Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu w leczeniu dolegliwości bólowych stawów skroniowo-żuchwowych (TMJD)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Ocena skuteczności nowego protokołu domowej terapii laserem niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu bólu związanego z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) została niedawno wprowadzona z powodzeniem w leczeniu bólu związanego z tym schorzeniem. To podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo analizuje nowy domowy protokół LLLT w celu sprawdzenia, czy możliwe było uniknięcie powtarzającej się obecności na fotelu dentystycznym wymaganej przez tradycyjne protokoły LLLT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 90 pacjentów z bólem wynikającym z jedno- lub obustronnych stawów skroniowo-żuchwowych. Losowo podzielono na 3 grupy. Grupa badana (SG n=30) otrzymuje LLLT za pomocą niskoenergetycznego lasera diodowego B-cure Dental Pro 808nm (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Protokół terapeutyczny przewiduje 2 aplikacje dziennie przez 7 kolejnych dni, wykonywane przy 5 dżulach/min, 250 miliwatach i 15 kilohercach przez 8 minut (łącznie 40 dżuli każda) w trybie kontaktowym na bolesnym obszarze.

Pierwsza aplikacja jest wykonywana na Wydziale Nauk Ustnych Uniwersytetu Sapienza w Rzymie przez niewidomego egzaminatora eksperta od laserów i służy jako instruktaż. Aplikację pozostałości pacjent musi wykonać samodzielnie w domu.

Grupa Placebo (PG n=30) postępuje zgodnie z tym samym protokołem za pomocą fałszywego urządzenia, pozornie identycznego z efektywnym, włączając światło wskaźnikowe, ale pozbawione głównego źródła diodowego.

Grupa Kontroli Leków (DG n=30) stosuje konwencjonalne leczenie farmakologiczne bólu związanego ze stawami skroniowo-żuchwowymi, 2 nienastępujące po sobie cykle 5 dni nimesulidu (100 mg dziennie), przeplatane jednym 5-dniowym cyklem chlorowodorku cyklobenzapryny (10 mg dziennie ) Zarejestrowano dwie oceny bólu, przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TMJD zdiagnozowany klinicznie oraz za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego; obecność bólu w okolicy TMJ lub promieniującego do twarzy, szczęki lub szyi; ograniczone otwieranie ust lub blokowanie szczęk, bolesne klikanie, trzaskanie lub zgrzytanie podczas otwierania lub zamykania ust, zmiany okluzyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Tkliwość mięśni; przyjęcie NLPZ w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem; ciąża; choroby neurokognitywne; choroby autoimmunologiczne; choroby tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser diodowy B-Cure®

Trzydziestu pacjentów otrzymujących LLLT za pomocą lasera diodowego B-Cure® (Good Energies, Hajfa, Izrael) 808 nm urządzenie o małej mocy przy 5 dżulach/min, 250 miliwatach 15 kiloherców przez 8 stóp (40 dżuli każdy) w trybie kontaktowym bezpośrednio nad bolesnym obszar, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.

Laser należy umieścić bezpośrednio nad bolesnym obszarem, po uprzednim oczyszczeniu go miękkim wacikiem, aby usunąć zanieczyszczenia skóry, które mogłyby zakłócać terapeutyczną absorpcję światła.

Pierwsza aplikacja jest wykonywana na Wydziale Nauk Ustnych Uniwersytetu Sapienza w Rzymie przez eksperta ds. Laserów i służy jako instrukcja. Resztki pacjent musi wykonać samodzielnie w domu, raz pierwszego dnia i dwa razy dziennie przez kolejne 6 dni.

Pacjentów poinstruowano, aby aplikacje wykonywać zawsze o tej samej porze.
Urządzenie: Laser diodowy B-Cure®
B-Cure laser® (Good Energies, Hajfa, Izrael) Aplikacja lasera diodowego 808nm w trybie kontaktowym na bolesny obszar dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Laser diodowy
Komparator placebo: Urządzenie do pozorowania lasera diodowego B-Cure®

Trzydziestu pacjentów, którzy przestrzegają tego samego protokołu SG, ale otrzymują pozorowane urządzenie B-Cure laser®, pozornie identyczne z skutecznym, ale pozbawione głównego źródła diodowego.

Laser należy umieścić bezpośrednio nad bolesnym obszarem, po uprzednim oczyszczeniu go miękkim wacikiem, aby usunąć zanieczyszczenia skóry, które mogłyby zakłócać terapeutyczną absorpcję światła.

Pierwsza aplikacja jest wykonywana na Wydziale Nauk Ustnych Uniwersytetu Sapienza w Rzymie przez eksperta ds. Laserów i służy jako instrukcja. Resztki pacjent musi wykonać samodzielnie w domu, raz pierwszego dnia i dwa razy dziennie przez kolejne 6 dni.

Pacjentów poinstruowano, aby aplikacje wykonywać zawsze o tej samej porze.
Urządzenie: Urządzenie do pozorowania lasera diodowego B-Cure®
Aplikacja lasera B-Cure® (Good Energies, Hajfa, Izrael) za pomocą pozorowanego urządzenia dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Fałszywe urządzenie
Aktywny komparator: Nimesulide Ratiopharm® i Flexiban®

Trzydziestu pacjentów stosuje konwencjonalny protokół terapii lekowej, składający się z dwóch nienastępujących po sobie 5-dniowych cykli niesteroidowego leku przeciwzapalnego Nimesulide Ratiopharm® (100 mg na dobę), przeplatanych jednym 5-dniowym cyklem leku Myorelaksant Flexiban® (10 mg na dobę) dzień).

Od 1. do 5. dnia pacjenci przyjmowali 50 mg Nimesulidu Ratiopharm® dwa razy dziennie; od 6 do 10 dnia przyjmowali 10mg Flexiban® w dawce jednorazowej, od 11 do 15 dnia przyjmowali 50mg Nimesulide Ratiopharm® dwa razy dziennie.

Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali terapię zawsze o tej samej porze
Lek: Nimesulide Ratiopharm® i Flexiban®
Pięć kolejnych dni przyjmowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego, Nimesulide Ratiopharm® 50 mg dwa razy dziennie, następnie przez pięć kolejnych dni przyjmowanie leku Myorelaksant, Flexiban®, 10 mg raz dziennie, a następnie przez pięć kolejnych dni przyjmowanie 50 mg niesteroidowego leku przeciwzapalnego , Nimesulide Ratiopharm® dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Protokół narkotykowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laserowe grupy redukcji bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od poziomu wyjściowego, w 1. dobie przed zabiegiem i w 7. dobie po tygodniu protokołu laserowego
7 dni
Kontrola leków zmniejszających ból
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od poziomu wyjściowego, w 1. dniu przed zabiegiem i w 15. dniu po dwóch tygodniach przyjmowania leku
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URomeo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Laser diodowy B-Cure®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj