Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie při léčbě bolesti souvisejících s poruchami temporomandibulárního kloubu (TMJD)

13. dubna 2017 aktualizováno: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Hodnocení účinnosti nového domácího protokolu nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) v léčbě bolesti související s poruchami temporomandibulárního kloubu. Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie

Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) byla nedávno úspěšně zavedena při zvládání bolesti spojené s tímto stavem. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie analyzuje nový domácí protokol LLLT, aby ověřila, zda bylo možné vyhnout se opakované přítomnosti na křesle požadované tradičními protokoly LLLT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 90 pacientů s bolestí způsobenou mono- nebo bilaterálními TMKN. Náhodně rozděleno do 3 skupin. Studijní skupina (SG n=30) obdrží LLLT pomocí diodového nízkoúrovňového laseru B-cure Dental Pro 808nm (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Terapeutický protokol zobrazuje náhled 2 aplikací denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů prováděných při 5 Joulech/min, 250 miliWattech a 15 KiloHertzech po dobu 8' (celkem 40 Joulů) v kontaktním režimu přes bolestivou oblast.

První aplikace se provádí na katedře orálních věd Univerzity Sapienza v Římě laserovým expertem zaslepeným zkoušejícím a slouží jako instrukce. Aplikace zbytků si musí pacienti provádět sami doma.

Skupina placeba (PG n=30) se řídí stejným protokolem pomocí falešného zařízení, zdánlivě identického s těmi účinnými, včetně světla ukazatele, ale bez hlavního zdroje diody.

Drug Control Group (DG n=30) dodržuje konvenční medikamentózní léčbu bolesti související s TMJD, 2 nenásledující cykly 5 dnů nimesulidu (100 mg denně), proložené jedním 5denním cyklem cyklobenzaprin hydrochloridu (10 mg denně ) Jsou registrována dvě hodnocení bolesti, před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TMJD diagnostikovaná klinicky a pomocí CT a MRI; přítomnost bolesti v oblasti TMJ nebo vyzařující do obličeje, čelisti nebo krku; omezené otevírání úst nebo zámky čelistí, bolestivé cvakání, praskání nebo skřípání při otevírání nebo zavírání úst, okluzní změny

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost svalů; podání NSAID do 3 týdnů před léčbou; těhotenství; neurokognitivní onemocnění; autoimunitní onemocnění; onemocnění pojiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B-Cure® diodový laser

Třicet pacientů, kteří dostávají LLLT pomocí diodového laseru B-Cure® (Good Energies, Haifa, Izrael) 808nm nízkoenergetického zařízení při 5 joulů/min, 250 miliWattů 15 kilohertzů po dobu 8', (každý 40 joulů) v kontaktním režimu přímo nad bolestivou oblasti, dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Laser musí být umístěn přímo nad bolestivou oblast poté, co ji očistíte měkkým bavlněným nástavcem, abyste odstranili kožní nečistoty, které by mohly narušovat absorpci terapeutického světla.

První aplikace se provádí na katedře orálních věd římské univerzity Sapienza odborníkem na laser a slouží jako instrukce. Zbytky si musí pacienti provádět sami doma, první den jednou a v následujících 6 dnech dvakrát denně.

Pacienti byli instruováni, aby aplikace prováděli vždy ve stejnou dobu.
Přístroj: B-Cure® diodový laser
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Izrael) 808nm diodová laserová aplikace v kontaktním režimu na bolestivé místo dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Diodový laser
Komparátor placeba: B-Cure® diodové laserové falešné zařízení

Třicet pacientů, kteří dodržují stejný protokol SG, ale dostávají falešné zařízení B-Cure laser®, zdánlivě identické s účinným, ale bez hlavního zdroje diod.

Laser musí být umístěn přímo nad bolestivou oblast poté, co ji očistíte měkkým bavlněným nástavcem, abyste odstranili kožní nečistoty, které by mohly narušovat absorpci terapeutického světla.

První aplikace se provádí na katedře orálních věd římské univerzity Sapienza odborníkem na laser a slouží jako instrukce. Zbytky si musí pacienti provádět sami doma, první den jednou a v následujících 6 dnech dvakrát denně.

Pacienti byli instruováni, aby aplikace prováděli vždy ve stejnou dobu.
Přístroj: B-Cure® diodové laserové falešné zařízení
Aplikace laseru B-Cure® (Good Energies, Haifa, Izrael) pomocí simulovaného zařízení dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Falešné zařízení
Aktivní komparátor: Nimesulide Ratiopharm® a Flexiban®

Třicet pacientů dodržuje konvenční protokol farmakoterapie, dva nenásledující cykly 5 dnů s nesteroidním protizánětlivým lékem Nimesulide Ratiopharm® (100 mg denně), proložených jedním 5denním cyklem Myorelaxantu, Flexiban® (10 mg a den).

Od 1. do 5. dne pacienti užívali 50 mg Nimesulide Ratiopharm® dvakrát denně; od 6. do 10. dne předpokládali 10 mg Flexibanu® v jedné dávce, od 11. do 15. dne předpokládali 50 mg Nimesulide Ratiopharm® dvakrát denně.

Pacienti byli instruováni, aby nastupovali na terapii vždy ve stejnou dobu
Lék: Nimesulide Ratiopharm® a Flexiban®
Pět po sobě jdoucích dnů užívání nesteroidního protizánětlivého léku, Nimesulide Ratiopharm® 50 mg dvakrát denně, následuje pět po sobě jdoucích dní užívání Myorelaxantu, Flexiban®, 10 mg jednou denně, následované pěti po sobě jdoucími dny užívání 50 mg nesteroidního protizánětlivého léku , Nimesulide Ratiopharm®, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lékový protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laserové skupiny snižující bolest
Časové okno: 7 dní
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od základní linie, 1. den před ošetřením a 7. den, po jednom týdnu laserového protokolu
7 dní
Kontrola léků na snížení bolesti
Časové okno: 15 dní
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu, 1. den před léčbou a 15. den, po dvou týdnech užívání léku
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URomeo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na B-Cure® diodový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit