle (overlegen tværgående proces i forhold til den nedre tværgående proces) på hvert behandlet niveau (CT);
  • Ikke mere end 3 mm translationsbevægelse og mindre end 5 grader i vinkelbevægelse på hvert behandlet niveau (fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder); og
  • Fravær af revner, som det fremgår af radiolucente linjer fuldstændigt gennem fusionsmassen (alle røntgenbilleder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Samlet succes defineres som den deltager, der opfylder følgende fem kriterier:

  • Radiografisk succes, defineret som radiologisk fusionssucces i det posterolaterale rum;
  • Smerte/handicap (ODI) succes, defineret som en forbedring på mindst 15 punkter fra baseline;
  • Neurologisk succes, defineret som vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status;
  • Ingen SAE relateret til PLF-transplantationsmaterialet eller posterior fiksering; og
  • Ingen sekundære operationer klassificeret som en "fejl".
12 og 24 måneder
ODI score ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Det selvadministrerede Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema (version 2.1) vil blive brugt til at vurdere patientens smerte og funktionsevne. ODI-skalaen går fra 0-100. Den bedste score er 0 (ingen handicap) og den dårligste er 100 (maksimal handicap).
12 og 24 måneder
ODI succesrate ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
ODI-succes defineres som en forbedring på mindst 15 punkter fra baseline.
12 og 24 måneder
Neurologisk succesrate ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Overordnet neurologisk succes defineres som vedligeholdelse eller forbedring i fire centrale neurologiske vurderinger: motorisk funktion, sensorisk funktion, reflekser og løft af lige ben. For at blive betragtet som en succes, skal hvert element i de motoriske, sensoriske, reflekser og lige benløft-undersøgelser forblive de samme eller forbedres fra tidspunktet for den præoperative evaluering til den evaluerede periode.
12 og 24 måneder
Rygsmerter score ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Numeriske vurderingsskalaer, tilpasset delvist fra Measuring Health, vil blive brugt til at evaluere rygsmerter. Rygsmerterscore (0-20) er summeringen af ​​smerteintensitet (0-10) og varighed (0-10).
12 og 24 måneder
Rygsmerter succes ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Succes med rygsmerter defineres som mindst 30 % forbedring fra baseline.
12 og 24 måneder
Bensmerter score ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Numeriske vurderingsskalaer, tilpasset delvist fra Measuring Health, vil blive brugt til at evaluere bensmerter. Bensmertescore (0-20) er summeringen af ​​smerteintensitet (0-10) og varighed (0-10).
12 og 24 måneder
Bensmerter succes ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Bensmerte succes er defineret som mindst 30% forbedring fra baseline.
12 og 24 måneder
Radiologisk fusionssuccesrate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Fusion på hvert behandlet niveau er defineret som radiologisk fusion vurderet ved røntgenbillede og CT. Et emne vil blive betragtet som en fusionssucces, når følgende kriterier er opfyldt for hvert behandlet niveau:

  • Bilateral brodannende knogle (overlegen tværgående proces i forhold til den nedre tværgående proces) på hvert behandlet niveau (CT);
  • Ikke mere end 3 mm translationsbevægelse og mindre end 5 grader i vinkelbevægelse på hvert behandlet niveau (fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder); og
  • Fravær af revner, som det fremgår af radiolucente linjer fuldstændigt gennem fusionsmassen (alle røntgenbilleder).
24 måneder
AE'er relateret til PLF-transplantationsmaterialet eller posterior fiksering i op til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
En oversigt over bivirkninger relateret til PLF-transplantationsmaterialet eller posterior fiksering i op til 24 måneder.
24 måneder
Sekundære operationer relateret til PLF-transplantationsmaterialet eller posterior fiksering i op til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
En oversigt over sekundære operationer relateret til PLF-transplantationsmaterialet eller posterior fiksering op til 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chetan Patel, Spine Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infunder knogletransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner