Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivålaserterapi vid behandling av temporomandibulära ledsjukdomar (TMJD) relaterade smärta

13 april 2017 uppdaterad av: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Utvärdering av effektiviteten av ett nytt hemprotokoll för lågnivålaserterapi (LLLT) vid behandling av temporomandibulära ledbesvär relaterad smärta. En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning

Lågnivålaserterapin (LLLT) har nyligen introducerats med framgång i hanteringen av smärtan i samband med detta tillstånd. Denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövning analyserar ett nytt hem-LLLT-protokoll för att verifiera om det var möjligt att undvika den upprepade närvaron vid tandläkarstolen som krävs av traditionella LLLT-protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

90 patienter med smärta som härrörde från mono- eller bilaterala TMJDs inkluderades i studien. Slumpmässigt indelad i 3 grupper. Studiegruppen (SG n=30) får en LLLT från B-cure Dental Pro 808nm diod lågnivålaser (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Det terapeutiska protokollet förhandsgranskar 2 appliceringar per dag under 7 dagar i följd utförda vid 5 Joule/min, 250 milliWatt och 15 KiloHertz för 8', (40 Joule totalt vardera) i kontaktläge över det smärtsamma området.

Den första applikationen utförs vid Institutionen för orala vetenskaper vid Sapienza-universitetet i Rom, av en laserexpert som är blindad examinator och fungerar som instruktion. Restappliceringarna måste utföras i hemmet av patienterna själva.

Placebogruppen (PG n=30) följer samma protokoll med en skenenhet, till synes identisk med de effektiva, inklusive pekarljuset, men utan huvuddiodkällan.

Läkemedelskontrollgruppen (DG n=30) följer den konventionella läkemedelsbehandlingen för TMJD-relaterad smärta, 2 icke på varandra följande cykler av 5 dagars nimesulid (100 mg per dag), varvat med en 5 dagars cykel av cyklobensaprinhydroklorid (10 mg per dag). ) Två smärtutvärderingar registreras, före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TMJD diagnostiserats kliniskt och genom CT och MRI; närvaro av smärta i TMJ-området eller strålar ut i ansiktet, käken eller halsen; minskad munöppning eller käklås, smärtsamt klickande, knäppande eller rivande när munnen öppnas eller stänger, ocklusala förändringar

Exklusions kriterier:

  • Muskelömhet; NSAID antagande inom 3 veckor före behandlingen; graviditet; neurokognitiva sjukdomar; autoimmuna sjukdomar; bindsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B-Cure® diodlaser

Trettio patienter som får LLLT av B-Cure® diodlaser (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm lågeffektsenhet vid 5 Joule/min, 250 milliWatt 15 KiloHertz för 8', (40 Joule vardera) i kontaktläge direkt över den smärtsamma område, två gånger om dagen i 7 dagar i följd.

Lasern måste placeras direkt över det smärtsamma området efter att ha rengjorts med ett mjukt bomullsuttag för att avlägsna orenheter i huden som kan störa den terapeutiska ljusabsorptionen.

Den första applikationen utförs vid Institutionen för orala vetenskaper vid Sapienza-universitetet i Rom av en laserexpertutredare och fungerar som instruktion. Resterna måste patienterna själva utföra i hemmet, en gång första dagen och två gånger om dagen under de följande 6 dagarna.

Patienterna instruerades att utföra applikationerna alltid samtidigt.
Enhet: B-Cure® diodlaser
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm diodlaserapplicering i kontaktläge över smärtsamt område två gånger om dagen i 7 dagar i följd
Andra namn:
  • Diodlaser
Placebo-jämförare: B-Cure® diodlaser skenenhet

Trettio patienter som följer samma protokoll som SG men får en B-Cure laser® skenenhet, till synes identisk med den effektiva men utan huvuddiodkälla.

Lasern måste placeras direkt över det smärtsamma området efter att ha rengjorts med ett mjukt bomullsuttag för att avlägsna orenheter i huden som kan störa den terapeutiska ljusabsorptionen.

Den första applikationen utförs vid Institutionen för orala vetenskaper vid Sapienza-universitetet i Rom av en laserexpertutredare och fungerar som instruktion. Resterna måste patienterna själva utföra i hemmet, en gång första dagen och två gånger om dagen under de följande 6 dagarna.

Patienterna instruerades att utföra applikationerna alltid samtidigt.
Enhet: B-Cure® diodlaser skenenhet
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) applicering med skenapparat två gånger om dagen i 7 dagar i följd
Andra namn:
  • Sham-enhet
Aktiv komparator: Nimesulide Ratiopharm® och Flexiban®

Trettio patienter följer det konventionella läkemedelsbehandlingsprotokollet, med två icke på varandra följande cykler på 5 dagar av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, Nimesulide Ratiopharm® (100 mg per dag), varvat med en 5-dagarscykel av Myorelaxant, Flexiban® (10 mg per dag). dag).

Från dag 1 till 5 antog patienterna 50 mg Nimesulide Ratiopharm® två gånger om dagen; från 6:e till 10:e dagen antog de 10 mg Flexiban® i engångsdos, från dag 11 till 15 antog de 50 mg Nimesulide Ratiopharm® två gånger om dagen.

Patienterna instruerades att alltid ta terapin samtidigt
Läkemedel: Nimesulide Ratiopharm® och Flexiban®
Fem på varandra följande dagar antagande av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, Nimesulide Ratiopharm® 50 mg två gånger om dagen, följt av fem på varandra följande dagar antagande av Myorelaxant, Flexiban®, 10 mg en gång om dagen, följt av fem dagars antagande om 50 mg antiinflammatoriskt läkemedel i följd , Nimesulide Ratiopharm®, två gånger om dagen
Andra namn:
  • Läkemedelsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindrande lasergrupper
Tidsram: 7 dagar
Smärtbedömning med visuell analog skala (VAS) från Baseline, dag 1 före behandlingen och dag 7, efter en veckas laserprotokoll
7 dagar
Smärtlindrande läkemedelskontroll
Tidsram: 15 dagar
Smärtbedömning med visuell analog skala (VAS) från Baseline, dag 1 före behandlingen och dag 15, efter två veckors läkemedelsantagande
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URomeo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporomandibulära ledstörningar

Kliniska prövningar på B-Cure® diodlaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera