Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Infuse®-bentransplantat med Mastergraft®-remsa och posterior fixering för Posterolateral Fusion (PLF) behandling av degenerativa lumbosakrala tillstånd i flera nivåer

9 januari 2026 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen pilotstudie av Infuse® bentransplantat med Mastergraft®-remsa och posterior fixering för Posterolateral Fusion (PLF)-behandling av degenerativa lumbosakrala ryggmärgstillstånd på flera nivåer

Syftet med denna studie är att erhålla säkerhets- och effektivitetsdata för undersökningsanordningen för PLF-procedurer på flera nivåer och bestämma den mest lämpliga rhBMP-2-dosen för användning vid denna indikation. Studieinformationen kan användas för en potentiell pivotal studiedesign.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Förenta staterna, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Förenta staterna, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Degenerativt tillstånd i ländryggen:

    1. Kräver en PLF-procedur med ett bilateralt metalliskt skruv- och stavsystem i 2-4 på varandra följande nivåer från L2-S1; och
    2. Diagnostiserats med: instabilitet (upp till och inklusive grad 2 spondylolistes, retrolistes eller lateral listhesis), stenos med dokumenterad preoperativ instabilitet och/eller återkommande diskbråck, varav alla kan ha möjlig samtidig ländryggsdegenerativ deformitet (Cobb vinkel ≤ 30) grader).
  2. Preoperativ ODI-poäng ≥40.
  3. Preoperativ smärtpoäng på ≥8 (av 20) på Preoperativ Ben Pain Questionnaire.
  4. De flesta sämre behandlade ryggradsnivåerna kan rymma en fusionsanordning mellan kroppen.
  5. ≥21 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  6. Misslyckad ≥6 månaders icke-operativ behandling (t.ex. sängläge, sjukgymnastik, mediciner, spinalinjektioner, manipulation och/eller TENS).
  7. Är villig och kapabel att följa studieplanen och kan förstå och underteckna ämnesformuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kirurgiskt ingrepp i ryggradsfusion på de involverade eller intilliggande ryggradsnivåerna. (Tidigare icke-fusionskirurgi på målnivåerna, inklusive diskektomi och/eller foraminotomi på en nivå eller laminektomi, är tillåten.)
  2. Tidigare lumbal diskprotesoperation.
  3. Signifikant lumbal instabilitet, definierad som sagittal listhesis >Grad 2 på alla involverade nivåer med Meyerdings klassificering eller lateral listhesis >25 % lateral translation på alla involverade nivåer.
  4. Planerad användning av en intern eller extern bentillväxtstimulator.
  5. Lumbal skolios >30 grader.
  6. Osteoporos till en sådan grad att ryggradsinstrumentering är kontraindicerat eller en historia av atraumatisk kotfraktur.
  7. Sjukligt fetma, enligt definitionen av ett Body Mass Index (BMI) >40.
  8. Förekomst av aktiv malignitet eller tidigare malignitetshistoria.
  9. Uppenbar eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk.
  10. Har genomgått systemisk administrering av någon typ av kortikosteroider, antineoplastiska, immunstimulerande eller immunsuppressiva medel inom 30 dagar före implantation av den tilldelade behandlingen.
  11. Samsjukligheter som hindrar patienten från att vara en kirurgisk kandidat.
  12. Historik av autoimmun sjukdom som är känd för att påverka benmetabolismen eller ryggraden (t.ex. spondyloartropatier, juvenil artrit, reumatoid artrit, Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit).
  13. Historik om någon endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
  14. Historik av exponering för eventuella rekombinanta proteiner som används för benbildning (t.ex. Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft eller PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
  15. Överkänslighet eller allergi mot någon del av studiebehandlingarna inklusive, men inte begränsat till, benmorfogenetiska proteiner (BMP); injicerbart kollagen; proteinläkemedel (t.ex. monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner); bovina kollagenprodukter; gentamicin eller glycerol (som kan finnas i spårmängder i DBM-produkterna); och/eller instrumenteringsmaterial (titan, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller polyetereterketon [PEEK]).
  16. Historik om allergi som resulterar i anafylaxi.
  17. Är fånge.
  18. Är mentalt inkompetent. Om du är tveksam, skaffa psykiatrisk konsultation.
  19. Behandling med en undersökningsterapi (läkemedel, apparat och/eller biologiskt läkemedel) inom 30 dagar före implantationskirurgi, eller sådan behandling planeras under 24-månadersperioden efter implantation av studiebehandlingen.
  20. Gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att inte bli gravida under ett år efter operationen.
  21. Varje tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att följa studieinstruktioner kan förvirra tolkningen av studien eller utsätta försökspersonen för risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Infundera Bone Graft [4,2 mg per operationsnivå] + Mastergraft Strip + lokalt benautograft + posterior fixering
Enhet: Infundera Bone Graft
Infundera Bone Graft + Mastergraft Strip + lokalt benautograft + posterior fixering
Experimentell: Grupp 2
Infundera Bone Graft [6 mg per operationsnivå] + Mastergraft Strip + lokal bentransplantat + posterior fixering
Enhet: Infundera Bone Graft
Infundera Bone Graft + Mastergraft Strip + lokalt benautograft + posterior fixering
Experimentell: Grupp 3
Infundera Bone Graft [12 mg per operationsnivå] + Mastergraft Strip + lokalt benautograft + posterior fixering
Enhet: Infundera Bone Graft
Infundera Bone Graft + Mastergraft Strip + lokalt benautograft + posterior fixering
Aktiv komparator: Kontrollera
Medtronic DBM + lokalt benautograft (och kompletterat med iliac crest bone graft (ICBG), vid behov) + posterior fixering.
Enhet: Medtronic DBM
Medtronic DBM + lokalt benautograft (och kompletterat med iliac crest bone graft (ICBG), vid behov) + posterior fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med radiologisk fusion
Tidsram: 12 månader

Fusion på varje behandlad nivå definieras som radiologisk fusion bedömd med röntgenbild och CT. Ett ämne kommer att betraktas som en fusionsframgång när följande kriterier är uppfyllda för varje behandlad nivå:

  • Bilateralt överbryggande ben (överlägsen transversell process till den inferior transversella processen) vid varje behandlad nivå (CT);
  • Högst 3 mm translationsrörelse och mindre än 5 grader i vinkelrörelse på varje behandlad nivå (flexions-/extensionsröntgenbilder); och
  • Frånvaro av sprickbildning, vilket framgår av radiolucenta linjer helt genom fusionsmassan (alla röntgenbilder).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total framgång vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader

Total framgång definieras som den deltagare som uppfyller följande fem kriterier:

  • Radiografisk framgång, definierad som framgång med radiologisk fusion i det posterolaterala utrymmet;
  • Smärta/handikappframgång (ODI), definierad som en förbättring på minst 15 poäng från baslinjen;
  • Neurologisk framgång, definierad som underhåll eller förbättring av neurologisk status;
  • Ingen SAE relaterad till PLF-transplantatmaterialet eller posterior fixering; och
  • Inga sekundära operationer klassificeras som ett "misslyckande".
12 och 24 månader
ODI-poäng vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
Det självadministrerade Oswestry Disability Index (ODI) frågeformuläret (version 2.1) kommer att användas för att bedöma patientens smärta och förmåga att fungera. ODI-skalan sträcker sig från 0-100. Bästa poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning) och sämst är 100 (maximalt funktionshinder).
12 och 24 månader
ODI framgångsfrekvens vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
ODI-framgång definieras som en förbättring på minst 15 poäng från baslinjen.
12 och 24 månader
Neurologisk framgångsfrekvens vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
Övergripande neurologisk framgång definieras som underhåll eller förbättring i fyra centrala neurologiska bedömningar: motorisk funktion, sensorisk funktion, reflexer och raka benhöjningar. För att anses vara en framgång måste varje element i motor-, sensoriska, reflexer och raka benhöjningsundersökningar förbli desamma eller förbättras från tidpunkten för den preoperativa utvärderingen till den utvärderade tidsperioden.
12 och 24 månader
Ryggsmärta poäng vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
Numeriska betygsskalor, anpassade delvis från Measuring Health, kommer att användas för att utvärdera ryggsmärtor. Ryggsmärtspoängen (0-20) är summan av poängen för smärtintensitet (0-10) och varaktighet (0-10).
12 och 24 månader
Framgång i ryggsmärtor vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
Framgång i ryggsmärta definieras som minst 30 % förbättring från baslinjen.
12 och 24 månader
Bensmärta poäng vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
Numeriska betygsskalor, anpassade delvis från Measuring Health, kommer att användas för att utvärdera bensmärta. Bensmärtpoängen (0-20) är summan av poängen för smärtintensitet (0-10) och varaktighet (0-10).
12 och 24 månader
Bensmärta framgång vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader
Framgång i bensmärta definieras som minst 30 % förbättring från baslinjen.
12 och 24 månader
Framgångsfrekvens för radiologisk fusion vid 24 månader
Tidsram: 24 månader

Fusion på varje behandlad nivå definieras som radiologisk fusion bedömd med röntgenbild och CT. Ett ämne kommer att betraktas som en fusionsframgång när följande kriterier är uppfyllda för varje behandlad nivå:

  • Bilateralt överbryggande ben (överlägsen transversell process till den inferior transversella processen) vid varje behandlad nivå (CT);
  • Högst 3 mm translationsrörelse och mindre än 5 grader i vinkelrörelse på varje behandlad nivå (flexions-/extensionsröntgenbilder); och
  • Frånvaro av sprickbildning, vilket framgår av radiolucenta linjer helt genom fusionsmassan (alla röntgenbilder).
24 månader
AE relaterade till PLF-transplantatmaterialet eller posterior fixering upp till 24 månader
Tidsram: 24 månader
En sammanfattning av biverkningar relaterade till PLF-transplantatmaterialet eller posterior fixering upp till 24 månader.
24 månader
Sekundära operationer relaterade till PLF-transplantatmaterialet eller posterior fixering upp till 24 månader
Tidsram: 24 månader
En sammanfattning av sekundära operationer relaterade till PLF-transplantatmaterialet eller posterior fixering upp till 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Utredare

  • Huvudutredare: Chetan Patel, Spine Health Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infundera Bone Graft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera