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Uno studio sull'innesto osseo Infuse® con striscia Mastergraft® e fissazione posteriore per il trattamento della fusione posterolaterale (PLF) delle condizioni spinali lombosacrali degenerative a più livelli

9 gennaio 2026 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto sull'innesto osseo Infuse® con striscia Mastergraft® e fissazione posteriore per il trattamento della fusione posterolaterale (PLF) delle condizioni spinali lombosacrali degenerative a più livelli

Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del dispositivo sperimentale per le procedure PLF multilivello e determinare la dose di rhBMP-2 più appropriata per l'uso in questa indicazione. Le informazioni sullo studio possono essere utilizzate per un potenziale disegno cardine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Condizione degenerativa della colonna lombare:

    1. Richiedere una procedura PLF utilizzando un sistema di viti e barre metalliche bilaterali in 2-4 livelli consecutivi da L2-S1; E
    2. Diagnosi di: instabilità (fino al Grado 2 incluso spondilolistesi, retrolistesi o listesi laterale), stenosi con instabilità preoperatoria documentata e/o ernia del disco ricorrente, ognuna delle quali può avere una possibile concomitante deformità degenerativa lombare (angolo di Cobb ≤ 30 gradi).
  2. Punteggio ODI preoperatorio ≥40.
  3. Punteggio del dolore preoperatorio ≥8 (su 20) nel questionario preoperatorio sul dolore alle gambe.
  4. La maggior parte del livello spinale trattato inferiore è in grado di ospitare un dispositivo di fusione intersomatica.
  5. ≥21 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  6. Trattamento non operatorio da ≥6 mesi fallito (ad esempio, riposo a letto, terapia fisica, farmaci, iniezioni spinali, manipolazione e/o TENS).
  7. È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico di fusione spinale a livello spinale interessato o adiacente. (È consentito un precedente intervento chirurgico senza fusione ai livelli target, inclusa la discectomia e/o foraminotomia o laminectomia a livello singolo.)
  2. Precedente artroplastica del disco lombare.
  3. Instabilità lombare significativa, definita come listesi sagittale > Grado 2 a qualsiasi livello coinvolto utilizzando la classificazione di Meyerding o listesi laterale > 25% di traslazione laterale a qualsiasi livello coinvolto.
  4. Uso pianificato di uno stimolatore della crescita ossea interno o esterno.
  5. Scoliosi lombare >30 gradi.
  6. Osteoporosi tale da rendere controindicata la strumentazione spinale o anamnesi di frattura vertebrale atraumatica.
  7. Morbosamente obeso, come definito da un indice di massa corporea (BMI) >40.
  8. Presenza di malignità attiva o precedente storia di malignità.
  9. Infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
  10. - Ha subito la somministrazione sistemica di qualsiasi tipo di corticosteroidi, agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressivi entro 30 giorni prima dell'impianto del trattamento assegnato.
  11. Comorbidità che precludono al soggetto di essere un candidato chirurgico.
  12. Anamnesi di malattia autoimmune nota per influenzare il metabolismo osseo o la colonna vertebrale (ad esempio, spondiloartropatie, artrite giovanile, artrite reumatoide, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto).
  13. Storia di qualsiasi disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).
  14. Cronologia di esposizione a qualsiasi proteina ricombinante utilizzata per la formazione ossea (ad es. Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft o PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
  15. Ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente dei trattamenti in studio incluse, ma non limitate a, proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP); collagene iniettabile; prodotti farmaceutici proteici (ad es. anticorpi monoclonali o gamma globuline); prodotti di collagene bovino; gentamicina o glicerolo (che possono essere presenti in tracce nei prodotti DBM); e/o materiali per strumentazione (titanio, lega di titanio, cobalto-cromo, lega di cobalto-cromo o polietereterchetone [PEEK]).
  16. Storia di qualsiasi allergia con conseguente anafilassi.
  17. È un prigioniero.
  18. È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
  19. Trattamento con una terapia sperimentale (farmaco, dispositivo e/o biologico) entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante il periodo di 24 mesi successivo all'impianto del trattamento in studio.
  20. Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono accettare di non rimanere incinte per un anno dopo l'intervento.
  21. Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dello studio o mettere a rischio il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Infusione di innesto osseo [4,2 mg per livello operatorio] + Mastergraft Strip + innesto osseo locale + fissazione posteriore
Dispositivo: Infonde innesto osseo
Infonde innesto osseo + striscia Mastergraft + autoinnesto osseo locale + fissazione posteriore
Sperimentale: Gruppo 2
Infusione di innesto osseo [6 mg per livello operatorio] + Mastergraft Strip + innesto osseo locale + fissazione posteriore
Dispositivo: Infonde innesto osseo
Infonde innesto osseo + striscia Mastergraft + autoinnesto osseo locale + fissazione posteriore
Sperimentale: Gruppo 3
Infusione di innesto osseo [12 mg per livello operatorio] + Mastergraft Strip + innesto osseo locale + fissazione posteriore
Dispositivo: Infonde innesto osseo
Infonde innesto osseo + striscia Mastergraft + autoinnesto osseo locale + fissazione posteriore
Comparatore attivo: Controllo
Medtronic DBM + innesto osseo locale (e integrato con innesto osseo della cresta iliaca (ICBG), se necessario) + fissazione posteriore.
Dispositivo: Medtronic DBM
Medtronic DBM + innesto osseo locale (e integrato con innesto osseo della cresta iliaca (ICBG), se necessario) + fissazione posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della fusione radiologica
Lasso di tempo: 12 mesi

La fusione ad ogni livello trattato è definita come fusione radiologica valutata mediante radiografia e TC. Un soggetto sarà considerato un successo di fusione quando i seguenti criteri sono soddisfatti per ogni livello trattato:

  • Osso a ponte bilaterale (processo trasverso superiore al processo trasverso inferiore) a ciascun livello trattato (CT);
  • Movimento traslatorio non superiore a 3 mm e movimento angolare inferiore a 5 gradi a ciascun livello trattato (radiografie in flessione/estensione); E
  • Assenza di screpolature, come evidenziato da linee radiotrasparenti che attraversano completamente la massa di fusione (tutte le viste radiografiche).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Il successo complessivo è definito come il partecipante che soddisfa i seguenti cinque criteri:

  • Successo radiografico, definito come successo di fusione radiologica nello spazio posterolaterale;
  • Successo in caso di dolore/disabilità (ODI), definito come un miglioramento di almeno 15 punti rispetto al basale;
  • Successo neurologico, definito come mantenimento o miglioramento dello stato neurologico;
  • Nessun SAE correlato al materiale di innesto PLF o alla fissazione posteriore; E
  • Nessun intervento chirurgico secondario classificato come "fallimento".
12 e 24 mesi
Punteggio ODI a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il questionario Oswestry Disability Index (ODI) autosomministrato (versione 2.1) verrà utilizzato per valutare il dolore del paziente e la capacità di funzionare. La scala ODI va da 0 a 100. Il miglior punteggio è 0 (nessuna disabilità) e il peggiore è 100 (massima disabilità).
12 e 24 mesi
Tasso di successo ODI a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il successo ODI è definito come un miglioramento di almeno 15 punti rispetto al basale.
12 e 24 mesi
Tasso di successo neurologico a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il successo neurologico complessivo è definito come mantenimento o miglioramento in quattro valutazioni neurologiche chiave: funzione motoria, funzione sensoriale, riflessi e sollevamento della gamba tesa. Per essere considerato un successo, ogni elemento negli esami motorio, sensoriale, dei riflessi e del sollevamento della gamba tesa deve rimanere lo stesso o migliorare dal momento della valutazione preoperatoria al periodo di tempo valutato.
12 e 24 mesi
Punteggio del mal di schiena a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Scale di valutazione numeriche, adattate in parte da Measuring Health, saranno utilizzate per valutare il mal di schiena. Il punteggio del mal di schiena (0-20) è la somma dei punteggi dell'intensità del dolore (0-10) e della durata (0-10).
12 e 24 mesi
Successo del mal di schiena a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il successo del mal di schiena è definito come un miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale.
12 e 24 mesi
Punteggio del dolore alle gambe a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Scale di valutazione numeriche, adattate in parte da Measuring Health, saranno utilizzate per valutare il dolore alle gambe. Il punteggio del dolore alla gamba (0-20) è la somma dei punteggi dell'intensità del dolore (0-10) e della durata (0-10).
12 e 24 mesi
Successo del dolore alle gambe a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il successo del dolore alle gambe è definito come un miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale.
12 e 24 mesi
Tasso di successo della fusione radiologica a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

La fusione ad ogni livello trattato è definita come fusione radiologica valutata mediante radiografia e TC. Un soggetto sarà considerato un successo di fusione quando i seguenti criteri sono soddisfatti per ogni livello trattato:

  • Osso a ponte bilaterale (processo trasverso superiore al processo trasverso inferiore) a ciascun livello trattato (CT);
  • Movimento traslatorio non superiore a 3 mm e movimento angolare inferiore a 5 gradi a ciascun livello trattato (radiografie in flessione/estensione); E
  • Assenza di screpolature, come evidenziato da linee radiotrasparenti che attraversano completamente la massa di fusione (tutte le viste radiografiche).
24 mesi
Eventi avversi correlati al materiale di innesto PLF o alla fissazione posteriore fino a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Un riepilogo degli eventi avversi correlati al materiale di innesto PLF o alla fissazione posteriore fino a 24 mesi.
24 mesi
Interventi chirurgici secondari relativi al materiale di innesto PLF o alla fissazione posteriore fino a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Un riepilogo degli interventi chirurgici secondari relativi al materiale di innesto PLF o alla fissazione posteriore fino a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Investigatori

  • Investigatore principale: Chetan Patel, Spine Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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