Terapia con láser de bajo nivel en el tratamiento del dolor relacionado con los trastornos de la articulación temporomandibular (TMJD)
Evaluación de la eficacia de un nuevo protocolo domiciliario de terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en el tratamiento del dolor relacionado con los trastornos de la articulación temporomandibular. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
90 pacientes con dolor derivado de TMJD mono o bilateral se inscribieron en el estudio. Se subdividen aleatoriamente en 3 grupos. El grupo de estudio (SG n=30) recibió una LLLT con el láser de diodo de bajo nivel B-cure Dental Pro 808nm (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). El protocolo terapéutico prevé 2 aplicaciones al día durante 7 días consecutivos realizadas a 5 Joules/min, 250 milivatios y 15 KiloHertz durante 8', (40 Joules en total cada una) en modo contacto sobre la zona dolorida.
La primera aplicación se realiza en el Departamento de Ciencias Orales de la Universidad Sapienza de Roma, por un examinador ciego experto en láser y sirve como instrucción. Las aplicaciones de remanentes deben ser realizadas en casa por los propios pacientes.
El Grupo Placebo (PG n=30) sigue el mismo protocolo mediante un dispositivo simulado, aparentemente idéntico a los efectivos, incluida la luz indicadora, pero desprovisto de la fuente de diodo principal.
El Grupo de Control de Drogas (DG n=30) sigue el tratamiento farmacológico convencional para el dolor relacionado con los TMJD, 2 ciclos no consecutivos de 5 días de nimesulida (100 mg al día), intercalados con un ciclo de 5 días de clorhidrato de ciclobenzaprina (10 mg al día ) Se registran dos evaluaciones del dolor, antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TMJD diagnosticado clínicamente y por CT y MRI; presencia de dolor en el área de la ATM o que se irradia a la cara, la mandíbula o el cuello; reducción de la apertura de la boca o bloqueos de la mandíbula, chasquidos dolorosos, estallidos o chirridos al abrir o cerrar la boca, alteraciones oclusales
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad muscular; Asunción de AINE en las 3 semanas previas al tratamiento; el embarazo; enfermedades neurocognitivas; Enfermedades autoinmunes; enfermedades conectivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser de diodo B-Cure®
Treinta pacientes que recibieron LLLT por el dispositivo de baja potencia de 808nm de láser de diodo B-Cure® (Good Energies, Haifa, Israel) a 5 julios/min, 250 milivatios 15 kilohercios durante 8', (40 julios cada uno) en modo de contacto directamente sobre el dolor zona, dos veces al día durante 7 días consecutivos. El láser debe colocarse directamente sobre la zona dolorida, después de haberla limpiado con un algodón suave para eliminar las impurezas de la piel que puedan interferir con la absorción de la luz terapéutica. La primera aplicación se realiza en el Departamento de Ciencias Orales de la Universidad Sapienza de Roma por un investigador experto en láser y sirve como instrucción. Los remanentes deben ser realizados por los propios pacientes en su domicilio, una vez el primer día y dos veces al día en los 6 días siguientes. Se instruyó a los pacientes para que realizaran las aplicaciones siempre a la misma hora. |
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) Aplicación de láser de diodo de 808 nm en modo de contacto sobre el área dolorida dos veces al día durante 7 días consecutivos
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Dispositivo simulado de láser de diodo B-Cure®
Treinta pacientes que siguen el mismo protocolo del SG pero reciben un dispositivo simulado B-Cure laser®, aparentemente idéntico al efectivo pero sin fuente de diodo principal. El láser debe colocarse directamente sobre la zona dolorida, después de haberla limpiado con un algodón suave para eliminar las impurezas de la piel que puedan interferir con la absorción de la luz terapéutica. La primera aplicación se realiza en el Departamento de Ciencias Orales de la Universidad Sapienza de Roma por un investigador experto en láser y sirve como instrucción. Los remanentes deben ser realizados por los propios pacientes en su domicilio, una vez el primer día y dos veces al día en los 6 días siguientes. Se instruyó a los pacientes para que realizaran las aplicaciones siempre a la misma hora. |
Aplicación de B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) mediante un dispositivo simulado dos veces al día durante 7 días consecutivos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nimesulida Ratiopharm® y Flexiban®
Treinta pacientes siguen el protocolo de farmacoterapia convencional, de dos ciclos no consecutivos de 5 días de Antiinflamatorio No Esteroideo, Nimesulida Ratiopharm® (100 mg al día), intercalados con un ciclo de 5 días de Myorelaxant, Flexiban® (10 mg al día). día). Del día 1 al 5, los pacientes asumieron 50 mg de Nimesulida Ratiopharm®, dos veces al día; del día 6 al 10 asumieron 10 mg de Flexiban® en dosis única, del día 11 al 15 asumieron 50 mg de Nimesulida Ratiopharm® dos veces al día. Se instruyó a los pacientes para que asumieran la terapia siempre a la misma hora. |
Asunción de cinco días consecutivos de fármaco antiinflamatorio no esteroideo, Nimesulida Ratiopharm® 50 mg dos veces al día, seguida de asunción de cinco días consecutivos de Myorelaxant, Flexiban®, 10 mg una vez al día, seguida de asunción de cinco días consecutivos de 50 mg de fármaco antiinflamatorio no esteroideo , Nimesulida Ratiopharm®, dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grupos láser de reducción del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluación del dolor mediante la escala analógica visual (EVA) desde el inicio, el día 1 antes del tratamiento y el día 7, después de una semana de protocolo láser
|
7 días
|
|
Control de fármacos para la reducción del dolor
Periodo de tiempo: 15 días
|
Valoración del dolor mediante la escala analógica visual (EVA) desde el inicio, el día 1 antes del tratamiento y el día 15, tras dos semanas de toma del fármaco
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Nimesulida
Otros números de identificación del estudio
- URomeo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos de la articulación temporomandibular
-
TC Erciyes UniversityReclutamientoTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Dolor en la articulación temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Derrame de la articulación temporomandibularPavo
-
Wroclaw Medical UniversityInscripción por invitaciónTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Artritis TemporomandibularPolonia
-
University of Nove de JulhoDesconocidoTrastorno TemporomandibularBrasil
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyReclutamientoTrastornos de la articulación temporomandibular | Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular | Trastorno Temporomandibular | Dolor en la articulación temporomandibular | Terapia manual | Desplazamiento del disco de la articulación temporomandibularPavo
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; University of BergenTerminadoTrastornos de la articulación temporomandibular | Desplazamiento del disco de la articulación temporomandibular | Artrosis de la articulación temporomandibular | Artritis TemporomandibularSuecia
-
Turkoglu Dr. Kemal Beyazit State HospitalTerminadoBruxismo | Dolor miofascial | Trastorno TemporomandibularPavo
-
Assiut UniversityTerminadoTrastorno TemporomandibularEgipto
-
Future University in EgyptTerminadoDesplazamiento del disco de la articulación temporomandibularEgipto
-
Riphah International UniversityTerminadoDisfunción de la articulación temporomandibular | Articulación temporomandibularPakistán
-
University of ValenciaTerminadoDisfunción Temporomandibular (DTM)España
Ensayos clínicos sobre Láser de diodo B-Cure®
-
Erika Carmel ltdAún no reclutando
-
Erika Carmel ltdTel-Aviv Sourasky Medical CenterReclutamientoÚlcera de pie diabéticoIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocido
-
Erika Carmel ltdAún no reclutandoÚlcera de pie diabéticoIsrael
-
Erika Carmel ltdHoly Family Hospital, Methuen, MATerminadoDesgarros del manguito rotadorIsrael
-
Scarborough Rouge HospitalReclutamientoÚlcera de pie diabéticoCanadá
-
Erika Carmel ltdHoly Family Hospital, Nazareth, IsraelReclutamiento
-
Eximo Medical Ltd.KCRITerminadoEnfermedad arterial periféricaPolonia
-
Eximo Medical Ltd.TerminadoALMOHADILLAEstados Unidos, Austria, Italia
-
Erika Carmel ltdReclutamientoCáncer de cabeza y cuello | Mucositis | Efecto secundario de la radioterapiaIsrael