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Thérapie au laser de faible niveau dans le traitement de la douleur liée aux troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)

13 avril 2017 mis à jour par: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Évaluation de l'efficacité d'un nouveau protocole à domicile de thérapie au laser à faible niveau (LLLT) dans le traitement des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire Related Pain. Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) a été récemment introduite avec succès dans la gestion de la douleur associée à cette condition. Cet essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle analyse un nouveau protocole LLLT à domicile pour vérifier s'il était possible d'éviter la présence répétée au fauteuil dentaire requise par les protocoles LLLT traditionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 patients souffrant de douleurs provenant de TMJD mono- ou bilatéraux ont été inclus dans l'étude. Subdivisé au hasard en 3 groupes. Le groupe d'étude (SG n = 30) reçoit un LLLT par le laser à diode bas niveau B-cure Dental Pro 808nm (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Le protocole thérapeutique prévoit 2 applications par jour pendant 7 jours consécutifs réalisées à 5 Joules/min, 250 milliWatts et 15 KiloHertz pendant 8', (40 Joules au total chacune) en mode contact sur la zone douloureuse.

La première application est réalisée au Département des sciences orales de l'Université La Sapienza de Rome, par un examinateur expert en laser à l'aveugle et sert d'instruction. Les applications de restes doivent être effectuées à domicile par les patients eux-mêmes.

Le groupe placebo (PG n = 30) suit le même protocole par un dispositif factice, apparemment identique aux dispositifs efficaces, y compris le pointeur lumineux, mais dépourvu de la source de diode principale.

Le Drug Control Group (DG n=30) suit le traitement médicamenteux conventionnel des douleurs liées aux TMJD, 2 cycles non consécutifs de 5 jours de nimésulide (100 mg par jour), entrecoupés d'un cycle de 5 jours de chlorhydrate de cyclobenzaprine (10 mg par jour ) Deux évaluations de la douleur sont enregistrées, avant et après traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TMJD diagnostiqué cliniquement et par CT et IRM ; présence de douleur dans la région de l'ATM ou irradiant vers le visage, la mâchoire ou le cou ; réduction de l'ouverture de la bouche ou des blocages de la mâchoire, claquement, claquement ou grincement douloureux lors de l'ouverture ou de la fermeture de la bouche, altérations occlusales

Critère d'exclusion:

  • sensibilité musculaire; Prise en charge des AINS dans les 3 semaines précédant le traitement ; grossesse; maladies neurocognitives; maladies auto-immunes; maladies conjonctives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser à diodes B-Cure®

Trente patients recevant LLLT par le laser à diode B-Cure® (Good Energies, Haïfa, Israël) Appareil basse puissance 808nm à 5 Joules/min, 250 milliWatts 15 KiloHertz pendant 8', (40 Joules chacun) en mode contact directement sur le douloureux zone, deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

Le laser doit être placé directement sur la zone douloureuse, après l'avoir nettoyée avec une douille en coton doux pour éliminer les impuretés cutanées qui pourraient interférer avec l'absorption thérapeutique de la lumière.

La première application est réalisée au Département des sciences orales de l'Université La Sapienza de Rome par un enquêteur expert en laser et sert d'instruction. Les reliquats doivent être réalisés par les patients eux-mêmes à domicile, une fois le premier jour et deux fois par jour les 6 jours suivants.

Les patients ont été invités à effectuer les applications toujours en même temps.
Dispositif: Laser à diodes B-Cure®
B-Cure laser® (Good Energies, Haïfa, Israël) Application d'un laser à diode 808 nm en mode contact sur la zone douloureuse deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Autres noms:
  • Laser à diodes
Comparateur placebo: Dispositif fictif de laser à diode B-Cure®

Trente patients qui suivent le même protocole du SG mais reçoivent un dispositif fictif B-Cure laser®, apparemment identique à celui efficace mais dépourvu de source de diode principale.

Le laser doit être placé directement sur la zone douloureuse, après l'avoir nettoyée avec une douille en coton doux pour éliminer les impuretés cutanées qui pourraient interférer avec l'absorption thérapeutique de la lumière.

La première application est réalisée au Département des sciences orales de l'Université La Sapienza de Rome par un enquêteur expert en laser et sert d'instruction. Les reliquats doivent être réalisés par les patients eux-mêmes à domicile, une fois le premier jour et deux fois par jour les 6 jours suivants.

Les patients ont été invités à effectuer les applications toujours en même temps.
Dispositif: Dispositif fictif de laser à diode B-Cure®
Application B-Cure laser® (Good Energies, Haïfa, Israël) par appareil factice deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Autres noms:
  • Appareil factice
Comparateur actif: Nimésulide Ratiopharm® et Flexiban®

Trente patients suivent le protocole de traitement médicamenteux conventionnel, de deux cycles non consécutifs de 5 jours d'Anti Inflammatoire Non Stéroïdien, Nimésulide Ratiopharm® (100 mg par jour), entrecoupés d'un cycle de 5 jours de Myorelaxant, Flexiban® (10 mg par journée).

Du jour 1 au jour 5, les patients ont pris 50 mg de Nimésulide Ratiopharm®, deux fois par jour ; du 6e au 10e jour, ils ont pris 10 mg de Flexiban® en dose unique, du 11e au 15e jour, ils ont pris 50 mg de Nimésulide Ratiopharm® deux fois par jour.

Les patients ont été invités à assumer la thérapie toujours en même temps
Médicament: Nimésulide Ratiopharm® et Flexiban®
Prise de cinq jours consécutifs d'anti-inflammatoire non stéroïdien, Nimesulide Ratiopharm® 50 mg deux fois par jour, suivie de cinq jours consécutifs de prise de myorelaxant, Flexiban®, 10 mg une fois par jour, suivie de cinq jours consécutifs de prise de 50 mg d'anti-inflammatoire non stéroïdien , Nimésulide Ratiopharm®, deux fois par jour
Autres noms:
  • Protocole médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes laser anti-douleur
Délai: 7 jours
Évaluation de la douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de la ligne de base, au jour 1 avant le traitement, et au jour 7, après une semaine de protocole laser
7 jours
Contrôle des médicaments anti-douleur
Délai: 15 jours
Évaluation de la douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de la ligne de base, au jour 1 avant le traitement et au jour 15, après deux semaines de prise de médicament
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URomeo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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