Un estudio del injerto óseo Infuse® con tira Mastergraft® y fijación posterior para el tratamiento de fusión posterolateral (PLF) de afecciones degenerativas de la columna lumbosacra de varios niveles

Criterios de inclusión:

1. Condición degenerativa de la columna lumbar:

   1. Requerir un procedimiento de FLP utilizando un sistema de varilla y tornillo metálico bilateral en 2-4 niveles consecutivos desde L2-S1; y
   2. Con diagnóstico de: inestabilidad (hasta e incluyendo espondilolistesis, retrolistesis o listesis lateral de grado 2), estenosis con inestabilidad preoperatoria documentada y/o hernia de disco recurrente, cualquiera de las cuales puede tener una posible deformidad degenerativa lumbar concomitante (ángulo de Cobb ≤ 30 grados).
2. Puntuación ODI preoperatoria ≥40.
3. Puntuación de dolor preoperatorio de ≥8 (de 20) en el Cuestionario de dolor de pierna preoperatorio.
4. El nivel espinal tratado más inferior es capaz de acomodar un dispositivo de fusión intersomática.
5. ≥ 21 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
6. Tratamiento no quirúrgico fallido durante ≥6 meses (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, inyecciones espinales, manipulación y/o TENS).
7. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudios y es capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Procedimiento quirúrgico previo de fusión espinal en los niveles espinales afectados o adyacentes. (Se permite la cirugía previa sin fusión en los niveles objetivo, incluida la discectomía y/o la foraminotomía o laminectomía de un solo nivel).
2. Artroplastia de disco lumbar previa.
3. Inestabilidad lumbar significativa, definida como listesis sagital > Grado 2 en cualquier nivel afectado según la clasificación de Meyerding o listesis lateral > 25 % de traslación lateral en cualquier nivel afectado.
4. Uso planificado de un estimulador de crecimiento óseo interno o externo.
5. Escoliosis lumbar >30 grados.
6. Osteoporosis a tal grado que la instrumentación espinal está contraindicada o antecedentes de fractura vertebral atraumática.
7. Obesidad mórbida, definida por un índice de masa corporal (IMC) >40.
8. Presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad.
9. Infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica.
10. Haber recibido administración sistémica de cualquier tipo de corticoides, antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores en los 30 días anteriores a la implantación del tratamiento asignado.
11. Comorbilidades que impiden que el sujeto sea un candidato quirúrgico.
12. Antecedentes de enfermedad autoinmune que se sabe que afecta el metabolismo óseo o la columna vertebral (p. ej., espondiloartropatías, artritis juvenil, artritis reumatoide, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto).
13. Antecedentes de cualquier trastorno endocrino o metabólico que afecte a la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).
14. Antecedentes de exposición a cualquier proteína recombinante utilizada para la formación ósea (es decir, injerto óseo Infuse, masilla OP-1, implante OP-1, injerto óseo AUGMENT, GEM21S, injerto óseo mejorado con péptido i-FACTOR o injerto óseo sintético PepGen P-15 ).
15. Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio, incluidas, entre otras, proteínas morfogenéticas óseas (BMP); colágeno inyectable; productos farmacéuticos proteicos (p. ej., anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas); productos de colágeno bovino; gentamicina o glicerol (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en los productos DBM); y/o materiales de instrumentación (titanio, aleación de titanio, cromo cobalto, aleación de cromo cobalto o polieteretercetona [PEEK]).
16. Historia de cualquier alergia que resulte en anafilaxia.
17. es un prisionero
18. Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
19. Tratamiento con una terapia en investigación (fármaco, dispositivo y/o biológico) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de implantación, o dicho tratamiento está planificado durante el período de 24 meses posterior a la implantación del tratamiento del estudio.
20. Embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben aceptar no quedar embarazadas durante un año después de la cirugía.
21. Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, podría confundir la interpretación del estudio o poner al sujeto en riesgo.