低强度激光疗法治疗颞下颌关节疾病 (TMJD) 相关疼痛
新型低强度激光疗法 (LLLT) 家庭方案在治疗颞下颌关节疾病相关疼痛中的疗效评估。一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
研究概览
详细说明
90 名患有单侧或双侧 TMJD 疼痛的患者参加了该研究。 随机分为 3 组。 研究组 (SG n=30) 通过 B-cure Dental Pro 808nm 二极管低电平激光器（Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL）接受 LLLT。 治疗方案以 5 焦耳/分钟、250 毫瓦和 15 千赫兹的速度连续 7 天每天预览 2 次应用，持续 8 英尺（每次总计 40 焦耳），以接触模式覆盖疼痛区域。
第一次应用是在罗马第一大学口腔科学系由激光专家盲法检查员进行的，并作为指导。 残留应用必须由患者自己在家中进行。
安慰剂组 (PG n=30) 通过虚假设备遵循相同的协议，看似与有效设备相同，包括指针灯，但没有主二极管源。
药物对照组 (DG n=30) 遵循 TMJD 相关疼痛的常规药物治疗，2 个非连续周期的 5 天尼美舒利（每天 100 毫克），中间穿插一个 5 天周期的盐酸环苯扎林（每天 10 毫克） ) 记录了治疗前后的两次疼痛评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- TMJD 临床诊断及 CT 和 MRI 诊断； TMJ 区域存在疼痛或放射到面部、下巴或颈部；减少张口或下颌锁，张口或闭口时疼痛的咔哒声、爆裂声或摩擦声，咬合改变
排除标准：
- 肌肉压痛；治疗前 3 周内使用非甾体抗炎药；怀孕;神经认知疾病；自身免疫性疾病；结缔病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B-Cure® 二极管激光器
30 名患者通过 B-Cure® 二极管激光器（Good Energies，海法，以色列）808 纳米低功率设备以 5 焦耳/分钟、250 毫瓦 15 千赫兹接受 LLLT，持续 8 英尺，（每人 40 焦耳）以接触模式直接在疼痛部位上方区域，每天两次，连续 7 天。 激光必须直接放置在疼痛部位，在用柔软的棉质插座清洁它以去除可能干扰治疗光吸收的皮肤杂质后。 第一次应用是由激光专家研究员在罗马第一大学口腔科学系进行的，并作为指导。 残余部分必须由患者自己在家进行，第一天一次，随后6天每天两次。 患者被指示始终在同一时间执行应用程序。 |
B-Cure 激光®（Good Energies，海法，以色列）808 纳米二极管激光以接触模式应用在疼痛区域，每天两次，连续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：B-Cure® 二极管激光假手术装置
30 名患者遵循 SG 的相同方案，但接受了 B-Cure laser® 假设备，看似与有效设备相同，但没有主二极管源。 激光必须直接放置在疼痛部位，在用柔软的棉质插座清洁它以去除可能干扰治疗光吸收的皮肤杂质后。 第一次应用是由激光专家研究员在罗马第一大学口腔科学系进行的，并作为指导。 残余部分必须由患者自己在家进行，第一天一次，随后6天每天两次。 患者被指示始终在同一时间执行应用程序。 |
B-Cure laser®（Good Energies，海法，以色列）连续 7 天每天两次通过假装置应用
其他名称：
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有源比较器：尼美舒利 Ratiopharm® 和 Flexiban®
30 名患者遵循常规药物治疗方案，两个非连续周期的 5 天非甾体抗炎药尼美舒利 Ratiopharm®（每天 100 毫克），中间穿插一个 5 天周期的肌肉松弛剂，Flexiban®（每天 10 毫克日）。 从第 1 天到第 5 天，患者服用 50mg Nimesulide Ratiopharm®，每天两次；从第 6 天到第 10 天，他们服用 10mg 的 Flexiban® 单次剂量，从第 11 天到第 15 天，他们服用 50mg 的 Nimesulide Ratiopharm®，每天两次。 患者被指示总是同时进行治疗 |
连续五天服用非甾体抗炎药 Nimesulide Ratiopharm® 50mg，每天两次，然后连续五天服用 Myorelaxant，Flexiban®，每天一次 10mg，随后连续五天服用 50mg 非甾体抗炎药, Nimesulide Ratiopharm®，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛激光组
大体时间：7天
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从基线、治疗前第 1 天和激光方案一周后第 7 天开始，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
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7天
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止痛药物对照
大体时间：15天
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从基线、治疗前第 1 天和服药两周后第 15 天开始，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
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15天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Umberto Romeo, Professor、Sapienza University of Rome
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- URomeo
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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B-Cure® 二极管激光器的临床试验
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