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Un estudio del injerto óseo Infuse® con tira Mastergraft® y fijación posterior para el tratamiento de fusión posterolateral (PLF) de afecciones degenerativas de la columna lumbosacra de varios niveles

9 de enero de 2026 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto de injerto óseo Infuse® con tira Mastergraft® y fijación posterior para el tratamiento de fusión posterolateral (PLF) de afecciones degenerativas de la columna lumbosacra de varios niveles

El propósito de este estudio es obtener datos de seguridad y eficacia sobre el dispositivo en investigación para procedimientos de PLF multinivel y determinar la dosis de rhBMP-2 más apropiada para usar en esta indicación. La información del estudio se puede utilizar para un posible diseño de estudio fundamental.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Condición degenerativa de la columna lumbar:

    1. Requerir un procedimiento de FLP utilizando un sistema de varilla y tornillo metálico bilateral en 2-4 niveles consecutivos desde L2-S1; y
    2. Con diagnóstico de: inestabilidad (hasta e incluyendo espondilolistesis, retrolistesis o listesis lateral de grado 2), estenosis con inestabilidad preoperatoria documentada y/o hernia de disco recurrente, cualquiera de las cuales puede tener una posible deformidad degenerativa lumbar concomitante (ángulo de Cobb ≤ 30 grados).
  2. Puntuación ODI preoperatoria ≥40.
  3. Puntuación de dolor preoperatorio de ≥8 (de 20) en el Cuestionario de dolor de pierna preoperatorio.
  4. El nivel espinal tratado más inferior es capaz de acomodar un dispositivo de fusión intersomática.
  5. ≥ 21 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  6. Tratamiento no quirúrgico fallido durante ≥6 meses (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, inyecciones espinales, manipulación y/o TENS).
  7. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudios y es capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento quirúrgico previo de fusión espinal en los niveles espinales afectados o adyacentes. (Se permite la cirugía previa sin fusión en los niveles objetivo, incluida la discectomía y/o la foraminotomía o laminectomía de un solo nivel).
  2. Artroplastia de disco lumbar previa.
  3. Inestabilidad lumbar significativa, definida como listesis sagital > Grado 2 en cualquier nivel afectado según la clasificación de Meyerding o listesis lateral > 25 % de traslación lateral en cualquier nivel afectado.
  4. Uso planificado de un estimulador de crecimiento óseo interno o externo.
  5. Escoliosis lumbar >30 grados.
  6. Osteoporosis a tal grado que la instrumentación espinal está contraindicada o antecedentes de fractura vertebral atraumática.
  7. Obesidad mórbida, definida por un índice de masa corporal (IMC) >40.
  8. Presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad.
  9. Infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica.
  10. Haber recibido administración sistémica de cualquier tipo de corticoides, antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores en los 30 días anteriores a la implantación del tratamiento asignado.
  11. Comorbilidades que impiden que el sujeto sea un candidato quirúrgico.
  12. Antecedentes de enfermedad autoinmune que se sabe que afecta el metabolismo óseo o la columna vertebral (p. ej., espondiloartropatías, artritis juvenil, artritis reumatoide, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto).
  13. Antecedentes de cualquier trastorno endocrino o metabólico que afecte a la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).
  14. Antecedentes de exposición a cualquier proteína recombinante utilizada para la formación ósea (es decir, injerto óseo Infuse, masilla OP-1, implante OP-1, injerto óseo AUGMENT, GEM21S, injerto óseo mejorado con péptido i-FACTOR o injerto óseo sintético PepGen P-15 ).
  15. Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio, incluidas, entre otras, proteínas morfogenéticas óseas (BMP); colágeno inyectable; productos farmacéuticos proteicos (p. ej., anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas); productos de colágeno bovino; gentamicina o glicerol (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en los productos DBM); y/o materiales de instrumentación (titanio, aleación de titanio, cromo cobalto, aleación de cromo cobalto o polieteretercetona [PEEK]).
  16. Historia de cualquier alergia que resulte en anafilaxia.
  17. es un prisionero
  18. Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
  19. Tratamiento con una terapia en investigación (fármaco, dispositivo y/o biológico) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de implantación, o dicho tratamiento está planificado durante el período de 24 meses posterior a la implantación del tratamiento del estudio.
  20. Embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben aceptar no quedar embarazadas durante un año después de la cirugía.
  21. Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, podría confundir la interpretación del estudio o poner al sujeto en riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Injerto óseo infundido [4,2 mg por nivel operatorio] + Mastergraft Strip + autoinjerto óseo local + fijación posterior
Dispositivo: Infundir injerto óseo
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + autoinjerto óseo local + fijación posterior
Experimental: Grupo 2
Injerto óseo infundido [6 mg por nivel operatorio] + Mastergraft Strip + autoinjerto óseo local + fijación posterior
Dispositivo: Infundir injerto óseo
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + autoinjerto óseo local + fijación posterior
Experimental: Grupo 3
Injerto óseo infundido [12 mg por nivel operatorio] + Mastergraft Strip + autoinjerto óseo local + fijación posterior
Dispositivo: Infundir injerto óseo
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + autoinjerto óseo local + fijación posterior
Comparador activo: Control
Medtronic DBM + autoinjerto óseo local (y complementado con injerto óseo de cresta ilíaca (ICBG), si es necesario) + fijación posterior.
Dispositivo: DBM de Medtronic
Medtronic DBM + autoinjerto óseo local (y complementado con injerto óseo de cresta ilíaca (ICBG), si es necesario) + fijación posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la fusión radiológica
Periodo de tiempo: 12 meses

La fusión en cada nivel tratado se define como fusión radiológica evaluada por radiografía y TC. Se considerará que un sujeto ha tenido éxito en la fusión cuando se cumplan los siguientes criterios para cada nivel tratado:

  • Puente óseo bilateral (apófisis transversa superior a la apófisis transversa inferior) en cada nivel tratado (CT);
  • No más de 3 mm de movimiento de traslación y menos de 5 grados de movimiento angular en cada nivel tratado (radiografías de flexión/extensión); y
  • Ausencia de grietas, como lo demuestran las líneas radiotransparentes que atraviesan completamente la masa de fusión (todas las radiografías).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito global a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses

El éxito general se define como el participante que cumple con los siguientes cinco criterios:

  • Éxito radiográfico, definido como el éxito de la fusión radiológica en el espacio posterolateral;
  • Éxito del dolor/discapacidad (ODI), definido como una mejora de al menos 15 puntos desde el inicio;
  • Éxito neurológico, definido como mantenimiento o mejora en el estado neurológico;
  • Ningún SAE relacionado con el material de injerto PLF o la fijación posterior; y
  • No hay cirugías secundarias clasificadas como "fracaso".
12 y 24 meses
Puntuación ODI a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
El Cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) autoadministrado (Versión 2.1) se utilizará para evaluar el dolor y la capacidad funcional del paciente. La escala ODI va de 0 a 100. La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 100 (máxima discapacidad).
12 y 24 meses
Tasa de éxito de ODI a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
El éxito de ODI se define como una mejora de al menos 15 puntos desde la línea de base.
12 y 24 meses
Tasa de éxito neurológico a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
El éxito neurológico general se define como el mantenimiento o la mejora en cuatro evaluaciones neurológicas clave: función motora, función sensorial, reflejos y elevación de la pierna estirada. Para que se considere un éxito, cada elemento en los exámenes motores, sensoriales, de reflejos y de elevación de la pierna recta debe permanecer igual o mejorar desde el momento de la evaluación preoperatoria hasta el período de tiempo evaluado.
12 y 24 meses
Puntuación del dolor de espalda a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Se utilizarán escalas de calificación numérica, adaptadas en parte de Medición de la Salud, para evaluar el dolor de espalda. La puntuación del dolor de espalda (0-20) es la suma de las puntuaciones de la intensidad (0-10) y la duración (0-10) del dolor.
12 y 24 meses
Éxito del dolor de espalda a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
El éxito del dolor de espalda se define como una mejora de al menos un 30 % desde el inicio.
12 y 24 meses
Puntuación del dolor en las piernas a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Se utilizarán escalas de calificación numérica, adaptadas en parte de Medición de la salud, para evaluar el dolor en las piernas. La puntuación del dolor en las piernas (0-20) es la suma de las puntuaciones de la intensidad (0-10) y la duración (0-10) del dolor.
12 y 24 meses
Éxito del dolor de piernas a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
El éxito del dolor de piernas se define como una mejora de al menos un 30 % desde el inicio.
12 y 24 meses
Tasa de éxito de la fusión radiológica a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses

La fusión en cada nivel tratado se define como fusión radiológica evaluada por radiografía y TC. Se considerará que un sujeto ha tenido éxito en la fusión cuando se cumplan los siguientes criterios para cada nivel tratado:

  • Puente óseo bilateral (apófisis transversa superior a la apófisis transversa inferior) en cada nivel tratado (CT);
  • No más de 3 mm de movimiento de traslación y menos de 5 grados de movimiento angular en cada nivel tratado (radiografías de flexión/extensión); y
  • Ausencia de grietas, como lo demuestran las líneas radiotransparentes que atraviesan completamente la masa de fusión (todas las radiografías).
24 meses
AA relacionados con el material de injerto PLF o fijación posterior hasta 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Un resumen de los EA relacionados con el material de injerto PLF o la fijación posterior hasta los 24 meses.
24 meses
Cirugías secundarias relacionadas con el material de injerto PLF o fijación posterior hasta 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Un resumen de cirugías secundarias relacionadas con el material de injerto PLF o fijación posterior hasta 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Spinal and Biologics

Investigadores

  • Investigador principal: Chetan Patel, Spine Health Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P16-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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