Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Infuse® bottransplantaat met Mastergraft® strip en posterieure fixatie voor posterolaterale fusie (PLF) behandeling van multi-level degeneratieve lumbosacrale spinale aandoeningen

9 januari 2026 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label pilotstudie van Infuse®-bottransplantaat met Mastergraft®-strip en posterieure fixatie voor posterolaterale fusie (PLF)-behandeling van degeneratieve lumbosacrale spinale aandoeningen op meerdere niveaus

Het doel van deze studie is het verkrijgen van veiligheids- en effectiviteitsgegevens over het onderzoeksapparaat voor PLF-procedures op meerdere niveaus en het bepalen van de meest geschikte rhBMP-2-dosis voor gebruik bij deze indicatie. De onderzoeksinformatie kan worden gebruikt voor een mogelijke hoofdonderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Spine Colorado
      • Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • The Spine Health Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Foundation for Orthopedic Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas (KUMC)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10034
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • American Neurospine Institute PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degeneratieve aandoening van de lumbale wervelkolom:

    1. Vereist een PLF-procedure met behulp van een bilateraal metalen schroef- en staafsysteem in 2-4 opeenvolgende niveaus van L2-S1; En
    2. Gediagnosticeerd met: instabiliteit (tot en met graad 2 spondylolisthesis, retrolisthesis of laterale listhesis), stenose met gedocumenteerde preoperatieve instabiliteit, en/of recidiverende hernia, waarbij elk van deze mogelijke gelijktijdige lumbale degeneratieve deformiteit kan hebben (Cobb-hoek ≤ 30 graden).
  2. Preoperatieve ODI-score ≥40.
  3. Preoperatieve pijnscore van ≥8 (van de 20) op de Preoperatieve Leg Pain Questionnaire.
  4. Het meeste inferieur behandelde ruggenmergniveau is geschikt voor een interlichaamfusie-apparaat.
  5. ≥21 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  6. ≥6 maanden niet-operatieve behandeling gefaald (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicijnen, spinale injecties, manipulatie en/of TENS).
  7. Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en kan het Informed Consent Formulier begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chirurgische ingreep voor spinale fusie op de betrokken of aangrenzende spinale niveaus. (Eerdere niet-fusiechirurgie op de doelniveaus, inclusief discectomie en/of single-level foraminotomie of laminectomie, is toegestaan.)
  2. Eerdere lumbale schijfartroplastiek.
  3. Aanzienlijke lumbale instabiliteit, gedefinieerd als sagittale listhesis >Graad 2 op elk betrokken niveau met behulp van de classificatie van Meyerding of laterale listhesis >25% laterale translatie op elk betrokken niveau.
  4. Gepland gebruik van een interne of externe botgroeistimulator.
  5. Lumbale scoliose >30 graden.
  6. Osteoporose in een mate dat spinale instrumentatie gecontra-indiceerd is of een voorgeschiedenis van atraumatische wervelfracturen.
  7. Morbide obesitas, zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) >40.
  8. Aanwezigheid van actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit.
  9. Openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch.
  10. Systemische toediening heeft ondergaan van elk type corticosteroïde, antineoplastische, immunostimulerende of immunosuppressieve middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie van de toegewezen behandeling.
  11. Comorbiditeiten die voorkomen dat de patiënt een chirurgische kandidaat is.
  12. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme of de wervelkolom aantast (bijv. spondyloarthropathieën, juveniele artritis, reumatoïde artritis, de ziekte van Graves, Hashimoto's thyroïditis).
  13. Geschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).
  14. Geschiedenis van blootstelling aan recombinante eiwitten die worden gebruikt voor botvorming (d.w.z. Infuse Bone Graft, OP-1 Putty, OP-1 Implant, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft of PepGen P-15 Synthetic Bone Graft ).
  15. Overgevoeligheid of allergie voor componenten van de onderzoeksbehandelingen, waaronder, maar niet beperkt tot, botmorfogenetische eiwitten (BMP's); injecteerbaar collageen; eiwitgeneesmiddelen (bijv. monoklonale antilichamen of gammaglobulinen); rundercollageenproducten; gentamicine of glycerol (die in sporenhoeveelheden aanwezig kunnen zijn in de DBM-producten); en/of instrumentatiematerialen (titanium, titaniumlegering, kobaltchroom, kobaltchroomlegering of polyetheretherketon [PEEK]).
  16. Geschiedenis van een allergie resulterend in anafylaxie.
  17. Is een gevangene.
  18. Mentaal incompetent is. Vraag bij twijfel psychiatrisch advies.
  19. Behandeling met een onderzoekstherapie (geneesmiddel, apparaat en/of biologisch) binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie, of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de periode van 24 maanden na implantatie van de onderzoeksbehandeling.
  20. Zwanger of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende een jaar na de operatie niet zwanger te worden.
  21. Elke omstandigheid die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de studie-instructies zou belemmeren, kan de interpretatie van het onderzoek in de war brengen of de proefpersoon in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Infuse bottransplantaat [4,2 mg per operatief niveau] + Mastergraft Strip + lokale bot autograft + posterieure fixatie
Apparaat: Bottransplantaat infuseren
Infuse Bottransplantaat + Mastergraft Strip + lokale bot autograft + posterieure fixatie
Experimenteel: Groep 2
Infuse Bottransplantaat [6 mg per operatief niveau] + Mastergraft Strip + lokale bot autograft + posterieure fixatie
Apparaat: Bottransplantaat infuseren
Infuse Bottransplantaat + Mastergraft Strip + lokale bot autograft + posterieure fixatie
Experimenteel: Groep 3
Infuse Bottransplantaat [12 mg per operatief niveau] + Mastergraft Strip + lokale bot autograft + posterieure fixatie
Apparaat: Bottransplantaat infuseren
Infuse Bottransplantaat + Mastergraft Strip + lokale bot autograft + posterieure fixatie
Actieve vergelijker: Controle
Medtronic DBM + autograft voor lokaal bot (en indien nodig aangevuld met crista iliaca bottransplantaat (ICBG)) + posterieure fixatie.
Apparaat: DBM van Medtronic
Medtronic DBM + lokale bot-autograft (en indien nodig aangevuld met iliacale crest-bottransplantaat (ICBG)) + posterieure fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van radiologische fusie
Tijdsspanne: 12 maanden

Fusie op elk behandeld niveau wordt gedefinieerd als radiologische fusie beoordeeld door middel van röntgenfoto's en CT. Een proefpersoon wordt als een fusiesucces beschouwd wanneer voor elk behandeld niveau aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • Bilateraal overbruggingsbot (uitsteeksel transversaal superieur naar het uitsteeksel transversaal inferieur) op elk behandeld niveau (CT);
  • Niet meer dan 3 mm translatiebeweging en minder dan 5 graden in hoekbeweging op elk behandeld niveau (flexie-/extensieröntgenfoto's); En
  • Afwezigheid van scheuren, zoals blijkt uit radiolucente lijnen die volledig door de fusiemassa lopen (alle röntgenfoto's).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele slagingspercentage na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden

Algemeen succes wordt gedefinieerd als de deelnemer die aan de volgende vijf criteria voldoet:

  • Radiografisch succes, gedefinieerd als succes van radiologische fusie in de posterolaterale ruimte;
  • Succes bij pijn/handicap (ODI), gedefinieerd als een verbetering van ten minste 15 punten ten opzichte van de basislijn;
  • Neurologisch succes, gedefinieerd als behoud of verbetering van de neurologische status;
  • Geen SAE gerelateerd aan het PLF-transplantaatmateriaal of posterieure fixatie; En
  • Geen secundaire operaties geclassificeerd als een 'mislukking'.
12 en 24 maanden
ODI-score na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
De zelf-beheerde Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst (versie 2.1) zal worden gebruikt om de pijn en het vermogen van de patiënt om te functioneren te beoordelen. De ODI-schaal loopt van 0-100. De beste score is 0 (geen handicap) en de slechtste is 100 (maximale handicap).
12 en 24 maanden
ODI slagingspercentage na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
ODI-succes wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 15 punten ten opzichte van de basislijn.
12 en 24 maanden
Neurologisch slagingspercentage na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Algeheel neurologisch succes wordt gedefinieerd als behoud of verbetering van vier belangrijke neurologische beoordelingen: motorische functie, sensorische functie, reflexen en gestrekt been optillen. Om als een succes te worden beschouwd, moet elk element in de motorische, sensorische, reflexen en gestrekte beenheffingsonderzoeken hetzelfde blijven of verbeteren vanaf het moment van de preoperatieve evaluatie tot de geëvalueerde periode.
12 en 24 maanden
Rugpijnscore na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Numerieke beoordelingsschalen, gedeeltelijk overgenomen uit het meten van gezondheid, zullen worden gebruikt om rugpijn te evalueren. De rugpijnscore (0-20) is de som van pijnintensiteit (0-10) en duur (0-10) scores.
12 en 24 maanden
Succes met rugpijn na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Het succes van rugpijn wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 30% ten opzichte van de basislijn.
12 en 24 maanden
Beenpijnscore na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Numerieke beoordelingsschalen, gedeeltelijk overgenomen uit het meten van gezondheid, zullen worden gebruikt om beenpijn te evalueren. De beenpijnscore (0-20) is de som van pijnintensiteit (0-10) en duur (0-10) scores.
12 en 24 maanden
Beenpijn succes na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Het succes van beenpijn wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 en 24 maanden
Succespercentage radiologische fusie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

Fusie op elk behandeld niveau wordt gedefinieerd als radiologische fusie beoordeeld door middel van röntgenfoto's en CT. Een proefpersoon wordt als een fusiesucces beschouwd wanneer voor elk behandeld niveau aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • Bilateraal overbruggingsbot (uitsteeksel transversaal superieur naar het uitsteeksel transversaal inferieur) op elk behandeld niveau (CT);
  • Niet meer dan 3 mm translatiebeweging en minder dan 5 graden in hoekbeweging op elk behandeld niveau (flexie-/extensieröntgenfoto's); En
  • Afwezigheid van scheuren, zoals blijkt uit radiolucente lijnen die volledig door de fusiemassa lopen (alle röntgenfoto's).
24 maanden
AE's gerelateerd aan het PLF-transplantaatmateriaal of posterieure fixatie tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Een samenvatting van bijwerkingen gerelateerd aan het PLF-transplantaatmateriaal of posterieure fixatie tot 24 maanden.
24 maanden
Secundaire operaties gerelateerd aan het PLF-transplantaatmateriaal of posterieure fixatie tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Een samenvatting van secundaire operaties gerelateerd aan het PLF-transplantaatmateriaal of posterieure fixatie tot 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chetan Patel, Spine Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bottransplantaat infuseren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren