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Um estudo do enxerto ósseo Infuse® com faixa Mastergraft® e fixação posterior para o tratamento de fusão posterolateral (PLF) de condições degenerativas lombossacrais da coluna vertebral

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Um estudo piloto prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto do enxerto ósseo Infuse® com faixa Mastergraft® e fixação posterior para tratamento de fusão posterolateral (PLF) de condições degenerativas lombossacras da coluna vertebral em vários níveis

O objetivo deste estudo é obter dados de segurança e eficácia do dispositivo experimental para procedimentos de PLF multinível e determinar a dose de rhBMP-2 mais adequada para uso nesta indicação. As informações do estudo podem ser usadas para um projeto de estudo principal potencial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Condição degenerativa da coluna lombar:

    1. Exigindo um procedimento PLF usando um parafuso metálico bilateral e sistema de haste em 2-4 níveis consecutivos de L2-S1; e
    2. Diagnosticado com: instabilidade (até e incluindo espondilolistese de Grau 2, retrolistese ou listese lateral), estenose com instabilidade pré-operatória documentada e/ou hérnia de disco recorrente, qualquer uma das quais pode ter uma possível deformidade degenerativa lombar concomitante (ângulo de Cobb ≤ 30 graus).
  2. Escore ODI pré-operatório ≥40.
  3. Escore de dor pré-operatória de ≥8 (em 20) no Questionário de dor nas pernas pré-operatória.
  4. A maioria dos níveis espinhais inferiores tratados é capaz de acomodar um dispositivo de fusão intercorporal.
  5. ≥21 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  6. Falhou ≥6 meses no tratamento não cirúrgico (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, medicamentos, injeções espinhais, manipulação e/ou TENS).
  7. Está disposto e é capaz de cumprir o plano de estudo e é capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Procedimento cirúrgico de fusão espinhal anterior nos níveis espinhais envolvidos ou adjacentes. (A cirurgia prévia sem fusão nos níveis alvo, incluindo discectomia e/ou foraminotomia ou laminectomia de nível único, é permitida.)
  2. Artroplastia de disco lombar prévia.
  3. Instabilidade lombar significativa, definida como listese sagital > Grau 2 em qualquer nível envolvido usando a Classificação de Meyerding ou listese lateral > 25% de translação lateral em qualquer nível envolvido.
  4. Uso planejado de um estimulador de crescimento ósseo interno ou externo.
  5. Escoliose lombar > 30 graus.
  6. Osteoporose a ponto de contraindicar a instrumentação da coluna vertebral ou história de fratura vertebral atraumática.
  7. Obeso mórbido, definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) >40.
  8. Presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade.
  9. Infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica.
  10. Foi submetido à administração sistêmica de qualquer tipo de corticosteróide, antineoplásico, imunoestimulante ou imunossupressor nos 30 dias anteriores à implantação do tratamento designado.
  11. Comorbidades que impedem o sujeito de ser um candidato cirúrgico.
  12. História de doença autoimune conhecida por afetar o metabolismo ósseo ou a coluna vertebral (por exemplo, espondiloartropatias, artrite juvenil, artrite reumatoide, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto).
  13. História de qualquer distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita).
  14. Histórico de exposição a qualquer proteína recombinante usada para formação óssea (ou seja, Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft ou PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
  15. Hipersensibilidade ou alergia a quaisquer componentes dos tratamentos do estudo, incluindo, mas não limitado a, proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs); colágeno injetável; produtos farmacêuticos de proteína (por exemplo, anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas); produtos de colágeno bovino; gentamicina ou glicerol (que podem estar presentes em quantidades vestigiais nos produtos DBM); e/ou materiais de instrumentação (titânio, liga de titânio, cromo-cobalto, liga de cromo-cobalto ou polieteretercetona [PEEK]).
  16. História de qualquer alergia resultando em anafilaxia.
  17. É um prisioneiro.
  18. É mentalmente incompetente. Se questionável, obtenha consulta psiquiátrica.
  19. Tratamento com uma terapia experimental (medicamentoso, dispositivo e/ou biológico) dentro de 30 dias antes da cirurgia de implantação, ou tal tratamento é planejado durante o período de 24 meses após a implantação do tratamento do estudo.
  20. Grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não engravidar por um ano após a cirurgia.
  21. Qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, pode confundir a interpretação do estudo ou colocar o sujeito em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Enxerto Ósseo Infundido [4,2 mg por nível operatório] + Tira Mastergraft + autoenxerto ósseo local + fixação posterior
Dispositivo: Infundir Enxerto Ósseo
Enxerto ósseo de infusão + Tira de enxerto mestre + autoenxerto ósseo local + fixação posterior
Experimental: Grupo 2
Enxerto Ósseo Infundido [6 mg por nível operatório] + Tira Mastergraft + autoenxerto ósseo local + fixação posterior
Dispositivo: Infundir Enxerto Ósseo
Enxerto ósseo de infusão + Tira de enxerto mestre + autoenxerto ósseo local + fixação posterior
Experimental: Grupo 3
Enxerto Ósseo Infundido [12 mg por nível operatório] + Tira Mastergraft + autoenxerto ósseo local + fixação posterior
Dispositivo: Infundir Enxerto Ósseo
Enxerto ósseo de infusão + Tira de enxerto mestre + autoenxerto ósseo local + fixação posterior
Comparador Ativo: Ao controle
DBM Medtronic + autoenxerto ósseo local (e complementado com enxerto ósseo da crista ilíaca (ICBG), se necessário) + fixação posterior.
Dispositivo: Medtronic DBM
Medtronic DBM + autoenxerto ósseo local (e complementado com enxerto ósseo da crista ilíaca (ICBG), se necessário) + fixação posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da Fusão Radiológica
Prazo: 12 meses

A fusão em cada nível tratado é definida como fusão radiológica avaliada por radiografia e TC. Um sujeito será considerado um sucesso de fusão quando os seguintes critérios forem atendidos para cada nível tratado:

  • Osso em ponte bilateral (processo transverso superior ao processo transverso inferior) em cada nível tratado (CT);
  • Movimento de translação não superior a 3 mm e movimento angular inferior a 5 graus em cada nível tratado (radiografias de flexão/extensão); e
  • Ausência de trincas, conforme evidenciado por linhas radiolúcidas completamente através da massa de fusão (todas as radiografias).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso geral em 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses

O sucesso geral é definido como o participante que atende aos cinco critérios a seguir:

  • Sucesso radiográfico, definido como sucesso da fusão radiológica no espaço póstero-lateral;
  • Sucesso em dor/incapacidade (ODI), definido como uma melhora de pelo menos 15 pontos em relação à linha de base;
  • Sucesso neurológico, definido como manutenção ou melhora do estado neurológico;
  • Nenhum SAE relacionado ao material de enxertia PLF ou fixação posterior; e
  • Nenhuma cirurgia secundária classificada como "falha".
12 e 24 meses
Pontuação ODI aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
O Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) auto-administrado (Versão 2.1) será usado para avaliar a dor e a capacidade funcional do paciente. A escala ODI varia de 0 a 100. A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 100 (máxima incapacidade).
12 e 24 meses
Taxa de sucesso ODI em 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
O sucesso do ODI é definido como uma melhoria de pelo menos 15 pontos em relação à linha de base.
12 e 24 meses
Taxa de sucesso neurológico aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
O sucesso neurológico geral é definido como manutenção ou melhora em quatro avaliações neurológicas principais: função motora, função sensorial, reflexos e elevação da perna estendida. Para ser considerado um sucesso, cada elemento nos exames motor, sensorial, reflexos e elevação da perna estendida deve permanecer o mesmo ou melhorar desde o momento da avaliação pré-operatória até o período de tempo avaliado.
12 e 24 meses
Escore de dor nas costas aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
Escalas de classificação numérica, adaptadas em parte de Measuring Health, serão usadas para avaliar a dor nas costas. A pontuação de dor nas costas (0-20) é a soma das pontuações de intensidade (0-10) e duração (0-10) da dor.
12 e 24 meses
Sucesso da dor nas costas aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
O sucesso da dor nas costas é definido como uma melhora de pelo menos 30% da linha de base.
12 e 24 meses
Escore de dor nas pernas aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
Escalas de classificação numérica, adaptadas em parte de Measuring Health, serão usadas para avaliar a dor nas pernas. A pontuação de dor na perna (0-20) é a soma das pontuações de intensidade (0-10) e duração (0-10) da dor.
12 e 24 meses
Sucesso da dor nas pernas aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
O sucesso da dor nas pernas é definido como uma melhora de pelo menos 30% da linha de base.
12 e 24 meses
Taxa de sucesso da fusão radiológica em 24 meses
Prazo: 24 meses

A fusão em cada nível tratado é definida como fusão radiológica avaliada por radiografia e TC. Um sujeito será considerado um sucesso de fusão quando os seguintes critérios forem atendidos para cada nível tratado:

  • Osso em ponte bilateral (processo transverso superior ao processo transverso inferior) em cada nível tratado (CT);
  • Movimento de translação não superior a 3 mm e movimento angular inferior a 5 graus em cada nível tratado (radiografias de flexão/extensão); e
  • Ausência de trincas, conforme evidenciado por linhas radiolúcidas completamente através da massa de fusão (todas as radiografias).
24 meses
EAs relacionados ao material de enxertia PLF ou fixação posterior até 24 meses
Prazo: 24 meses
Um resumo dos EAs relacionados ao material de enxertia PLF ou fixação posterior até 24 meses.
24 meses
Cirurgias secundárias relacionadas ao material de enxertia PLF ou fixação posterior até 24 meses
Prazo: 24 meses
Um resumo das cirurgias secundárias relacionadas ao material de enxertia PLF ou fixação posterior até 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Spinal and Biologics

Investigadores

  • Investigador principal: Chetan Patel, Spine Health Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P16-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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