Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kostního štěpu Infuse® s páskem Mastergraft® a zadní fixací pro posterolaterální fúzi (PLF) léčbu víceúrovňových degenerativních onemocnění lumbosakrální páteře

9. ledna 2026 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená pilotní studie Infuse® kostního štěpu s páskem Mastergraft® a zadní fixací pro posterolaterální fúzi (PLF) léčbu víceúrovňových degenerativních lumbosakrálních spinálních stavů

Účelem této studie je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti zkoumaného zařízení pro víceúrovňové PLF postupy a určit nejvhodnější dávku rhBMP-2 pro použití v této indikaci. Informace ze studie mohou být použity pro potenciální návrh klíčové studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Degenerativní stav bederní páteře:

    1. Vyžadující proceduru PLF pomocí bilaterálního systému kovových šroubů a tyčí ve 2-4 po sobě jdoucích úrovních od L2-S1; a
    2. Diagnostikována: nestabilita (až do 2. stupně včetně spondylolistézy, retrolistéza nebo laterální listéza), stenóza s dokumentovanou předoperační nestabilitou a/nebo rekurentní herniace ploténky, z nichž kterákoli může mít možnou průvodní bederní degenerativní deformitu (Cobbův úhel ≤ 30 stupně).
  2. Předoperační skóre ODI ≥40.
  3. Skóre předoperační bolesti ≥8 (z 20) v dotazníku o bolesti nohou před operací.
  4. Nejnižší léčená úroveň páteře je schopna pojmout mezitělové fúzní zařízení.
  5. ≥21 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  6. Neúspěšná ≥ 6 měsíců neoperativní léčba (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, injekce do páteře, manipulace a/nebo TENS).
  7. Je ochoten a schopen dodržovat studijní plán a je schopen porozumět a podepsat Formulář informovaného souhlasu subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgický zákrok fúze páteře na úrovni postižené nebo přilehlé páteře. (Předchozí nefúzní operace na cílových úrovních, včetně diskektomie a/nebo jednoúrovňové foraminotomie nebo laminektomie, je povolena.)
  2. Předchozí artroplastika bederní ploténky.
  3. Významná lumbální nestabilita, definovaná jako sagitální listéza > 2. stupeň na jakékoli zúčastněné úrovni pomocí Meyerdingovy klasifikace nebo laterální listéza > 25 % laterální translace na jakékoli dotčené úrovni.
  4. Plánované použití vnitřního nebo vnějšího stimulátoru růstu kostí.
  5. Bederní skolióza > 30 stupňů.
  6. Osteoporóza do té míry, že instrumentace páteře je kontraindikována, nebo anamnéza atraumatické zlomeniny obratle.
  7. Morbidně obézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40.
  8. Přítomnost aktivní malignity nebo předchozí anamnéza malignity.
  9. Zjevná nebo aktivní bakteriální infekce, buď lokální nebo systémová.
  10. Podstoupil systémové podávání jakéhokoli typu kortikosteroidu, antineoplastických, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek během 30 dnů před implantací přidělené léčby.
  11. Komorbidity vylučující subjekt z toho, aby byl kandidátem na chirurgický zákrok.
  12. Anamnéza autoimunitního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kostní metabolismus nebo páteř (např. spondyloartropatie, juvenilní artritida, revmatoidní artritida, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida).
  13. Anamnéza jakékoli endokrinní nebo metabolické poruchy, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).
  14. Historie expozice jakýmkoli rekombinantním proteinům používaným pro tvorbu kosti (tj. infuzní kostní štěp, OP-1 Putty, OP-1 implantát, kostní štěp AUGMENT, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft nebo PepGen P-15 syntetický kostní štěp ).
  15. Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli složku studijní léčby včetně, ale bez omezení na, kostní morfogenetické proteiny (BMP); injekční kolagen; proteinová léčiva (např. monoklonální protilátky nebo gama globuliny); produkty hovězího kolagenu; gentamicin nebo glycerol (který může být přítomen ve stopových množstvích v produktech DBM); a/nebo přístrojové materiály (titan, titanová slitina, kobalt-chrom, kobalt-chromová slitina nebo polyetheretherketon [PEEK]).
  16. Anamnéza jakékoli alergie vedoucí k anafylaxi.
  17. Je vězeň.
  18. Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
  19. Léčba zkoumanou terapií (léčivo, zařízení a/nebo biologická) během 30 dnů před implantačním chirurgickým zákrokem nebo je taková léčba plánována během 24 měsíců po implantaci studijní léčby.
  20. Těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že jeden rok po operaci neotěhotní.
  21. Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu dodržovat pokyny studie, mohl by zmást interpretaci studie nebo vystavit subjekt riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Infuze kostního štěpu [4,2 mg na operační úroveň] + Mastergraft Strip + lokální kostní autograft + zadní fixace
Přístroj: Infuze kostního štěpu
Infuze kostního štěpu + Mastergraft Strip + lokální kostní autograft + zadní fixace
Experimentální: Skupina 2
Infuze kostního štěpu [6 mg na operační úroveň] + Mastergraft Strip + lokální kostní autoštěp + zadní fixace
Přístroj: Infuze kostního štěpu
Infuze kostního štěpu + Mastergraft Strip + lokální kostní autograft + zadní fixace
Experimentální: Skupina 3
Infuze kostního štěpu [12 mg na operační úroveň] + Mastergraft Strip + lokální kostní autograft + zadní fixace
Přístroj: Infuze kostního štěpu
Infuze kostního štěpu + Mastergraft Strip + lokální kostní autograft + zadní fixace
Aktivní komparátor: Řízení
Medtronic DBM + lokální kostní autograft (a doplněný iliakálním hřebenovým kostním štěpem (ICBG), je-li třeba) + zadní fixace.
Přístroj: Medtronic DBM
Medtronic DBM + lokální kostní autograft (a doplněný kostním štěpem z hřebenu kyčelního (ICBG), je-li třeba) + zadní fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch radiologické fúze
Časové okno: 12 měsíců

Fúze na každé léčené úrovni je definována jako radiologická fúze hodnocená rentgenovým snímkem a CT. Subjekt bude považován za úspěšnou fúzi, když jsou splněna následující kritéria pro každou léčenou úroveň:

  • Bilaterální přemosťující kost (nadřazený příčný výběžek k dolnímu příčnému výběžku) na každé léčené úrovni (CT);
  • Ne více než 3 mm translační pohyb a méně než 5 stupňů v úhlovém pohybu na každé ošetřované úrovni (röntgenové snímky flexe/extenze); a
  • Absence praskání, o čemž svědčí prosvitající čáry zcela skrz hmotu fúze (všechny rentgenové snímky).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Celkový úspěch je definován jako účastník, který splní následujících pět kritérií:

  • Radiografický úspěch, definovaný jako úspěch radiologické fúze v posterolaterálním prostoru;
  • Úspěch bolesti/disability (ODI), definovaný jako zlepšení alespoň o 15 bodů oproti výchozí hodnotě;
  • Neurologický úspěch, definovaný jako udržení nebo zlepšení neurologického stavu;
  • Žádná SAE související s PLF štěpovacím materiálem nebo zadní fixací; a
  • Žádné sekundární operace klasifikované jako „selhání“.
12 a 24 měsíců
Skóre ODI ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Samostatně podávaný dotazník Oswestry Disability Index (ODI) (verze 2.1) bude použit k posouzení pacientovy bolesti a schopnosti fungovat. Stupnice ODI se pohybuje od 0 do 100. Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 100 (maximální postižení).
12 a 24 měsíců
Úspěšnost ODI ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Úspěch ODI je definován jako zlepšení alespoň o 15 bodů oproti výchozí hodnotě.
12 a 24 měsíců
Neurologická úspěšnost ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Celkový neurologický úspěch je definován jako udržení nebo zlepšení ve čtyřech klíčových neurologických hodnoceních: motorické funkce, smyslové funkce, reflexy a vzpřímené zvednutí nohou. Aby mohl být považován za úspěch, musí každý prvek ve vyšetření motoriky, senzoriky, reflexů a zvednutí rovné nohy zůstat stejný nebo se zlepšit od doby předoperačního hodnocení do hodnoceného časového období.
12 a 24 měsíců
Skóre bolesti zad ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
K hodnocení bolesti zad budou použity numerické hodnotící škály, částečně upravené z Měření zdraví. Skóre bolesti zad (0-20) je součtem skóre intenzity bolesti (0-10) a trvání (0-10).
12 a 24 měsíců
Úspěch bolesti zad ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Úspěšnost bolesti zad je definována jako alespoň 30% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
12 a 24 měsíců
Skóre bolesti nohou ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
K hodnocení bolesti nohou budou použity numerické hodnotící stupnice, částečně upravené z Měření zdraví. Skóre bolesti nohou (0-20) je součtem skóre intenzity bolesti (0-10) a trvání (0-10).
12 a 24 měsíců
Úspěch bolesti nohou ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Úspěšnost bolesti nohou je definována jako alespoň 30% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
12 a 24 měsíců
Úspěšnost radiologické fúze po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Fúze na každé léčené úrovni je definována jako radiologická fúze hodnocená rentgenovým snímkem a CT. Subjekt bude považován za úspěšnou fúzi, když jsou splněna následující kritéria pro každou léčenou úroveň:

  • Bilaterální přemosťující kost (nadřazený příčný výběžek k dolnímu příčnému výběžku) na každé léčené úrovni (CT);
  • Ne více než 3 mm translační pohyb a méně než 5 stupňů v úhlovém pohybu na každé ošetřované úrovni (röntgenové snímky flexe/extenze); a
  • Absence praskání, o čemž svědčí prosvitající čáry zcela skrz hmotu fúze (všechny rentgenové snímky).
24 měsíců
AE související s PLF štěpovacím materiálem nebo zadní fixací až do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Souhrn AE souvisejících s PLF štěpovacím materiálem nebo zadní fixací do 24 měsíců.
24 měsíců
Sekundární operace související s PLF štěpovacím materiálem nebo zadní fixací do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Přehled sekundárních operací souvisejících s PLF štěpovacím materiálem nebo zadní fixací do 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chetan Patel, Spine Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze kostního štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit