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Eine Studie zum Infuse®-Knochentransplantat mit Mastergraft®-Streifen und posteriorer Fixierung für die Behandlung von mehrstufigen degenerativen lumbosakralen Wirbelsäulenerkrankungen zur Behandlung der posterolateralen Fusion (PLF).

9. Januar 2026 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Pilotstudie zum Infuse®-Knochentransplantat mit Mastergraft®-Streifen und posteriorer Fixierung für die Behandlung von mehrstufigen degenerativen lumbosakralen Wirbelsäulenerkrankungen zur Behandlung der posterolateralen Fusion (PLF).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten über das Prüfgerät für mehrstufige PLF-Verfahren zu erhalten und die am besten geeignete rhBMP-2-Dosis für die Verwendung in dieser Indikation zu bestimmen. Die Studieninformationen können für ein mögliches zulassungsrelevantes Studiendesign verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule:

    1. Erfordern eines PLF-Verfahrens unter Verwendung eines bilateralen metallischen Schrauben- und Stabsystems in 2-4 aufeinanderfolgenden Ebenen von L2-S1; Und
    2. Diagnostiziert mit: Instabilität (bis einschließlich Grad 2 Spondylolisthesis, Retrolisthesis oder Laterallisthesis), Stenose mit dokumentierter präoperativer Instabilität und/oder rezidivierendem Bandscheibenvorfall, von denen jeder eine mögliche begleitende degenerative Lendendeformität haben kann (Cobb-Winkel ≤ 30 Grad).
  2. Präoperativer ODI-Score ≥40.
  3. Präoperativer Schmerz-Score von ≥8 (von 20) auf dem präoperativen Beinschmerz-Fragebogen.
  4. Die meisten minderwertig behandelten Wirbelsäulenniveaus können ein interkorporelles Fusionsgerät aufnehmen.
  5. ≥21 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  6. Fehlgeschlagene ≥6 Monate nichtoperative Behandlung (z. B. Bettruhe, physikalische Therapie, Medikamente, Injektionen in die Wirbelsäule, Manipulation und/oder TENS).
  7. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten, und ist in der Lage, die Einverständniserklärung des Studienteilnehmers zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Wirbelsäulenversteifung an den betroffenen oder angrenzenden Wirbelsäulenebenen. (Vorherige Operationen ohne Fusion auf den Zielebenen, einschließlich Diskektomie und/oder einstöckiger Foraminotomie oder Laminektomie, sind zulässig.)
  2. Vorherige lumbale Bandscheibenendoprothetik.
  3. Signifikante lumbale Instabilität, definiert als Sagittallisthese >Grad 2 auf jeder betroffenen Ebene unter Verwendung der Meyerding-Klassifikation oder seitliche Listhesis >25% laterale Translation auf jeder betroffenen Ebene.
  4. Geplante Verwendung eines internen oder externen Knochenwachstumsstimulators.
  5. Lumbale Skoliose > 30 Grad.
  6. Osteoporose in einem Ausmaß, dass eine Instrumentierung der Wirbelsäule kontraindiziert ist, oder atraumatische Wirbelfraktur in der Vorgeschichte.
  7. Krankhaft fettleibig, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) >40.
  8. Vorhandensein einer aktiven Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
  9. Offensichtliche oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
  10. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation der zugewiesenen Behandlung einer systemischen Verabreichung jeglicher Art von Kortikosteroiden, antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln unterzogen.
  11. Komorbiditäten, die das Subjekt davon ausschließen, ein chirurgischer Kandidat zu sein.
  12. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel oder die Wirbelsäule beeinflusst (z. B. Spondyloarthropathien, juvenile Arthritis, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis).
  13. Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).
  14. Vorgeschichte der Exposition gegenüber rekombinanten Proteinen, die für die Knochenbildung verwendet werden (d. h. Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft oder PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
  15. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Studienbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf knochenmorphogenetische Proteine ​​(BMPs); injizierbares Kollagen; Proteinpharmazeutika (z. B. monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline); Rinderkollagenprodukte; Gentamicin oder Glycerin (die in Spurenmengen in den DBM-Produkten vorhanden sein können); und/oder Instrumentenmaterialien (Titan, Titanlegierung, Kobalt-Chrom, Kobalt-Chrom-Legierung oder Polyetheretherketon [PEEK]).
  16. Vorgeschichte einer Allergie, die zu einer Anaphylaxie führt.
  17. Ist ein Gefangener.
  18. Ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychiatrischen Rat einholen.
  19. Behandlung mit einer Prüftherapie (Arzneimittel, Gerät und/oder Biologikum) innerhalb von 30 Tagen vor der Implantationsoperation, oder eine solche Behandlung ist während des Zeitraums von 24 Monaten nach der Implantation der Studienbehandlung geplant.
  20. Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ein Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden.
  21. Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, könnte die Interpretation der Studie verfälschen oder den Probanden gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Bone Graft [4,2 mg pro Operationsebene] + Mastergraft Strip + lokales Knochenautotransplantat + posteriore Fixierung infundieren
Gerät: Knochentransplantat infundieren
Knochentransplantat + Mastergraft-Streifen + lokales Knochenautotransplantat + posteriore Fixierung infundieren
Experimental: Gruppe 2
Bone Graft [6 mg pro Operationsebene] + Mastergraft Strip + lokales Knochenautotransplantat + posteriore Fixierung infundieren
Gerät: Knochentransplantat infundieren
Knochentransplantat + Mastergraft-Streifen + lokales Knochenautotransplantat + posteriore Fixierung infundieren
Experimental: Gruppe 3
Bone Graft [12 mg pro Operationsebene] + Mastergraft Strip + lokales Knochenautotransplantat + posteriore Fixierung infundieren
Gerät: Knochentransplantat infundieren
Knochentransplantat + Mastergraft-Streifen + lokales Knochenautotransplantat + posteriore Fixierung infundieren
Aktiver Komparator: Kontrolle
Medtronic DBM + lokales Knochenautotransplantat (und bei Bedarf ergänzt durch Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG) + posteriore Fixierung.
Gerät: Medtronic DBM
Medtronic DBM + lokales Knochenautotransplantat (und bei Bedarf ergänzt durch Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG) + posteriore Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Fusionserfolg
Zeitfenster: 12 Monate

Die Fusion auf jeder behandelten Ebene wird als radiologische Fusion definiert, die durch Röntgenbild und CT beurteilt wird. Ein Proband gilt als Fusionserfolg, wenn die folgenden Kriterien für jede behandelte Ebene erfüllt sind:

  • Bilateraler Brückenknochen (oberer Querfortsatz zum unteren Querfortsatz) auf jeder behandelten Ebene (CT);
  • Nicht mehr als 3 mm Translationsbewegung und weniger als 5 Grad Winkelbewegung auf jeder behandelten Ebene (Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen); Und
  • Keine Rissbildung, wie durch röntgenstrahlendurchlässige Linien vollständig durch die Schmelzmasse belegt (alle Röntgenaufnahmen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Als Gesamterfolg wird der Teilnehmer definiert, der die folgenden fünf Kriterien erfüllt:

  • Röntgenerfolg, definiert als radiologischer Fusionserfolg im posterolateralen Raum;
  • Schmerz-/Behinderungserfolg (ODI), definiert als mindestens 15-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert;
  • Neurologischer Erfolg, definiert als Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status;
  • Kein SAE im Zusammenhang mit dem PLF-Transplantatmaterial oder der posterioren Fixierung; Und
  • Keine sekundären Operationen, die als "Misserfolg" eingestuft wurden.
12 und 24 Monate
ODI-Score nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der selbstverabreichte Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI) (Version 2.1) wird verwendet, um die Schmerzen und die Funktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Die ODI-Skala reicht von 0-100. Die beste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die schlechteste ist 100 (maximale Behinderung).
12 und 24 Monate
ODI-Erfolgsrate nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
ODI-Erfolg wird als mindestens 15-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
12 und 24 Monate
Neurologische Erfolgsrate nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der neurologische Gesamterfolg wird als Erhaltung oder Verbesserung in vier wichtigen neurologischen Beurteilungen definiert: motorische Funktion, sensorische Funktion, Reflexe und Anheben des gestreckten Beins. Um als Erfolg gewertet zu werden, muss jedes Element in den motorischen, sensorischen, Reflex- und gestreckten Beinheben-Untersuchungen gleich bleiben oder sich vom Zeitpunkt der präoperativen Bewertung bis zum bewerteten Zeitraum verbessern.
12 und 24 Monate
Rückenschmerz-Score nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Zur Bewertung von Rückenschmerzen werden numerische Bewertungsskalen verwendet, die teilweise aus Measuring Health übernommen wurden. Der Rückenschmerz-Score (0–20) ist die Summe der Scores für Schmerzintensität (0–10) und Dauer (0–10).
12 und 24 Monate
Erfolg bei Rückenschmerzen nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Erfolg bei Rückenschmerzen wird als mindestens 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
12 und 24 Monate
Beinschmerz-Score nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Numerische Bewertungsskalen, die teilweise von Measuring Health übernommen wurden, werden zur Bewertung von Beinschmerzen verwendet. Der Beinschmerz-Score (0–20) ist die Summe der Scores für Schmerzintensität (0–10) und Dauer (0–10).
12 und 24 Monate
Erfolg bei Beinschmerzen nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Erfolg bei Beinschmerzen wird als mindestens 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
12 und 24 Monate
Radiologische Fusionserfolgsrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Die Fusion auf jeder behandelten Ebene wird als radiologische Fusion definiert, die durch Röntgenbild und CT beurteilt wird. Ein Proband gilt als Fusionserfolg, wenn die folgenden Kriterien für jede behandelte Ebene erfüllt sind:

  • Bilateraler Brückenknochen (oberer Querfortsatz zum unteren Querfortsatz) auf jeder behandelten Ebene (CT);
  • Nicht mehr als 3 mm Translationsbewegung und weniger als 5 Grad Winkelbewegung auf jeder behandelten Ebene (Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen); Und
  • Keine Rissbildung, wie durch röntgenstrahlendurchlässige Linien vollständig durch die Schmelzmasse belegt (alle Röntgenaufnahmen).
24 Monate
UE im Zusammenhang mit dem PLF-Transplantatmaterial oder der posterioren Fixierung bis zu 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Zusammenfassung der UE im Zusammenhang mit dem PLF-Transplantatmaterial oder der posterioren Fixierung bis zu 24 Monaten.
24 Monate
Sekundäroperationen im Zusammenhang mit dem PLF-Transplantatmaterial oder der posterioren Fixierung bis zu 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Zusammenfassung der sekundären Operationen im Zusammenhang mit dem PLF-Transplantatmaterial oder der posterioren Fixierung bis zu 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Ermittler

  • Hauptermittler: Chetan Patel, Spine Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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