Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt niveau laserterapi til behandling af temporomandibulære ledlidelser (TMJD'er) relaterede smerter

13. april 2017 opdateret af: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Evaluering af effektiviteten af ​​en ny hjemmeprotokol for lavt niveau laserterapi (LLLT) til behandling af smerter i temporomandibulære ledlidelser. Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Low Level Laser Therapy (LLLT) er for nylig blevet introduceret med succes i behandlingen af ​​smerten forbundet med denne tilstand. Dette dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg analyserer en ny hjemme-LLLT-protokol for at verificere, om det var muligt at undgå den gentagne tilstedeværelse ved tandlægestolen, som kræves af traditionelle LLLT-protokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 patienter med smerter hidrørende fra mono- eller bilaterale TMJD'er blev inkluderet i undersøgelsen. Tilfældigt opdelt i 3 grupper. Studiegruppen (SG n=30) modtager en LLLT fra B-cure Dental Pro 808nm diode lavniveaulaser (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Den terapeutiske protokol viser 2 applikationer om dagen i 7 på hinanden følgende dage udført ved 5 Joule/min, 250 milliWatt og 15 KiloHertz i 8', (40 Joule i alt hver) i kontakttilstand over det smertefulde område.

Den første ansøgning udføres ved Institut for Orale Videnskaber ved Sapienza Universitetet i Rom af en laserekspert blindet eksaminator og tjener som instruktion. Restpålægningerne skal udføres hjemme af patienterne selv.

Placebogruppen (PG n=30) følger den samme protokol med en falsk enhed, der tilsyneladende er identisk med de effektive, inklusive markørlyset, men uden hoveddiodekilden.

Lægemiddelkontrolgruppen (DG n=30) følger den konventionelle lægemiddelbehandling for TMJD-relaterede smerter, 2 ikke-konsekutive cyklusser af 5 dages nimesulid (100 mg om dagen), afbrudt med en 5 dages cyklus af cyclobenzaprinhydrochlorid (10 mg om dagen). ) To smertevurderinger er registreret, før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TMJD diagnosticeret klinisk og ved CT og MR; tilstedeværelse af smerte i TMJ-området eller udstråling til ansigt, kæbe eller hals; reduceret mundåbning eller kæbelås, smertefuldt klik, knald eller gnidning, når munden åbnes eller lukkes, okklusale ændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelømhed; NSAID-antagelse inden for 3 uger før behandlingen; graviditet; neurokognitive sygdomme; autoimmune sygdomme; bindesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-Cure® diodelaser

Tredive patienter, der modtager LLLT af B-Cure® diodelaser (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm laveffektenhed ved 5 Joule/min, 250 milliWatt 15 KiloHertz for 8', (40 Joule hver) i kontakttilstand direkte over den smertefulde område, to gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage.

Laseren skal placeres direkte over det smertefulde område efter at have renset det med en blød bomuldsfatning for at fjerne urenheder i huden, der kan forstyrre den terapeutiske lysabsorption.

Den første ansøgning udføres ved Institut for Orale Videnskaber ved Sapienza Universitetet i Rom af en laserekspert og tjener som instruktion. Resterne skal patienterne selv udføre i hjemmet, én gang den første dag og to gange dagligt de efterfølgende 6 dage.

Patienterne blev instrueret i at udføre applikationerne altid på samme tid.
Enhed: B-Cure® diodelaser
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm diodelaserapplikation i kontakttilstand over smertefuldt område to gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Diode laser
Placebo komparator: B-Cure® diode laser sham enhed

Tredive patienter, der følger samme protokol som SG, men modtager en B-Cure laser®-sham-enhed, der tilsyneladende er identisk med den effektive, men uden hoveddiodekilde.

Laseren skal placeres direkte over det smertefulde område efter at have renset det med en blød bomuldsfatning for at fjerne urenheder i huden, der kan forstyrre den terapeutiske lysabsorption.

Den første ansøgning udføres ved Institut for Orale Videnskaber ved Sapienza Universitetet i Rom af en laserekspert og tjener som instruktion. Resterne skal patienterne selv udføre i hjemmet, én gang den første dag og to gange dagligt de efterfølgende 6 dage.

Patienterne blev instrueret i at udføre applikationerne altid på samme tid.
Enhed: B-Cure® diode laser sham enhed
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) påføring med falsk enhed to gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Sham enhed
Aktiv komparator: Nimesulide Ratiopharm® og Flexiban®

Tredive patienter følger den konventionelle lægemiddelbehandlingsprotokol med to ikke-konsekutive cyklusser på 5 dage med ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, Nimesulide Ratiopharm® (100 mg dagligt), afbrudt med en 5-dages cyklus af Myorelaxant, Flexiban® (10 mg pr. dag).

Fra dag 1 til 5 indtog patienterne 50 mg Nimesulide Ratiopharm® to gange dagligt; fra 6. til 10. dag antog de 10 mg Flexiban® i enkeltdosis, fra dag 11 til 15 antog de 50 mg Nimesulide Ratiopharm® to gange dagligt.

Patienterne blev instrueret i at påtage sig behandlingen altid på samme tid
Medicin: Nimesulide Ratiopharm® og Flexiban®
Fem på hinanden følgende dage antagelse af ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, Nimesulide Ratiopharm® 50 mg to gange dagligt, efterfulgt af fem på hinanden følgende dage antagelse af Myorelaxant, Flexiban®, 10 mg én gang dagligt, efterfulgt af fem på hinanden følgende dage antagelse af 50 mg anti-inflammatorisk lægemiddel , Nimesulide Ratiopharm®, to gange dagligt
Andre navne:
  • Lægemiddelprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereducerende lasergrupper
Tidsramme: 7 dage
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra Baseline, på dag 1 før behandlingen og på dag 7, efter en uges laserprotokol
7 dage
Smertereducerende lægemiddelkontrol
Tidsramme: 15 dage
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra Baseline, på dag 1 før behandlingen og på dag 15, efter to ugers lægemiddelantagelse
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URomeo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med B-Cure® diodelaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner