Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeszczepu kostnego Infuse® z paskiem Mastergraft® i mocowaniem tylnym w celu zespolenia tylno-bocznego (PLF) Leczenie wielopoziomowych schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe dotyczące przeszczepu kości Infuse® z paskiem Mastergraft® i mocowaniem tylnym w celu zespolenia tylno-bocznego (PLF) Leczenie wielopoziomowych zwyrodnień kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego

Celem niniejszego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanego urządzenia do wielopoziomowych zabiegów PLF oraz określenie najbardziej odpowiedniej dawki rhBMP-2 do stosowania w tym wskazaniu. Informacje o badaniu można wykorzystać do potencjalnego projektu badania kluczowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan zwyrodnieniowy kręgosłupa lędźwiowego:

    1. Wymagający zabiegu PLF przy użyciu dwustronnego metalowego systemu śrub i prętów w 2-4 kolejnych poziomach od L2-S1; I
    2. Zdiagnozowano: niestabilność (do kręgozmyku stopnia 2, wstecznego lub bocznego), zwężenie z udokumentowaną niestabilnością przedoperacyjną i/lub nawracającą przepukliną krążka międzykręgowego, z których każda może współistnieć z deformacją zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego (kąt Cobba ≤ 30) stopni).
  2. Przedoperacyjny wynik ODI ≥40.
  3. Przedoperacyjna ocena bólu ≥ 8 (na 20) w przedoperacyjnym kwestionariuszu bólu nóg.
  4. Większość gorzej leczonych poziomów kręgosłupa jest w stanie pomieścić urządzenie do fuzji międzytrzonowej.
  5. ≥21 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  6. Nieudane leczenie nieoperacyjne trwające ≥6 miesięcy (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacja i/lub TENS).
  7. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja zespolenia rdzenia kręgowego na zajętym lub sąsiadującym poziomie kręgosłupa. (Dozwolona jest wcześniejsza operacja bez fuzji na poziomie docelowym, w tym discektomia i/lub jednopoziomowa foraminotomia lub laminektomia).
  2. Przebyta alloplastyka dysku lędźwiowego.
  3. Znacząca niestabilność odcinka lędźwiowego, zdefiniowana jako przesunięcie strzałkowe >2. stopnia na dowolnym zajętym poziomie według klasyfikacji Meyerdinga lub boczne przesunięcie >25% przesunięcia bocznego na dowolnym zajętym poziomie.
  4. Planowane zastosowanie wewnętrznego lub zewnętrznego stymulatora wzrostu kości.
  5. Skolioza lędźwiowa >30 stopni.
  6. Osteoporoza w takim stopniu, że instrumentacja kręgosłupa jest przeciwwskazana lub historia bezurazowych złamań kręgów.
  7. Chorobliwa otyłość, zgodnie z definicją wskaźnika masy ciała (BMI) >40.
  8. Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub wcześniejsza historia nowotworu złośliwego.
  9. Jawna lub aktywna infekcja bakteryjna, miejscowa lub ogólnoustrojowa.
  10. Został poddany ogólnoustrojowemu podawaniu dowolnego rodzaju kortykosteroidów, środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed wszczepieniem przypisanego leczenia.
  11. Choroby współistniejące wykluczające kandydata do zabiegu chirurgicznego.
  12. Historia choroby autoimmunologicznej, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kości lub kręgosłup (np. spondyloartropatie, młodzieńcze zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto).
  13. Historia jakiegokolwiek zaburzenia endokrynologicznego lub metabolicznego, o którym wiadomo, że wpływa na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub wrodzona łamliwość kości).
  14. Historia narażenia na jakiekolwiek rekombinowane białka stosowane do tworzenia kości (tj. Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft lub PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
  15. Nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych leków, w tym między innymi na białka morfogenetyczne kości (BMP); kolagen do wstrzykiwań; farmaceutyczne białka (np. przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny); produkty z kolagenu bydlęcego; gentamycyna lub glicerol (które mogą występować w śladowych ilościach w produktach DBM); i/lub materiały oprzyrządowania (tytan, stop tytanu, kobalt-chrom, stop kobalt-chrom lub polieteroeteroketon [PEEK]).
  16. Historia jakiejkolwiek alergii skutkującej anafilaksją.
  17. Jest więźniem.
  18. Jest niedorozwinięty umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
  19. Leczenie terapią eksperymentalną (lek, urządzenie i/lub lek biologiczny) w ciągu 30 dni przed operacją wszczepienia implantu lub takie leczenie jest planowane w okresie 24 miesięcy po wszczepieniu badanego leku.
  20. W ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się, że nie zajdą w ciążę przez rok po operacji.
  21. Każdy stan, który zakłócałby zdolność podmiotu do przestrzegania instrukcji badania, mógłby zakłócić interpretację badania lub narazić uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Infuse Bone Graft [4,2 mg na poziom operacyjny] + Mastergraft Strip + miejscowy autoprzeszczep kostny + tylne mocowanie
Urządzenie: Przeszczep kości
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + miejscowy autoprzeszczep kostny + tylne mocowanie
Eksperymentalny: Grupa 2
Infuse Bone Graft [6 mg na poziom operacyjny] + Mastergraft Strip + miejscowy autoprzeszczep kostny + tylne mocowanie
Urządzenie: Przeszczep kości
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + miejscowy autoprzeszczep kostny + tylne mocowanie
Eksperymentalny: Grupa 3
Infuse Bone Graft [12 mg na poziom operacyjny] + Mastergraft Strip + miejscowy autoprzeszczep kostny + tylne mocowanie
Urządzenie: Przeszczep kości
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + miejscowy autoprzeszczep kostny + tylne mocowanie
Aktywny komparator: Kontrola
Medtronic DBM + miejscowy autoprzeszczep kości (w razie potrzeby uzupełniony przeszczepem kości grzebienia biodrowego (ICBG)) + stabilizacja tylna.
Urządzenie: Medtronic DBM
Medtronic DBM + miejscowy autoprzeszczep kości (w razie potrzeby uzupełniony przeszczepem kości grzebienia biodrowego (ICBG)) + stabilizacja tylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiologicznej fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Fuzja na każdym leczonym poziomie jest zdefiniowana jako fuzja radiologiczna oceniana za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej. Pacjent zostanie uznany za pomyślnie zakończony fuzją, gdy spełnione zostaną następujące kryteria dla każdego leczonego poziomu:

  • Obustronna kość mostkowa (wyrostek poprzeczny górny do wyrostka poprzecznego dolnego) na każdym leczonym poziomie (CT);
  • Ruch postępowy nie większy niż 3 mm i ruch kątowy mniejszy niż 5 stopni na każdym leczonym poziomie (zdjęcia zgięcia/wyprostu); I
  • Brak pęknięć, o czym świadczą linie przezierne dla promieni rentgenowskich całkowicie przechodzące przez masę termojądrową (wszystkie widoki radiogramów).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik sukcesu po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Ogólny sukces definiuje się jako uczestnika, który spełnia następujące pięć kryteriów:

  • Sukces radiograficzny, definiowany jako sukces fuzji radiologicznej w przestrzeni tylno-bocznej;
  • Sukces w zakresie bólu/niesprawności (ODI), zdefiniowany jako co najmniej 15-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej;
  • Sukces neurologiczny, definiowany jako utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego;
  • Brak SAE związanego z materiałem do przeszczepu PLF lub mocowaniem tylnym; I
  • Żadnych dodatkowych operacji sklasyfikowanych jako „nieudane”.
12 i 24 miesiące
Wynik ODI po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI) do samodzielnego wypełnienia (wersja 2.1) zostanie wykorzystany do oceny bólu i zdolności pacjenta do funkcjonowania. Skala ODI mieści się w zakresie od 0 do 100. Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 100 (maksymalna niepełnosprawność).
12 i 24 miesiące
Wskaźnik sukcesu ODI po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Sukces ODI definiuje się jako co najmniej 15-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
12 i 24 miesiące
Wskaźnik sukcesu neurologicznego po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Ogólny sukces neurologiczny definiuje się jako utrzymanie lub poprawę czterech kluczowych ocen neurologicznych: funkcji motorycznych, funkcji czuciowych, odruchów i prostowania nóg. Aby zostać uznanym za sukces, każdy element w badaniu motorycznym, sensorycznym, odruchowym i unoszeniu prostej nogi musi pozostać taki sam lub poprawić się od czasu oceny przedoperacyjnej do ocenianego okresu.
12 i 24 miesiące
Ocena bólu pleców po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Do oceny bólu pleców zostaną wykorzystane numeryczne skale oceny, zaadaptowane częściowo z Mierzenia Zdrowia. Ocena bólu pleców (0-20) jest sumą ocen intensywności bólu (0-10) i czasu trwania (0-10).
12 i 24 miesiące
Sukces bólu pleców w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Sukces w bólu pleców definiuje się jako poprawę o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
12 i 24 miesiące
Ocena bólu nóg po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Do oceny bólu nóg zostaną wykorzystane numeryczne skale oceny, zaadaptowane częściowo z Mierzenia Zdrowia. Ocena bólu nóg (0-20) jest sumą ocen intensywności bólu (0-10) i czasu trwania (0-10).
12 i 24 miesiące
Sukces bólu nóg w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Sukces w bólu nóg definiuje się jako co najmniej 30% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
12 i 24 miesiące
Wskaźnik powodzenia fuzji radiologicznej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Fuzja na każdym leczonym poziomie jest zdefiniowana jako fuzja radiologiczna oceniana za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej. Pacjent zostanie uznany za pomyślnie zakończony fuzją, gdy spełnione zostaną następujące kryteria dla każdego leczonego poziomu:

  • Obustronna kość mostkowa (wyrostek poprzeczny górny do wyrostka poprzecznego dolnego) na każdym leczonym poziomie (CT);
  • Ruch postępowy nie większy niż 3 mm i ruch kątowy mniejszy niż 5 stopni na każdym leczonym poziomie (zdjęcia zgięcia/wyprostu); I
  • Brak pęknięć, o czym świadczą linie przezierne dla promieni rentgenowskich całkowicie przechodzące przez masę termojądrową (wszystkie widoki radiogramów).
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z materiałem przeszczepowym PLF lub mocowaniem tylnym do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z materiałem do przeszczepu PLF lub mocowaniem tylnym do 24 miesięcy.
24 miesiące
Operacje wtórne związane z materiałem przeszczepowym PLF lub mocowaniem tylnym do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zestawienie operacji wtórnych związanych z materiałem przeszczepowym PLF lub mocowaniem tylnym do 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Śledczy

  • Główny śledczy: Chetan Patel, Spine Health Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj