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Une étude de la greffe osseuse Infuse® avec bande Mastergraft® et fixation postérieure pour le traitement par fusion postérolatérale (PLF) des affections rachidiennes dégénératives lombo-sacrées à plusieurs niveaux

9 janvier 2026 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics

Une étude pilote prospective, randomisée, multicentrique et ouverte sur la greffe osseuse Infuse® avec bande Mastergraft® et fixation postérieure pour le traitement par fusion postérolatérale (PLF) des affections rachidiennes dégénératives lombo-sacrées à plusieurs niveaux

Le but de cette étude est d'obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif expérimental pour les procédures PLF à plusieurs niveaux et de déterminer la dose de rhBMP-2 la plus appropriée à utiliser dans cette indication. Les informations de l'étude peuvent être utilisées pour une conception d'étude pivot potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, États-Unis, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, États-Unis, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. État dégénératif de la colonne lombaire :

    1. Exiger une procédure PLF utilisant un système bilatéral de vis et de tiges métalliques en 2 à 4 niveaux consécutifs de L2 à S1 ; et
    2. Diagnostiqué avec : instabilité (jusqu'au spondylolisthésis de grade 2, rétrolisthésis ou listhésis latéral), sténose avec instabilité préopératoire documentée et/ou hernie discale récurrente, chacune pouvant avoir une déformation dégénérative lombaire concomitante (angle de Cobb ≤ 30 degrés).
  2. Score ODI préopératoire ≥ 40.
  3. Score de douleur préopératoire ≥ 8 (sur 20) sur le questionnaire préopératoire sur la douleur dans les jambes.
  4. Le niveau rachidien traité le plus inférieur peut accueillir un dispositif de fusion intersomatique.
  5. ≥ 21 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  6. Échec d'un traitement non opératoire ≥ 6 mois (par exemple, alitement, physiothérapie, médicaments, injections rachidiennes, manipulation et/ou TENS).
  7. Est disposé et capable de se conformer au plan d'étude et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Intervention chirurgicale antérieure de fusion vertébrale aux niveaux spinaux impliqués ou adjacents. (Une chirurgie antérieure sans fusion aux niveaux cibles, y compris une discectomie et/ou une foraminotomie ou une laminectomie à un seul niveau, est autorisée.)
  2. Antécédents d'arthroplastie discale lombaire.
  3. Instabilité lombaire significative, définie comme un listhésis sagittal > Grade 2 à n'importe quel niveau impliqué en utilisant la classification de Meyerding ou un listhésis latéral > 25 % de translation latérale à n'importe quel niveau impliqué.
  4. Utilisation prévue d'un stimulateur de croissance osseuse interne ou externe.
  5. Scoliose lombaire > 30 degrés.
  6. Ostéoporose à un degré tel que l'instrumentation vertébrale est contre-indiquée ou antécédents de fracture vertébrale atraumatique.
  7. Obèse morbide, tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
  8. Présence d'une tumeur maligne active ou antécédents de malignité.
  9. Infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique.
  10. A subi une administration systémique de tout type d'agents corticostéroïdes, antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'implantation du traitement assigné.
  11. Comorbidités empêchant le sujet d'être candidat à la chirurgie.
  12. Antécédents de maladie auto-immune connue pour affecter le métabolisme osseux ou la colonne vertébrale (par exemple, spondylarthropathies, arthrite juvénile, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Basedow, thyroïdite de Hashimoto).
  13. Antécédents de tout trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite).
  14. Antécédents d'exposition à des protéines recombinantes utilisées pour la formation osseuse (c.-à-d. Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft ou PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
  15. Hypersensibilité ou allergie à l'un des composants des traitements à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les protéines morphogénétiques osseuses (BMP) ; collagène injectable; produits pharmaceutiques protéiques (par exemple, anticorps monoclonaux ou gamma globulines); produits à base de collagène bovin; la gentamicine ou le glycérol (qui peuvent être présents à l'état de traces dans les produits DBM) ; et/ou des matériaux d'instrumentation (titane, alliage de titane, chrome-cobalt, alliage chrome-cobalt ou polyétheréthercétone [PEEK]).
  16. Antécédents d'allergie entraînant une anaphylaxie.
  17. Est prisonnier.
  18. Est mentalement incompétent. Si douteux, obtenir une consultation psychiatrique.
  19. Traitement avec une thérapie expérimentale (médicament, dispositif et/ou biologique) dans les 30 jours précédant la chirurgie d'implantation, ou un tel traitement est prévu au cours de la période de 24 mois suivant l'implantation du traitement à l'étude.
  20. Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas devenir enceintes pendant un an après la chirurgie.
  21. Toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude, pourrait confondre l'interprétation de l'étude ou mettre le sujet en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Infuse Bone Graft [4,2 mg par niveau opératoire] + Mastergraft Strip + autogreffe osseuse locale + fixation postérieure
Dispositif: Infuser une greffe osseuse
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + autogreffe osseuse locale + fixation postérieure
Expérimental: Groupe 2
Infuse Bone Graft [6 mg par niveau opératoire] + Mastergraft Strip + autogreffe osseuse locale + fixation postérieure
Dispositif: Infuser une greffe osseuse
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + autogreffe osseuse locale + fixation postérieure
Expérimental: Groupe 3
Infuse Bone Graft [12 mg par niveau opératoire] + Mastergraft Strip + autogreffe osseuse locale + fixation postérieure
Dispositif: Infuser une greffe osseuse
Infuse Bone Graft + Mastergraft Strip + autogreffe osseuse locale + fixation postérieure
Comparateur actif: Contrôle
Medtronic DBM + autogreffe osseuse locale (et complétée par une greffe osseuse de crête iliaque (ICBG), si nécessaire) + fixation postérieure.
Dispositif: DBM de Medtronic
Medtronic DBM + autogreffe osseuse locale (et complétée par une greffe osseuse de crête iliaque (ICBG), si nécessaire) + fixation postérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la fusion radiologique
Délai: 12 mois

La fusion à chaque niveau traité est définie comme la fusion radiologique évaluée par radiographie et scanner. Un sujet sera considéré comme un succès de fusion lorsque les critères suivants sont remplis pour chaque niveau traité :

  • Pont osseux bilatéral (apophyse transverse supérieure à l'apophyse transverse inférieure) à chaque niveau traité (CT) ;
  • Pas plus de 3 mm de mouvement de translation et moins de 5 degrés de mouvement angulaire à chaque niveau traité (radiographies de flexion/extension) ; et
  • Absence de fissuration, comme en témoignent les lignes radiotransparentes traversant complètement la masse de fusion (toutes les vues radiographiques).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite global à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois

Le succès global est défini comme le participant qui répond aux cinq critères suivants :

  • Succès radiographique, défini comme le succès de la fusion radiologique dans l'espace postéro-latéral ;
  • Réussite de la douleur/incapacité (ODI), définie comme une amélioration d'au moins 15 points par rapport à la ligne de base ;
  • Succès neurologique, défini comme le maintien ou l'amélioration de l'état neurologique ;
  • Aucun SAE lié au matériau de greffe PLF ou à la fixation postérieure ; et
  • Aucune chirurgie secondaire classée comme un "échec".
12 et 24 mois
Score ODI à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Le questionnaire auto-administré Oswestry Disability Index (ODI) (version 2.1) sera utilisé pour évaluer la douleur du patient et sa capacité à fonctionner. L'échelle ODI va de 0 à 100. Le meilleur score est 0 (aucune incapacité) et le pire est 100 (incapacité maximale).
12 et 24 mois
Taux de réussite ODI à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Le succès de l'ODI est défini comme une amélioration d'au moins 15 points par rapport à la ligne de base.
12 et 24 mois
Taux de réussite neurologique à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Le succès neurologique global est défini comme le maintien ou l'amélioration de quatre évaluations neurologiques clés : la fonction motrice, la fonction sensorielle, les réflexes et l'élévation de la jambe droite. Pour être considéré comme un succès, chaque élément des examens moteurs, sensoriels, réflexes et d'élévation de la jambe tendue doit rester le même ou s'améliorer entre le moment de l'évaluation préopératoire et la période évaluée.
12 et 24 mois
Score de rachialgie à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Des échelles d'évaluation numériques, adaptées en partie de Mesurer la santé, seront utilisées pour évaluer les maux de dos. Le score de douleur dorsale (0-20) est la somme des scores d'intensité (0-10) et de durée (0-10) de la douleur.
12 et 24 mois
Succès du mal de dos à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Le succès de la douleur dorsale est défini comme une amélioration d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base.
12 et 24 mois
Score de douleur aux jambes à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Des échelles d'évaluation numériques, adaptées en partie de Mesurer la santé, seront utilisées pour évaluer la douleur aux jambes. Le score de douleur dans les jambes (0-20) est la somme des scores d'intensité (0-10) et de durée (0-10) de la douleur.
12 et 24 mois
Succès de la douleur dans les jambes à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Le succès de la douleur dans les jambes est défini comme une amélioration d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base.
12 et 24 mois
Taux de succès de la fusion radiologique à 24 mois
Délai: 24mois

La fusion à chaque niveau traité est définie comme la fusion radiologique évaluée par radiographie et scanner. Un sujet sera considéré comme un succès de fusion lorsque les critères suivants sont remplis pour chaque niveau traité :

  • Pont osseux bilatéral (apophyse transverse supérieure à l'apophyse transverse inférieure) à chaque niveau traité (CT) ;
  • Pas plus de 3 mm de mouvement de translation et moins de 5 degrés de mouvement angulaire à chaque niveau traité (radiographies de flexion/extension) ; et
  • Absence de fissuration, comme en témoignent les lignes radiotransparentes traversant complètement la masse de fusion (toutes les vues radiographiques).
24mois
EI liés au matériel de greffe PLF ou à la fixation postérieure jusqu'à 24 mois
Délai: 24mois
Un résumé des EI liés au matériel de greffe PLF ou à la fixation postérieure jusqu'à 24 mois.
24mois
Chirurgies secondaires liées au matériel de greffe PLF ou à la fixation postérieure jusqu'à 24 mois
Délai: 24mois
Un résumé des chirurgies secondaires liées au matériel de greffe PLF ou à la fixation postérieure jusqu'à 24 mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Spinal and Biologics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chetan Patel, Spine Health Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P16-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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