マルチレベル変性腰仙椎状態の後方外側固定 (PLF) 治療のための Mastergraft® ストリップおよび後方固定による Infuse® 骨移植片の研究
2026年1月9日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
マルチレベル変性腰仙椎状態の後方外側固定（PLF）治療のためのMastergraft®ストリップおよび後方固定によるInfuse®骨移植片の前向き、無作為化、多施設、非盲検パイロット研究
この研究の目的は、マルチレベル PLF 手順の治験デバイスに関する安全性と有効性のデータを取得し、この適応症で使用するための最適な rhBMP-2 用量を決定することです。
研究情報は、潜在的な重要な研究デザインに使用される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Spine Colorado
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Vail、Colorado、アメリカ、81657
- The Steadman Clinic
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- The Spine Health Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopedic Research and Education
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Orthopedics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas (KUMC)
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Upstate Orthopedics
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New York、New York、アメリカ、10034
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Seton Spine & Scoliosis Center
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- American Neurospine Institute PLLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
変性腰椎状態:
- L2-S1 から 2 ～ 4 の連続したレベルで、両側の金属スクリューとロッド システムを使用した PLF 手順が必要です。と
- 診断: 不安定性 (グレード 2 の脊椎すべり症、後方すべり症、または側方すべり症を含む)、術前の不安定性が記録されている狭窄、および/または再発性椎間板ヘルニア、いずれも腰椎変性変形 (コブ角 ≤ 30度）。
- -術前ODIスコア≥40。
- -術前の脚の痛みのアンケートで、術前の痛みのスコアが8以上（20点中）。
- 最も下位の治療済み脊椎レベルは、椎体間固定装置に対応できます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で21歳以上。
- -6か月以上の非手術治療に失敗しました（例、安静、理学療法、投薬、脊椎注射、手技、および/またはTENS）。
- -研究計画に進んで従うことができ、被験者のインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。
除外基準:
- -関連するまたは隣接する脊椎レベルでの以前の脊椎固定術手術。 （椎間板切除術および/または単一レベルの有孔切除術または椎弓切除術を含む、目標レベルでの以前の非融合手術は許可されます。）
- 以前の腰椎椎間板関節形成術。
- -メイヤーディングの分類を使用した任意の関連レベルでの矢状すべり>グレード2または関連レベルでの横方向のすべり> 25％の横方向の移動として定義される重大な腰椎不安定性。
- -内部または外部の骨成長刺激装置の計画的な使用。
- 腰椎側弯症 > 30 度。
- -脊椎器具が禁忌である程度の骨粗鬆症または非外傷性脊椎骨折の病歴。
- 体格指数（BMI）>40で定義される病的肥満。
- -活動的な悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴。
- 局所的または全身的な明らかなまたは活動的な細菌感染。
- -割り当てられた治療の移植前の30日以内に、あらゆるタイプのコルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫刺激剤、または免疫抑制剤の全身投与を受けました。
- -被験者が手術候補になることを妨げる併存疾患。
- -骨代謝または脊椎に影響を与えることが知られている自己免疫疾患の病歴（例、脊椎関節症、若年性関節炎、関節リウマチ、バセドウ病、橋本甲状腺炎）。
- -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。
- -骨形成に使用される組換えタンパク質への曝露歴（すなわち、インフューズ骨移植片、OP-1パテ、OP-1インプラント、AUGMENT骨移植片、GEM21S、i-FACTORペプチド強化骨移植片、またはPepGen P-15合成骨移植片）。
- -骨形成タンパク質（BMP）を含むがこれに限定されない研究治療の成分に対する過敏症またはアレルギー;注射可能なコラーゲン;タンパク質医薬品（例えば、モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）;ウシコラーゲン製品;ゲンタマイシンまたはグリセロール (DBM 製品に微量含まれている可能性があります);および/または計装材料 (チタン、チタン合金、コバルト クロム、コバルト クロム合金、またはポリエーテルエーテルケトン [PEEK])。
- -アナフィラキシーを引き起こすアレルギーの病歴。
- 囚人です。
- 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科に相談してください。
- -治験療法（薬物、デバイス、および/または生物学的製剤）による治療 埋め込み手術の30日前まで、またはそのような治療は、研究治療の埋め込み後24か月間に計画されています。
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、手術後 1 年間は妊娠しないことに同意する必要があります。
- 被験者が研究の指示に従う能力を妨げたり、研究の解釈を混乱させたり、被験者を危険にさらしたりする可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
インフューズ ボーン グラフト [手術レベルあたり 4.2 mg] + マスターグラフト ストリップ + ローカル ボーン オートグラフト + 後方固定
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インフューズ ボーン グラフト + マスターグラフト ストリップ + ローカル ボーン オートグラフト + 後方固定
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実験的：グループ 2
Infuse Bone Graft [手術レベルあたり 6 mg] + Mastergraft Strip + 局所骨自家移植 + 後方固定
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インフューズ ボーン グラフト + マスターグラフト ストリップ + ローカル ボーン オートグラフト + 後方固定
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実験的：グループ 3
Infuse Bone Graft [手術レベルごとに 12 mg] + Mastergraft Strip + 局所骨自家移植 + 後方固定
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インフューズ ボーン グラフト + マスターグラフト ストリップ + ローカル ボーン オートグラフト + 後方固定
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アクティブコンパレータ：コントロール
メドトロニック DBM + 局所骨自家移植 (必要に応じて腸骨稜骨移植 (ICBG) を追加) + 後方固定。
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メドトロニック DBM + 局所骨自家移植 (必要に応じて腸骨稜骨移植 (ICBG) を追加) + 後方固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線融合の成功
時間枠：12ヶ月
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各治療レベルでの融合は、X線写真とCTによって評価される放射線融合として定義されます。 各治療レベルで以下の基準が満たされた場合、被験者は融合の成功と見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月および 24 か月での全体的な成功率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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全体的な成功は、次の 5 つの基準を満たす参加者として定義されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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12か月と24か月のODIスコア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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自己管理型オスウェストリー障害指数 (ODI) アンケート (バージョン 2.1) を使用して、患者の痛みと機能能力を評価します。
ODI スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
最高のスコアは 0 (障害なし) で、最悪のスコアは 100 (最大の障害) です。
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12ヶ月と24ヶ月
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12 か月および 24 か月での ODI 成功率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ODI の成功は、ベースラインから少なくとも 15 ポイントの改善として定義されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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12 か月および 24 か月での神経学的成功率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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全体的な神経学的成功は、運動機能、感覚機能、反射、まっすぐな脚上げという 4 つの主要な神経学的評価の維持または改善として定義されます。
成功したと見なされるためには、運動、感覚、反射、および直立脚挙上検査の各要素が、術前評価の時点から評価期間まで同じままであるか、改善されている必要があります。
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12ヶ月と24ヶ月
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12 か月と 24 か月の背中の痛みのスコア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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背中の痛みを評価するために、健康測定から部分的に採用された数値評価尺度が使用されます。
背中の痛みのスコア (0 ～ 20) は、痛みの強さ (0 ～ 10) と持続時間 (0 ～ 10) のスコアの合計です。
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12ヶ月と24ヶ月
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12 か月および 24 か月での腰痛の成功
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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腰痛の成功は、ベースラインから少なくとも 30% の改善と定義されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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12 か月と 24 か月の脚の痛みのスコア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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脚の痛みを評価するために、健康測定から部分的に採用された数値評価尺度が使用されます。
脚の痛みのスコア (0 ～ 20) は、痛みの強さ (0 ～ 10) と持続時間 (0 ～ 10) のスコアの合計です。
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12ヶ月と24ヶ月
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12か月と24か月での脚の痛みの成功
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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脚の痛みの成功は、ベースラインから少なくとも 30% の改善と定義されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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24 か月での放射線融合の成功率
時間枠：24ヶ月
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各治療レベルでの融合は、X線写真とCTによって評価される放射線融合として定義されます。 各治療レベルで以下の基準が満たされた場合、被験者は融合の成功と見なされます。
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24ヶ月
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PLF移植材料または後方固定に関連するAEは最大24ヶ月
時間枠：24ヶ月
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最大 24 か月までの PLF 移植材料または後方固定に関連する AE の概要。
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24ヶ月
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PLF移植材料または後方固定に関連する二次手術 24ヶ月まで
時間枠：24ヶ月
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PLF 移植材料または後方固定に関連する 24 か月までの二次手術の概要
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chetan Patel、Spine Health Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月29日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
注入骨移植の臨床試験
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Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.完了
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Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation終了しました
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