Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Infuse®-bentransplantat med Mastergraft®-strimmel og posterior fiksering for Posterolateral Fusion (PLF)-behandling av multi-level degenerative lumbosacral spinaltilstander

9. januar 2026 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, randomisert, multisenter, åpen pilotstudie av Infuse® beingraft med Mastergraft®-strimmel og posterior fiksering for Posterolateral Fusion (PLF) behandling av multi-level degenerative lumbosacral spinaltilstander

Hensikten med denne studien er å innhente sikkerhets- og effektivitetsdata på undersøkelsesutstyret for PLF-prosedyrer på flere nivåer og bestemme den mest passende rhBMP-2-dosen for bruk i denne indikasjonen. Studieinformasjonen kan brukes til et potensielt sentralt studiedesign.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Forente stater, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Forente stater, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Degenerativ korsryggstilstand:

    1. Krever en PLF-prosedyre med et bilateralt metallisk skrue- og stangsystem i 2-4 påfølgende nivåer fra L2-S1; og
    2. Diagnostisert med: ustabilitet (til og med grad 2 spondylolistese, retrolistese eller lateral listhesis), stenose med dokumentert preoperativ ustabilitet og/eller tilbakevendende skiveprolaps, hvorav alle kan ha mulig samtidig lumbal degenerativ deformitet (Cobb-vinkel ≤ 30) grader).
  2. Preoperativ ODI-score ≥40.
  3. Preoperativ smertescore på ≥8 (av 20) på Preoperativ Leg Pain Questionnaire.
  4. Det mest dårlige behandlede spinalnivået er i stand til å romme en fusjonsenhet mellom kroppen.
  5. ≥21 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  6. Mislykket ≥6 måneders ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjon og/eller TENS).
  7. Er villig og i stand til å overholde studieplanen og er i stand til å forstå og signere emnets informerte samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere spinalfusjonskirurgisk prosedyre på involvert eller tilstøtende spinalnivå. (Tidligere ikke-fusjonskirurgi på målnivåene, inkludert diskektomi og/eller enkeltnivå foraminotomi eller laminektomi, er tillatt.)
  2. Tidligere lumbal disc artroplastikk.
  3. Signifikant lumbal ustabilitet, definert som sagittal listhesis >Grad 2 på et hvilket som helst involvert nivå ved bruk av Meyerdings klassifikasjon eller lateral listhesis >25 % lateral translasjon på alle involverte nivåer.
  4. Planlagt bruk av en intern eller ekstern beinvekststimulator.
  5. Lumbal skoliose >30 grader.
  6. Osteoporose i en grad at spinal instrumentering er kontraindisert eller en historie med atraumatisk vertebral fraktur.
  7. Sykelig overvektig, som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) >40.
  8. Tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie.
  9. Åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
  10. Har gjennomgått systemisk administrering av alle typer kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler innen 30 dager før implantasjon av den tildelte behandlingen.
  11. Komorbiditeter som utelukker individet fra å være en kirurgisk kandidat.
  12. Anamnese med autoimmun sykdom kjent for å påvirke benmetabolismen eller ryggraden (f.eks. spondyloartropatier, juvenil artritt, revmatoid artritt, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt).
  13. Anamnese med enhver endokrin eller metabolsk lidelse som er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
  14. Eksponeringshistorie for eventuelle rekombinante proteiner brukt til beindannelse (dvs. Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft, eller PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
  15. Overfølsomhet eller allergi mot noen komponenter i studiebehandlingene inkludert, men ikke begrenset til, benmorfogenetiske proteiner (BMPs); injiserbart kollagen; proteinlegemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner); bovin kollagen produkter; gentamicin eller glyserol (som kan være tilstede i spormengder i DBM-produktene); og/eller instrumenteringsmaterialer (titan, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller polyetereterketon [PEEK]).
  16. Historie om allergi som resulterer i anafylaksi.
  17. Er en fange.
  18. Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
  19. Behandling med en undersøkelsesterapi (medikament, enhet og/eller biologisk) innen 30 dager før implantasjonskirurgi, eller slik behandling er planlagt i løpet av 24-månedersperioden etter implantasjon av studiebehandlingen.
  20. Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må godta å ikke bli gravide i ett år etter operasjonen.
  21. Enhver tilstand som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjonene, kan forvirre tolkningen av studien, eller sette forsøkspersonen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Infuser Bone Graft [4,2 mg per operasjonsnivå] + Mastergraft Strip + lokal benautograft + posterior fiksering
Enhet: Infunder beingraft
Infunder Bone Graft + Mastergraft Strip + lokal benautograft + posterior fiksering
Eksperimentell: Gruppe 2
Infuse Bone Graft [6 mg per operasjonsnivå] + Mastergraft Strip + lokal benautograft + posterior fiksering
Enhet: Infunder beingraft
Infunder Bone Graft + Mastergraft Strip + lokal benautograft + posterior fiksering
Eksperimentell: Gruppe 3
Infuser Bone Graft [12 mg per operasjonsnivå] + Mastergraft Strip + lokal benautograft + posterior fiksering
Enhet: Infunder beingraft
Infunder Bone Graft + Mastergraft Strip + lokal benautograft + posterior fiksering
Aktiv komparator: Kontroll
Medtronic DBM + lokal benautograft (og supplert med iliac crest bone graft (ICBG), om nødvendig) + posterior fiksering.
Enhet: Medtronic DBM
Medtronic DBM + lokal benautograft (og supplert med iliac crest bone graft (ICBG), om nødvendig) + posterior fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk fusjonsuksess
Tidsramme: 12 måneder

Fusjon på hvert behandlet nivå er definert som radiologisk fusjon vurdert ved røntgenbilde og CT. Et emne vil bli ansett som en fusjonssuksess når følgende kriterier er oppfylt for hvert behandlet nivå:

  • Bilateral brodannende bein (overlegen tverrprosess til den inferior tverrgående prosessen) på hvert behandlet nivå (CT);
  • Ikke mer enn 3 mm translasjonsbevegelse og mindre enn 5 grader i vinkelbevegelse på hvert behandlet nivå (fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder); og
  • Fravær av sprekker, som bevist av radiolucente linjer fullstendig gjennom fusjonsmassen (alle røntgenbilder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksessrate ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Samlet suksess er definert som deltakeren som oppfyller følgende fem kriterier:

  • Radiografisk suksess, definert som radiologisk fusjonssuksess i det posterolaterale rommet;
  • Smerte/funksjonshemming (ODI) suksess, definert som en forbedring på minst 15 poeng fra baseline;
  • Nevrologisk suksess, definert som vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status;
  • Ingen SAE relatert til PLF-podematerialet eller posterior fiksering; og
  • Ingen sekundære operasjoner klassifisert som en "fiasko".
12 og 24 måneder
ODI-score ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Det selvadministrerte Oswestry Disability Index (ODI) spørreskjemaet (versjon 2.1) vil bli brukt til å vurdere pasientens smerte og funksjonsevne. ODI-skalaen varierer fra 0-100. Den beste poengsummen er 0 (ingen funksjonshemming) og dårligst er 100 (maksimal funksjonshemming).
12 og 24 måneder
ODI suksessrate ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
ODI-suksess er definert som en forbedring på minst 15 poeng fra baseline.
12 og 24 måneder
Nevrologisk suksessrate ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Generell nevrologisk suksess er definert som vedlikehold eller forbedring i fire sentrale nevrologiske vurderinger: motorisk funksjon, sensorisk funksjon, reflekser og rett benheving. For å bli betraktet som en suksess, må hvert element i motoriske, sensoriske, reflekser og rett benhevingsundersøkelse forbli den samme eller forbedres fra tidspunktet for den preoperative evalueringen til den evaluerte tidsperioden.
12 og 24 måneder
Ryggsmerter score ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Numeriske vurderingsskalaer, tilpasset delvis fra Measuring Health, vil bli brukt for å evaluere ryggsmerter. Ryggsmertescore (0-20) er summeringen av smerteintensitet (0-10) og varighet (0-10).
12 og 24 måneder
Ryggsmerter suksess ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ryggsmertersuksess er definert som minst 30 % forbedring fra baseline.
12 og 24 måneder
Beinsmerter ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Numeriske vurderingsskalaer, tilpasset delvis fra Measuring Health, vil bli brukt for å evaluere smerter i bein. Bensmertescore (0-20) er summeringen av smerteintensitet (0-10) og varighet (0-10).
12 og 24 måneder
Bensmerter suksess ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Bensmertesuksess er definert som minst 30 % forbedring fra baseline.
12 og 24 måneder
Radiologisk fusjonssuksessrate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Fusjon på hvert behandlet nivå er definert som radiologisk fusjon vurdert ved røntgenbilde og CT. Et emne vil bli ansett som en fusjonssuksess når følgende kriterier er oppfylt for hvert behandlet nivå:

  • Bilateral brodannende bein (overlegen tverrprosess til den inferior tverrgående prosessen) på hvert behandlet nivå (CT);
  • Ikke mer enn 3 mm translasjonsbevegelse og mindre enn 5 grader i vinkelbevegelse på hvert behandlet nivå (fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder); og
  • Fravær av sprekker, som bevist av radiolucente linjer fullstendig gjennom fusjonsmassen (alle røntgenbilder).
24 måneder
AE relatert til PLF-transplantasjonsmaterialet eller posterior fiksering i opptil 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Et sammendrag av AE relatert til PLF-transplantasjonsmaterialet eller posterior fiksering i opptil 24 måneder.
24 måneder
Sekundære operasjoner relatert til PLF-transplantasjonsmaterialet eller posterior fiksering opptil 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Et sammendrag av sekundære operasjoner relatert til PLF-transplantasjonsmaterialet eller posterior fiksering opptil 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chetan Patel, Spine Health Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infunder beingraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere