다단계 퇴행성 요천추 척추 상태의 후외측 유합(PLF) 치료를 위한 Mastergraft® 스트립 및 후방 고정술을 사용한 Infuse® 뼈 이식 연구
2026년 1월 9일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
다단계 퇴행성 요천추 척추 상태의 후외측 유합(PLF) 치료를 위한 Mastergraft® 스트립 및 후방 고정을 사용한 Infuse® 뼈 이식편의 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 파일럿 연구
본 연구의 목적은 다단계 PLF 시술을 위한 시험용 장치에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 얻고 이 적응증에 사용하기에 가장 적합한 rhBMP-2 용량을 결정하는 것입니다.
연구 정보는 잠재적 중추적 연구 설계에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California, Davis
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81301
- Spine Colorado
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Vail, Colorado, 미국, 81657
- The Steadman Clinic
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- The Spine Health Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Foundation for Orthopedic Research and Education
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas (KUMC)
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Upstate Orthopedics
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New York, New York, 미국, 10034
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Seton Spine & Scoliosis Center
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Plano, Texas, 미국, 75075
- American Neurospine Institute PLLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
퇴행성 요추 상태:
- L2-S1에서 2-4 연속 레벨의 양측 금속 나사 및 막대 시스템을 사용하는 PLF 절차가 필요합니다. 그리고
- 진단: 불안정성(최대 2등급 척추전방전방전위증, 후방전방전방전위증 또는 측방전위전위증 포함), 수술 전 불안정성이 문서화된 협착증 및/또는 재발성 추간판 탈출증, 요추 퇴행성 기형(Cobb 각도 ≤ 30 도).
- 수술 전 ODI 점수 ≥40.
- 수술 전 다리 통증 설문지에서 ≥8(20점 만점)의 수술 전 통증 점수.
- 가장 열등하게 치료된 척추 수준은 체간 유합 장치를 수용할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥21세.
- 6개월 이상 비수술적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물, 척추 주사, 도수치료 및/또는 TENS)에 실패했습니다.
- 연구 계획을 준수할 의지와 능력이 있으며 피험자 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관련된 또는 인접한 척추 수준에서 이전의 척추 융합 수술 절차. (원판 절제술 및/또는 단일 레벨 구멍 절개술 또는 추궁 절제술을 포함하여 목표 레벨에서 사전 비융합 수술이 허용됩니다.)
- 허리 디스크 인공관절 수술 전.
- Meyerding의 분류를 사용하여 모든 관련 수준에서 시상 전방 전위 >2등급으로 정의되는 상당한 요추 불안정성 또는 모든 관련 수준에서 측면 전위 >25% 측면 전위.
- 내부 또는 외부 뼈 성장 자극기의 계획된 사용.
- 요추 측만증 >30도.
- 척추 기구 사용이 금기인 정도의 골다공증 또는 비외상성 척추 골절 병력.
- 체질량 지수(BMI) >40으로 정의되는 병적 비만.
- 활동성 악성 종양의 존재 또는 악성 종양의 이전 병력.
- 국소 또는 전신의 명백한 또는 활성 세균 감염.
- 할당된 치료를 이식하기 전 30일 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드, 항종양제, 면역자극제 또는 면역억제제의 전신 투여를 받았습니다.
- 피험자가 수술 후보가 되는 것을 방해하는 합병증.
- 뼈 대사 또는 척추에 영향을 미치는 것으로 알려진 자가면역 질환의 병력(예: 척추관절병증, 소아 관절염, 류마티스 관절염, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염).
- 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골형성 부전증)의 병력.
- 뼈 형성에 사용되는 재조합 단백질에 노출된 이력(즉, Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft 또는 PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
- 골 형성 단백질(BMP)을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료제의 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기; 주사 가능한 콜라겐; 단백질 의약품(예: 단클론 항체 또는 감마 글로불린); 소 콜라겐 제품; 겐타마이신 또는 글리세롤(DBM 제품에 미량으로 존재할 수 있음); 및/또는 계측 재료(티타늄, 티타늄 합금, 코발트 크롬, 코발트 크롬 합금 또는 폴리에테르에테르케톤[PEEK]).
- 아나필락시스를 유발하는 알레르기 병력.
- 죄수입니다.
- 정신적으로 무능합니다. 의심스러운 경우 정신과 상담을 받으십시오.
- 이식 수술 전 30일 이내에 연구 요법(약물, 장치 및/또는 생물학적 제제)을 사용한 치료 또는 그러한 치료가 연구 치료 이식 후 24개월 기간 동안 계획됩니다.
- 임신 또는 간호. 가임 여성은 수술 후 1년 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 연구의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
Infuse Bone Graft[수술 수준당 4.2mg] + 마스터 이식 스트립 + 국소 뼈 자가 이식 + 후방 고정
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Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + 국소 뼈 자가 이식 + 후방 고정
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실험적: 그룹 2
Infuse Bone Graft [수술 수준당 6mg] + 마스터 이식 스트립 + 국소 뼈 자가 이식 + 후방 고정
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Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + 국소 뼈 자가 이식 + 후방 고정
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실험적: 그룹 3
Infuse Bone Graft [수술 수준당 12mg] + 마스터 이식 스트립 + 국소 뼈 자가 이식 + 후방 고정
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Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + 국소 뼈 자가 이식 + 후방 고정
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활성 비교기: 제어
Medtronic DBM + 국소 뼈 자가 이식(및 필요한 경우 장골 능선 뼈 이식(ICBG) 보충) + 후방 고정.
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Medtronic DBM + 국소 뼈 자가 이식(및 필요한 경우 장골능 뼈 이식(ICBG) 보충) + 후방 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 융합 성공
기간: 12 개월
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각 치료 수준에서의 융합은 방사선 사진과 CT로 평가되는 방사선학적 융합으로 정의됩니다. 대상은 각 치료 수준에 대해 다음 기준이 충족될 때 융합 성공으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월의 전반적인 성공률
기간: 12개월 및 24개월
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전반적인 성공은 다음 다섯 가지 기준을 충족하는 참가자로 정의됩니다.
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12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월의 ODI 점수
기간: 12개월 및 24개월
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자가 관리 Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지(버전 2.1)는 환자의 통증과 기능 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
ODI 척도 범위는 0-100입니다.
최고 점수는 0(장애 없음)이고 최악은 100(최대 장애)입니다.
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12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월 ODI 성공률
기간: 12개월 및 24개월
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ODI 성공은 기준선에서 최소 15점 개선으로 정의됩니다.
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12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월의 신경학적 성공률
기간: 12개월 및 24개월
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전반적인 신경학적 성공은 네 가지 주요 신경학적 평가인 운동 기능, 감각 기능, 반사 및 곧은 다리 들기의 유지 또는 개선으로 정의됩니다.
성공으로 간주되려면 운동, 감각, 반사 및 다리 올림 검사의 각 요소가 수술 전 평가 시점부터 평가 기간까지 동일하게 유지되거나 개선되어야 합니다.
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12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월의 요통 점수
기간: 12개월 및 24개월
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허리 통증을 평가하기 위해 건강 측정에서 부분적으로 채택된 수치 등급 척도가 사용됩니다.
요통 점수(0-20)는 통증 강도(0-10)와 지속 시간(0-10) 점수의 합계입니다.
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12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 허리 통증 성공
기간: 12개월 및 24개월
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요통 성공은 기준선에서 최소 30% 개선으로 정의됩니다.
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12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월 시점의 다리 통증 점수
기간: 12개월 및 24개월
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건강 측정에서 부분적으로 채택된 수치 등급 척도는 다리 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
다리 통증 점수(0-20)는 통증 강도(0-10)와 지속 시간(0-10) 점수의 합입니다.
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12개월 및 24개월
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12개월과 24개월에 다리 통증 성공
기간: 12개월 및 24개월
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다리 통증 성공은 기준선에서 최소 30% 개선으로 정의됩니다.
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12개월 및 24개월
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24개월 시점의 방사선 융합 성공률
기간: 24개월
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각 치료 수준에서의 융합은 방사선 사진과 CT로 평가되는 방사선학적 융합으로 정의됩니다. 대상은 각 치료 수준에 대해 다음 기준이 충족될 때 융합 성공으로 간주됩니다.
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24개월
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최대 24개월까지 PLF 이식 재료 또는 후방 고정과 관련된 AE
기간: 24개월
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최대 24개월까지의 PLF 이식 재료 또는 후방 고정과 관련된 AE 요약.
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24개월
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최대 24개월까지 PLF 이식재 또는 구치부 고정과 관련된 2차 수술
기간: 24개월
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최대 24개월까지 PLF 이식재 또는 구치부 고정과 관련된 2차 수술 요약
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chetan Patel, Spine Health Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주입 뼈 이식에 대한 임상 시험
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Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...알려지지 않은
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Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.완전한
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Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation종료됨
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Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation종료됨
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Medtronic Spinal and BiologicsAverion International Corporation종료됨
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Skye Biologics Holdings, LLC모병
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Medtronic Spinal and Biologics모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital of Cologne알려지지 않은불충분한 치조골 높이를 가진 상악 구치부 무치악 환자