Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Infuse®-luusiirteestä Mastergraft®-nauhalla ja posteriorisella fiksaatiolla posterolateraaliseen fuusion (PLF) hoitoon monitasoisten rappeuttavien lumbosakraalisten selkärangan sairauksien hoitoon

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin pilottitutkimus Infuse®-luusiirteestä Mastergraft®-nauhalla ja posteriorisella fiksaatiolla posterolateraaliseen fuusion (PLF) hoitoon monitasoisten rappeuttavien lumbosakraalisten selkärangan sairauksien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada turvallisuus- ja tehokkuustietoja tutkimuslaitteesta monitasoisia PLF-toimenpiteitä varten ja määrittää sopivin rhBMP-2-annos käytettäväksi tässä indikaatiossa. Tutkimustietoja voidaan käyttää mahdollisessa keskeisessä tutkimussuunnitelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lannerangan rappeuttava tila:

    1. Vaatii PLF-menettelyn käyttämällä kahdenvälistä metalliruuvi- ja tankojärjestelmää 2-4 peräkkäisellä tasolla L2-S1:stä; ja
    2. Diagnosoitu: epävakaus (asteen 2 spondylolisteesiin, retrolisteesiin tai lateraaliseen listeesiin asti), ahtauma, johon liittyy dokumentoitua ennen leikkausta epävakautta, ja/tai toistuva välilevytyrä, joilla voi olla samanaikainen lannerangan rappeuttava epämuodostuma (Cobb-kulma ≤ 30). astetta).
  2. Preoperatiivinen ODI-pistemäärä ≥40.
  3. Preoperatiivisen kivun pistemäärä ≥8 (20:sta) Preoperative Leg Pain Questionnairessa.
  4. Useimpiin huonompiin hoidetuihin selkärangan tasoihin mahtuu kehojen välinen fuusiolaite.
  5. ≥21-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  6. Epäonnistunut 6 kuukauden ei-operatiivinen hoito (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, selkärangan ruiskeet, manipulointi ja/tai TENS).
  7. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan opintosuunnitelmaa ja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan aiheen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi selkärangan fuusiokirurginen toimenpide asiaankuuluvalla tai viereisellä selkärangalla. (Aiempi ei-fuusioleikkaus tavoitetasoilla, mukaan lukien diskektomia ja/tai yksitasoinen foraminotomia tai laminektomia, on sallittu.)
  2. Aiempi lannelevyn nivelleikkaus.
  3. Merkittävä lannerangan epävakaus, joka määritellään sagitaalilistaksi > asteen 2 millä tahansa asiaan liittyvällä tasolla käyttäen Meyerdingin luokittelua tai lateraalista listeesiä > 25 % lateraalista translaatiota millä tahansa asiaan liittyvällä tasolla.
  4. Suunniteltu sisäisen tai ulkoisen luun kasvustimulaattorin käyttö.
  5. Alaselän skolioosi >30 astetta.
  6. Osteoporoosi siinä määrin, että selkärangan instrumentointi on vasta-aiheista, tai aiempi atraumaattinen nikamamurtuma.
  7. Sairaalisesti liikalihava, määritelty kehon massaindeksillä (BMI) >40.
  8. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus.
  9. Ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
  10. Hänelle on annettu systeemisesti minkä tahansa tyyppisiä kortikosteroideja, antineoplastisia, immunostimuloivia tai immunosuppressiivisia aineita 30 päivän aikana ennen määrätyn hoidon implantointia.
  11. Liitännäissairaudet, jotka estävät potilaan pääsyn kirurgiseen.
  12. Aiempi autoimmuunisairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan tai selkärangaan (esim. spondyloartropatiat, juveniili niveltulehdus, nivelreuma, Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus).
  13. Aiemmin mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).
  14. Aiempi altistuminen luun muodostukseen käytetyille rekombinanttiproteiineille (eli Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft tai PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
  15. Yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimushoitojen aineosalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, luun morfogeneettisille proteiineille (BMP:t); ruiskeena kollageeni; proteiinilääkkeet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit); naudan kollageeni tuotteet; gentamysiini tai glyseroli (joita voi olla pieniä määriä perkipoltetun magnesiumoksidin tuotteissa); ja/tai instrumentointimateriaalit (titaani, titaaniseos, kobolttikromi, kobolttikromiseos tai polyeetterieetteriketoni [PEEK]).
  16. Kaikki anafylaksiaan johtaneet allergiat.
  17. On vanki.
  18. On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
  19. Hoito tutkimushoidolla (lääke, laite ja/tai biologinen) 30 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällainen hoito on suunniteltu 24 kuukauden ajaksi tutkimushoidon implantaation jälkeen.
  20. Raskaana tai imettävänä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava siihen, että he eivät tule raskaaksi vuoteen leikkauksen jälkeen.
  21. Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, voivat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Infusoi luusiirre [4,2 mg leikkaustasoa kohti] + Mastergraft Strip + paikallinen luusiirrännäinen + posteriorinen kiinnitys
Laite: Infusoi Bone Graft
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + paikallinen luusiirrännäinen + posteriorinen kiinnitys
Kokeellinen: Ryhmä 2
Infusoi luusiirre [6 mg leikkaustasoa kohti] + Mastergraft Strip + paikallinen luusiirrännäinen + posteriorinen kiinnitys
Laite: Infusoi Bone Graft
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + paikallinen luusiirrännäinen + posteriorinen kiinnitys
Kokeellinen: Ryhmä 3
Infusoi luusiirre [12 mg leikkaustasoa kohti] + Mastergraft Strip + paikallinen luusiirrännäinen + posteriorinen kiinnitys
Laite: Infusoi Bone Graft
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + paikallinen luusiirrännäinen + posteriorinen kiinnitys
Active Comparator: Ohjaus
Medtronic DBM + paikallinen luun omasiirre (ja tarvittaessa täydennetty suoliluun harjaluun siirrellä (ICBG)) + posteriorinen kiinnitys.
Laite: Medtronic DBM
Medtronic DBM + paikallinen luun omasiirre (ja tarvittaessa täydennetty suoliluun harjaluun siirrellä (ICBG)) + posteriorinen kiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologisen fuusion menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Fuusio kullakin hoidetulla tasolla määritellään radiologiseksi fuusioksi, joka on arvioitu röntgenkuvalla ja CT:llä. Kohde katsotaan onnistuneeksi fuusiossa, kun seuraavat kriteerit täyttyvät kullekin hoidetulle tasolle:

  • Kahdenvälinen silloitusluu (ylempi poikkisuuntainen prosessi alempaan poikittaiseen prosessiin) kullakin hoidetulla tasolla (CT);
  • Enintään 3 mm:n translaatioliike ja alle 5 astetta kulmaliikkeessä kullakin käsitellyllä tasolla (flexio/extension röntgenkuvat); ja
  • Säröilyn puuttuminen, mistä on osoituksena fuusiomassan läpikuultavia, läpikuultavia viivoja (kaikki röntgenkuvat).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen onnistumisprosentti 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta

Kokonaismenestys määritellään osallistujaksi, joka täyttää seuraavat viisi kriteeriä:

  • Radiografinen menestys, joka määritellään radiologisen fuusion onnistumisena posterolateraalisessa tilassa;
  • Kivun/vammaisuuden (ODI) menestys, joka määritellään vähintään 15 pisteen parantumiseksi lähtötasosta;
  • Neurologinen menestys, joka määritellään neurologisen tilan ylläpitämiseksi tai parantamiseksi;
  • Ei SAE:tä, joka liittyy PLF-siirtomateriaaliin tai posterioriin kiinnitykseen; ja
  • Ei toissijaisia ​​leikkauksia, jotka luokitellaan "epäonnistuneiksi".
12 ja 24 kuukautta
ODI-pisteet 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Itsetehtävää Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomaketta (versio 2.1) käytetään arvioitaessa potilaan kipua ja toimintakykyä. ODI-asteikko on 0-100. Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 100 (maksimivamma).
12 ja 24 kuukautta
ODI onnistumisprosentti 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
ODI-menestys määritellään vähintään 15 pisteen parantumiseksi lähtötasosta.
12 ja 24 kuukautta
Neurologinen onnistumisprosentti 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Kaiken kaikkiaan neurologinen menestys määritellään ylläpidoksi tai parantamiseksi neljässä keskeisessä neurologisessa arvioinnissa: motorinen toiminta, sensorinen toiminta, refleksit ja suora jalan nosto. Jotta liike-, sensori-, refleksi- ja suorien jalkojen kohotustutkimuksia voidaan pitää onnistuneena, jokaisen elementin tulee pysyä ennallaan tai parantua preoperatiivisesta arvioinnista arvioituun ajanjaksoon.
12 ja 24 kuukautta
Selkäkipupisteet 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Selkäkipujen arvioinnissa käytetään numeerisia luokitusasteikkoja, jotka on osittain mukautettu Measuring Health -julkaisusta. Selkäkipupisteet (0-20) on kivun voimakkuuden (0-10) ja keston (0-10) pisteiden summa.
12 ja 24 kuukautta
Selkäkipujen menestys 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Selkäkipujen onnistuminen määritellään vähintään 30 %:n parantumiseksi lähtötasosta.
12 ja 24 kuukautta
Jalkakipupisteet 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Jalkakipujen arvioinnissa käytetään numeerisia luokitusasteikkoja, jotka on osittain mukautettu Measuring Health -julkaisusta. Jalkakipupisteet (0-20) on kivun voimakkuuden (0-10) ja keston (0-10) pisteiden summa.
12 ja 24 kuukautta
Jalkakipujen menestys 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Jalkakipujen onnistuminen määritellään vähintään 30 %:n parantumiseksi lähtötasosta.
12 ja 24 kuukautta
Radiologisen fuusion onnistumisprosentti 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Fuusio kullakin hoidetulla tasolla määritellään radiologiseksi fuusioksi, joka on arvioitu röntgenkuvalla ja CT:llä. Kohde katsotaan onnistuneeksi fuusiossa, kun seuraavat kriteerit täyttyvät kullekin hoidetulle tasolle:

  • Kahdenvälinen silloitusluu (ylempi poikkisuuntainen prosessi alempaan poikittaiseen prosessiin) kullakin hoidetulla tasolla (CT);
  • Enintään 3 mm:n translaatioliike ja alle 5 astetta kulmaliikkeessä kullakin käsitellyllä tasolla (flexio/extension röntgenkuvat); ja
  • Säröilyn puuttuminen, mistä on osoituksena fuusiomassan läpikuultavia, läpikuultavia viivoja (kaikki röntgenkuvat).
24 kuukautta
PLF-siirtomateriaaliin tai posterioriin kiinnitykseen liittyvät haittavaikutukset 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhteenveto PLF-siirremateriaaliin tai posterioriin kiinnitykseen liittyvistä haittavaikutuksista 24 kuukauden ajan.
24 kuukautta
Toissijaiset leikkaukset, jotka liittyvät PLF-siirtomateriaaliin tai posterioriin kiinnitykseen enintään 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhteenveto toissijaisista leikkauksista, jotka liittyvät PLF-siirtomateriaaliin tai posterioriin kiinnitykseen enintään 24 kuukauden ajalta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spinal and Biologics

Tutkijat

  • Päätutkija: Chetan Patel, Spine Health Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infusoi Bone Graft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa