Infuse® 骨移植与 Mastergraft® 带和后外侧固定的研究用于后外侧融合 (PLF) 治疗多节段退行性腰骶脊柱疾病
2026年1月9日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
一项前瞻性、随机、多中心、开放标签的 Infuse® 骨移植物与 Mastergraft® 条带和后外侧固定的前瞻性、随机、多中心、开放标签试点研究，用于后外侧融合 (PLF) 治疗多级退行性腰骶脊柱疾病
本研究的目的是获得用于多级 PLF 程序的研究设备的安全性和有效性数据，并确定用于该适应症的最合适的 rhBMP-2 剂量。
研究信息可用于潜在的关键研究设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- University of California, Davis
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Colorado
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Durango、Colorado、美国、81301
- Spine Colorado
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Vail、Colorado、美国、81657
- The Steadman Clinic
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- The Spine Health Institute
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Tampa、Florida、美国、33637
- Foundation for Orthopedic Research and Education
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Orthopedics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas (KUMC)
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057
- Upstate Orthopedics
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New York、New York、美国、10034
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Seton Spine & Scoliosis Center
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Plano、Texas、美国、75075
- American Neurospine Institute PLLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
腰椎退化情况：
- 需要在 L2-S1 的 2-4 个连续级别中使用双侧金属螺钉和杆系统进行 PLF 程序；和
- 诊断为：不稳定（达到并包括 2 级脊椎滑脱、后滑脱或侧滑）、有术前不稳记录的狭窄和/或复发性椎间盘突出，其中任何一种都可能伴有腰椎退行性畸形（Cobb 角≤ 30度）。
- 术前ODI评分≥40。
- 术前腿部疼痛问卷的术前疼痛评分≥8（满分 20）。
- 最差的治疗脊柱水平能够容纳椎体间融合装置。
- 签署知情同意书时年满 21 岁。
- ≥ 6 个月的非手术治疗（例如，卧床休息、物理治疗、药物治疗、脊柱注射、推拿和/或 TENS）失败。
- 愿意并能够遵守研究计划，能够理解并签署受试者知情同意书。
排除标准：
- 先前在受累或相邻脊柱水平进行的脊柱融合手术。 （允许在目标水平进行先前的非融合手术，包括椎间盘切除术和/或单节段椎间孔切开术或椎板切除术。）
- 先前的腰椎间盘置换术。
- 明显的腰椎不稳，定义为使用 Meyerding 分类法在任何受累水平的矢状位滑移 > 2 级或在任何受累水平的侧向滑脱 >25% 的横向平移。
- 计划使用内部或外部骨生长刺激剂。
- 腰椎侧弯>30度。
- 骨质疏松症达到脊柱器械禁忌的程度或无创伤性椎骨骨折史。
- 病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) >40。
- 存在活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史。
- 局部或全身的明显或活动性细菌感染。
- 在植入指定治疗前 30 天内，已接受过任何类型的皮质类固醇、抗肿瘤剂、免疫刺激剂或免疫抑制剂的全身给药。
- 排除受试者成为手术候选人的合并症。
- 已知会影响骨代谢或脊柱的自身免疫性疾病史（例如脊柱关节病、幼年型关节炎、类风湿性关节炎、格雷夫斯病、桥本氏甲状腺炎）。
- 已知影响成骨的任何内分泌或代谢紊乱的病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症）。
- 接触任何用于骨形成的重组蛋白的历史（即 Infuse Bone Graft、OP-1 Putty、OP-1 Implant、AUGMENT Bone Graft、GEM21S、i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft 或 PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
- 对研究治疗的任何成分过敏或过敏，包括但不限于骨形态发生蛋白 (BMP)；可注射胶原蛋白；蛋白质药物（例如，单克隆抗体或丙种球蛋白）；牛胶原蛋白制品；庆大霉素或甘油（DBM 产品中可能存在微量）；和/或仪器材料（钛、钛合金、钴铬合金、钴铬合金或聚醚醚酮 [PEEK]）。
- 任何导致过敏反应的过敏史。
- 是俘虏。
- 精神上是无能的。 如有疑问，请进行心理咨询。
- 在植入手术前 30 天内接受研究性疗法（药物、器械和/或生物制剂）治疗，或计划在研究治疗植入后 24 个月内进行此类治疗。
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须同意在手术后一年内不怀孕。
- 任何会干扰受试者遵守研究说明的能力的情况，可能会混淆对研究的解释，或使受试者处于危险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
Infuse Bone Graft [每个手术水平 4.2 mg] + Mastergraft Strip + 局部自体骨移植 + 后路固定
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Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + 局部自体骨移植 + 后路固定
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实验性的：第 2 组
Infuse Bone Graft [每个手术水平 6 mg] + Mastergraft Strip + 局部自体骨移植 + 后路固定
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Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + 局部自体骨移植 + 后路固定
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实验性的：第 3 组
Infuse Bone Graft [每个手术水平 12 mg] + Mastergraft Strip + 局部自体骨移植 + 后路固定
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Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + 局部自体骨移植 + 后路固定
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有源比较器：控制
美敦力 DBM + 局部自体骨移植（如果需要，辅以髂嵴植骨 (ICBG)）+ 后路固定。
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美敦力 DBM + 局部自体骨移植（如果需要，辅以髂嵴植骨 (ICBG)）+ 后路固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射融合成功
大体时间：12个月
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每个治疗水平的融合定义为通过射线照片和 CT 评估的放射学融合。 当每个治疗水平都满足以下标准时，受试者将被视为融合成功：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月和 24 个月的总体成功率
大体时间：12 和 24 个月
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总体成功定义为满足以下五个标准的参与者：
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12 和 24 个月
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12 个月和 24 个月时的 ODI 分数
大体时间：12 和 24 个月
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自我管理的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷（2.1 版）将用于评估患者的疼痛和功能。
ODI 比例范围为 0-100。
最好的分数是 0（没有残疾），最差的是 100（最大残疾）。
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12 和 24 个月
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12 个月和 24 个月的 ODI 成功率
大体时间：12 和 24 个月
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ODI 成功定义为至少比基线提高 15 分。
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12 和 24 个月
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12 个月和 24 个月时的神经学成功率
大体时间：12 和 24 个月
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总体神经学成功定义为维持或改善四项关键神经学评估：运动功能、感觉功能、反射和直腿抬高。
为了被认为是成功的，运动、感觉、反射和直腿抬高检查中的每个要素都必须从术前评估时间到评估时间段保持不变或有所改善。
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12 和 24 个月
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12 个月和 24 个月时的背痛评分
大体时间：12 和 24 个月
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部分改编自 Measuring Health 的数字评定量表将用于评估背痛。
背痛评分 (0-20) 是疼痛强度 (0-10) 和持续时间 (0-10) 评分的总和。
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12 和 24 个月
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12 个月和 24 个月背痛成功
大体时间：12 和 24 个月
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背痛成功定义为从基线至少改善 30%。
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12 和 24 个月
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12 个月和 24 个月时的腿痛评分
大体时间：12 和 24 个月
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部分改编自 Measuring Health 的数字评定量表将用于评估腿部疼痛。
腿痛评分 (0-20) 是疼痛强度 (0-10) 和持续时间 (0-10) 评分的总和。
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12 和 24 个月
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12 个月和 24 个月腿痛成功
大体时间：12 和 24 个月
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腿痛成功定义为从基线至少改善 30%。
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12 和 24 个月
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24 个月放射融合成功率
大体时间：24个月
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每个治疗水平的融合定义为通过射线照片和 CT 评估的放射学融合。 当每个治疗水平都满足以下标准时，受试者将被视为融合成功：
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24个月
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长达 24 个月的与 PLF 移植材料或后路固定相关的 AE
大体时间：24个月
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长达 24 个月的与 PLF 移植材料或后路固定相关的 AE 总结。
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24个月
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长达 24 个月的与 PLF 移植材料或后路固定相关的二次手术
大体时间：24个月
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长达 24 个月的 PLF 移植材料或后路固定相关的二次手术总结
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chetan Patel、Spine Health Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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注入植骨的临床试验
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Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation终止
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Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.完全的
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University of Alabama at BirminghamMedtronic; The Children's Tumor Foundation终止
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的骨质疏松症 | 健康行为