Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia laser a basso livello nel trattamento del dolore correlato ai disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).

13 aprile 2017 aggiornato da: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Valutazione dell'efficacia di un nuovo protocollo domestico di terapia laser a basso livello (LLLT) nel trattamento del dolore correlato ai disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La Low Level Laser Therapy (LLLT) è stata recentemente introdotta con successo nella gestione del dolore associato a questa condizione. Questo studio clinico in doppio cieco controllato con placebo analizza un nuovo protocollo LLLT domiciliare per verificare se fosse possibile evitare la presenza ripetuta alla poltrona richiesta dai tradizionali protocolli LLLT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati 90 pazienti con dolore derivante da ATM mono o bilaterale. Suddiviso casualmente in 3 gruppi. Il gruppo di studio (SG n=30) riceve un LLLT dal laser a diodi a basso livello B-cure Dental Pro 808nm (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Il protocollo terapeutico prevede 2 applicazioni al giorno per 7 giorni consecutivi eseguite a 5 Joule/min, 250 milliWatt e 15 KiloHertz per 8', (40 Joule totali ciascuna) in modalità di contatto sulla zona dolorante.

La prima applicazione viene eseguita presso il Dipartimento di Scienze Orali della Sapienza Università di Roma, da un esaminatore esperto di laser in cieco e funge da istruzione. Le applicazioni dei residui devono essere eseguite a domicilio dagli stessi pazienti.

Il Gruppo Placebo (PG n=30) segue lo stesso protocollo con un dispositivo fittizio, apparentemente identico a quelli effettivi, incluso il puntatore luminoso, ma privo della sorgente principale del diodo.

Il Drug Control Group (DG n=30) segue il trattamento farmacologico convenzionale per il dolore correlato all'ATM, 2 cicli non consecutivi di 5 giorni di nimesulide (100 mg al giorno), intervallati da un ciclo di 5 giorni di ciclobenzaprina cloridrato (10 mg al giorno ) Vengono registrate due valutazioni del dolore, prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TMJD diagnosticato clinicamente e mediante TC e RM; presenza di dolore nell'area dell'ATM o che si irradia al viso, alla mascella o al collo; ridotta apertura della bocca o blocchi della mascella, clic dolorosi, schiocchi o stridii quando si apre o si chiude la bocca, alterazioni occlusali

Criteri di esclusione:

  • Tenerezza muscolare; Assunzione di FANS nelle 3 settimane precedenti il ​​trattamento; gravidanza; malattie neurocognitive; Malattie autoimmuni; malattie del connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a diodi B-Cure®

Trenta pazienti sottoposti a LLLT con il laser a diodi B-Cure® (Good Energies, Haifa, Israele) dispositivo a bassa potenza da 808 nm a 5 Joule/min, 250 milliWatt 15 KiloHertz per 8', (40 Joule ciascuno) in modalità di contatto direttamente sopra il dolore zona, due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.

Il laser deve essere posizionato direttamente sopra la zona dolorante, dopo averla pulita con un tampone di cotone morbido per rimuovere le impurità della pelle che potrebbero interferire con l'assorbimento della luce terapeutica.

La prima applicazione viene eseguita presso il Dipartimento di Scienze Orali della Sapienza Università di Roma da un ricercatore esperto di laser e funge da insegnamento. Le rimanenze devono essere eseguite dagli stessi pazienti a domicilio, una volta il primo giorno e due volte al giorno nei successivi 6 giorni.

I pazienti sono stati istruiti a eseguire le applicazioni sempre contemporaneamente.
Dispositivo: Laser a diodi B-Cure®
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israele) Applicazione laser a diodi 808nm in modalità di contatto sull'area dolorante due volte al giorno per 7 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Laser a diodi
Comparatore placebo: Dispositivo fittizio laser a diodi B-Cure®

Trenta pazienti che seguono lo stesso protocollo del SG ma ricevono un dispositivo sham B-Cure laser®, apparentemente identico a quello effettivo ma privo di sorgente a diodo principale.

Il laser deve essere posizionato direttamente sopra la zona dolorante, dopo averla pulita con un tampone di cotone morbido per rimuovere le impurità della pelle che potrebbero interferire con l'assorbimento della luce terapeutica.

La prima applicazione viene eseguita presso il Dipartimento di Scienze Orali della Sapienza Università di Roma da un ricercatore esperto di laser e funge da insegnamento. Le rimanenze devono essere eseguite dagli stessi pazienti a domicilio, una volta il primo giorno e due volte al giorno nei successivi 6 giorni.

I pazienti sono stati istruiti a eseguire le applicazioni sempre contemporaneamente.
Dispositivo: Dispositivo fittizio laser a diodi B-Cure®
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israele) applicazione tramite dispositivo fittizio due volte al giorno per 7 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Dispositivo fittizio
Comparatore attivo: Nimesulide Ratiopharm® e Flexiban®

Trenta pazienti seguono il protocollo di terapia farmacologica convenzionale, di due cicli non consecutivi di 5 giorni di Antiinfiammatorio Non Steroideo, Nimesulide Ratiopharm® (100 mg al giorno), intervallati da un ciclo di 5 giorni di Myorelaxant, Flexiban® (10 mg a giorno).

Dal giorno 1 al giorno 5, i pazienti hanno assunto 50 mg di Nimesulide Ratiopharm®, due volte al giorno; dal 6° al 10° giorno hanno assunto 10 mg di Flexiban® in dose singola, dal giorno 11 al 15° hanno assunto 50 mg di Nimesulide Ratiopharm® due volte al giorno.

I pazienti sono stati istruiti ad assumere la terapia sempre alla stessa ora
Droga: Nimesulide Ratiopharm® e Flexiban®
Cinque giorni consecutivi di assunzione di Antiinfiammatorio Non Steroideo, Nimesulide Ratiopharm® 50mg due volte al giorno, seguiti da cinque giorni consecutivi di assunzione di Myorelaxant, Flexiban®, 10mg una volta al giorno, seguiti da cinque giorni consecutivi di assunzione di 50mg di Antiinfiammatorio Non Steroideo , Nimesulide Ratiopharm®, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Protocollo farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi laser per la riduzione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del dolore mediante scala analogica visiva (VAS) dal basale, al giorno 1 prima del trattamento e al giorno 7, dopo una settimana di protocollo laser
7 giorni
Controllo del farmaco per la riduzione del dolore
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione del dolore mediante la scala analogica visiva (VAS) dal basale, al giorno 1 prima del trattamento e al giorno 15, dopo due settimane di assunzione del farmaco
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URomeo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare

Prove cliniche su Laser a diodi B-Cure®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi