Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование костного трансплантата Infuse® с полосой Mastergraft® и задней фиксацией для заднебокового спондилодеза (PLF) лечения многоуровневых дегенеративных заболеваний пояснично-крестцового отдела позвоночника

9 января 2026 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics

Проспективное рандомизированное многоцентровое открытое пилотное исследование костного трансплантата Infuse® с полосой Mastergraft® и задней фиксацией для заднебокового спондилодеза (PLF) для лечения многоуровневых дегенеративных заболеваний пояснично-крестцового отдела позвоночника

Целью данного исследования является получение данных о безопасности и эффективности исследуемого устройства для многоуровневых процедур PLF и определение наиболее подходящей дозы rhBMP-2 для использования по этому показанию. Информация об исследовании может быть использована для потенциального основного дизайна исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University Of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника:

    1. Требуется процедура PLF с использованием двусторонней системы металлических винтов и стержней на 2-4 последовательных уровнях от L2-S1; и
    2. Диагноз: нестабильность (вплоть до спондилолистеза 2 степени включительно, ретролистез или латеральный листез), стеноз с подтвержденной дооперационной нестабильностью и/или рецидивирующая грыжа диска, любая из которых может иметь возможную сопутствующую поясничную дегенеративную деформацию (угол Кобба ≤ 30 градусов).
  2. Предоперационный показатель ODI ≥40.
  3. Предоперационная оценка боли ≥8 (из 20) по предоперационному опроснику боли в ногах.
  4. На самом низком обработанном уровне позвоночника можно разместить устройство для межтелового спондилодеза.
  5. Возраст ≥21 года на момент подписания информированного согласия.
  6. Безуспешное неоперативное лечение в течение ≥6 месяцев (например, постельный режим, физиотерапия, лекарства, спинальные инъекции, манипуляции и/или ЧЭНС).
  7. Желает и способен соблюдать план исследования, а также способен понять и подписать форму информированного согласия субъекта.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая хирургическая процедура спондилодеза на вовлеченном или соседних уровнях позвоночника. (Разрешена предварительная операция без спондилодеза на целевых уровнях, включая дискэктомию и/или одноуровневую фораминотомию или ламинэктомию.)
  2. Предыдущее эндопротезирование дисков поясничного отдела позвоночника.
  3. Значительная поясничная нестабильность, определяемая как сагиттальный листез > 2 степени на любом вовлеченном уровне по классификации Мейердинга или латеральный листез > 25% латерального смещения на любом пораженном уровне.
  4. Плановое использование внутреннего или внешнего стимулятора роста костей.
  5. Поясничный сколиоз >30 градусов.
  6. Остеопороз до такой степени, что противопоказаны инструменты для позвоночника, или атравматические переломы позвонков в анамнезе.
  7. Болезненное ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ)> 40.
  8. Наличие активного злокачественного новообразования или предыдущее злокачественное новообразование.
  9. Явная или активная бактериальная инфекция, местная или системная.
  10. Подвергался системному введению любого типа кортикостероидов, противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммунодепрессантов в течение 30 дней до имплантации назначенного лечения.
  11. Сопутствующие заболевания, препятствующие тому, чтобы субъект был кандидатом на операцию.
  12. История аутоиммунных заболеваний, которые, как известно, влияют на метаболизм костей или позвоночника (например, спондилоартропатии, ювенильный артрит, ревматоидный артрит, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото).
  13. Наличие в анамнезе любых эндокринных или метаболических нарушений, влияющих на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).
  14. История воздействия любых рекомбинантных белков, используемых для формирования кости (например, Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft или PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
  15. Гиперчувствительность или аллергия на любые компоненты исследуемых препаратов, включая, помимо прочего, костные морфогенетические белки (BMP); инъекционный коллаген; белковые фармацевтические препараты (например, моноклональные антитела или гамма-глобулины); продукты из бычьего коллагена; гентамицин или глицерин (которые могут присутствовать в следовых количествах в продуктах DBM); и/или инструментальные материалы (титан, титановый сплав, кобальт-хром, кобальт-хромовый сплав или полиэфирэфиркетон [PEEK]).
  16. История любой аллергии, приводящей к анафилаксии.
  17. Является заключенным.
  18. Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
  19. Лечение исследуемой терапией (лекарственное средство, устройство и/или биологический препарат) в течение 30 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 24-месячного периода после имплантации исследуемого лечения.
  20. Беременные или кормящие. Женщины детородного возраста должны согласиться не беременеть в течение одного года после операции.
  21. Любое состояние, которое может помешать способности субъекта соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию исследования или подвергнуть субъекта риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Infuse Bone Graft [4,2 мг на операционный уровень] + Mastergraft Strip + местный костный аутотрансплантат + задняя фиксация
Устройство: Влить костный трансплантат
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + местный костный аутотрансплантат + задняя фиксация
Экспериментальный: Группа 2
Infuse Bone Graft [6 мг на операционный уровень] + Mastergraft Strip + местный костный аутотрансплантат + задняя фиксация
Устройство: Влить костный трансплантат
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + местный костный аутотрансплантат + задняя фиксация
Экспериментальный: Группа 3
Infuse Bone Graft [12 мг на операционный уровень] + Mastergraft Strip + местный костный аутотрансплантат + задняя фиксация
Устройство: Влить костный трансплантат
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + местный костный аутотрансплантат + задняя фиксация
Активный компаратор: Контроль
Medtronic DBM + местный костный аутотрансплантат (и дополненный костным трансплантатом из гребня подвздошной кости (ICBG), если необходимо) + задняя фиксация.
Устройство: Медтроник ДБМ
Medtronic DBM + местный костный аутотрансплантат (и дополненный костным трансплантатом из гребня подвздошной кости (ICBG), если необходимо) + задняя фиксация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех радиологического синтеза
Временное ограничение: 12 месяцев

Сращение на каждом обработанном уровне определяется как рентгенологическое сращение, оцениваемое с помощью рентгенограммы и КТ. Субъект будет считаться успешным слиянием, если будут выполнены следующие критерии для каждого обработанного уровня:

  • Двустороннее соединение кости (от верхнего поперечного отростка к нижнему поперечному отростку) на каждом уровне лечения (КТ);
  • Поступательное движение не более 3 мм и угловое движение менее 5 градусов на каждом уровне лечения (рентгенограммы сгибания/разгибания); и
  • Отсутствие растрескивания, о чем свидетельствуют рентгенопрозрачные линии полностью через расплавленный массив (все рентгенограммы).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель успеха через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца

Общий успех определяется как участник, который соответствует следующим пяти критериям:

  • Рентгенологический успех, определяемый как успех рентгенологического спондилодеза в заднелатеральном пространстве;
  • Успех лечения боли/инвалидности (ODI), определяемый как улучшение по крайней мере на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем;
  • Неврологический успех, определяемый как поддержание или улучшение неврологического статуса;
  • Отсутствие SAE, связанного с трансплантационным материалом PLF или задней фиксацией; и
  • Нет вторичных операций, классифицированных как «неудачные».
12 и 24 месяца
Оценка ODI через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Самостоятельно заполняемый опросник индекса инвалидности Освестри (ODI) (версия 2.1) будет использоваться для оценки боли и способности пациента функционировать. Шкала ODI находится в диапазоне от 0 до 100. Наилучший результат — 0 (нет инвалидности), а худший — 100 (максимальная инвалидность).
12 и 24 месяца
Коэффициент успеха ODI через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Успех ODI определяется как улучшение по крайней мере на 15 пунктов по сравнению с исходным уровнем.
12 и 24 месяца
Неврологический показатель успеха через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Общий неврологический успех определяется как сохранение или улучшение четырех ключевых неврологических показателей: двигательной функции, сенсорной функции, рефлексов и подъема прямой ноги. Для того, чтобы считаться успешным, каждый элемент в двигательных, сенсорных, рефлексивных исследованиях и исследованиях подъема прямой ноги должен оставаться неизменным или улучшаться с момента предоперационной оценки до оцениваемого периода времени.
12 и 24 месяца
Оценка боли в спине через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Для оценки боли в спине будут использоваться числовые рейтинговые шкалы, частично адаптированные из «Измерения здоровья». Балл боли в спине (0-20) представляет собой сумму баллов по интенсивности (0-10) и продолжительности боли (0-10).
12 и 24 месяца
Успех лечения боли в спине через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Успех лечения боли в спине определяется как улучшение по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем.
12 и 24 месяца
Оценка боли в ногах через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Для оценки боли в ногах будут использоваться числовые рейтинговые шкалы, частично адаптированные из «Измерения здоровья». Оценка боли в ногах (0-20) представляет собой сумму баллов интенсивности (0-10) и продолжительности боли (0-10).
12 и 24 месяца
Успех лечения боли в ногах через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Успех лечения боли в ногах определяется как улучшение не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
12 и 24 месяца
Вероятность успешного радиологического спондилодеза через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца

Сращение на каждом обработанном уровне определяется как рентгенологическое сращение, оцениваемое с помощью рентгенограммы и КТ. Субъект будет считаться успешным слиянием, если будут выполнены следующие критерии для каждого обработанного уровня:

  • Двустороннее соединение кости (от верхнего поперечного отростка к нижнему поперечному отростку) на каждом уровне лечения (КТ);
  • Поступательное движение не более 3 мм и угловое движение менее 5 градусов на каждом уровне лечения (рентгенограммы сгибания/разгибания); и
  • Отсутствие растрескивания, о чем свидетельствуют рентгенопрозрачные линии полностью через расплавленный массив (все рентгенограммы).
24 месяца
НЯ, связанные с трансплантационным материалом PLF или задней фиксацией до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Резюме нежелательных явлений, связанных с трансплантационным материалом PLF или задней фиксацией до 24 месяцев.
24 месяца
Вторичные операции, связанные с трансплантационным материалом PLF или задней фиксацией до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Резюме вторичных операций, связанных с трансплантацией PLF или задней фиксацией до 24 месяцев
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spinal and Biologics

Следователи

  • Главный следователь: Chetan Patel, Spine Health Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P16-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Влить костный трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться