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측두하악 관절 장애(TMJD) 관련 통증 치료를 위한 저수준 레이저 요법

2017년 4월 13일 업데이트: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

측두하악 관절 질환 관련 통증 치료에서 새로운 저수준 레이저 치료(LLLT) 홈 프로토콜의 효능 평가. 무작위, 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

LLLT(Low Level Laser Therapy)는 최근 이 상태와 관련된 통증 관리에 성공적으로 도입되었습니다. 이 이중 맹검 위약 통제 임상 시험은 새로운 가정용 LLLT 프로토콜을 분석하여 전통적인 LLLT 프로토콜에서 요구하는 치과 의자에 반복적으로 존재하는 것을 피할 수 있는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

한쪽 또는 양쪽 TMJD로 인한 통증이 있는 90명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 무작위로 3개 그룹으로 세분화됩니다. 연구 그룹(SG n=30)은 B-cure Dental Pro 808nm 다이오드 저수준 레이저(Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL)로 LLLT를 받았습니다. 치료 프로토콜은 통증 부위에 대한 접촉 모드에서 8분 동안 5줄/분, 250밀리와트 및 15킬로헤르츠(각각 총 40줄)로 수행되는 연속 7일 동안 하루에 2번의 적용을 미리 봅니다.

첫 번째 응용 프로그램은 로마 사피엔자 대학의 구강 과학과에서 레이저 전문가 맹검 시험관에 의해 수행되며 지침 역할을 합니다. 렘넌트 적용은 환자가 직접 집에서 수행해야 합니다.

플라시보 그룹(PG n=30)은 포인터 라이트를 포함하여 겉으로 보기에는 효과적인 것과 동일하지만 주 다이오드 소스가 없는 가짜 장치에 의해 동일한 프로토콜을 따릅니다.

약물 대조군(DG n=30)은 TMJD 관련 통증에 대한 기존의 약물 치료, 니메술리드(1일 100mg) 5일의 비연속 2주기와 사이클로벤자프린 하이드로클로라이드(1일 10mg) 1회 투여를 따릅니다. ) 치료 전후에 두 가지 통증 평가가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 그리고 CT 및 MRI로 진단된 TMJD; TMJ 부위에 통증이 있거나 얼굴, 턱 또는 목으로 퍼지는 통증; 입 벌리기 또는 턱 잠금 감소, 고통스러운 딸깍 소리, 입을 벌리거나 닫을 때 터지거나 비비는 소리, 교합 변경

제외 기준:

  • 근육 압통; 치료 전 3주 이내에 NSAID 가정; 임신; 신경인지 질환; 자가면역질환; 결합 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B-Cure® 다이오드 레이저

B-Cure® 다이오드 레이저(Good Energies, Haifa, Israel)로 LLLT를 받는 30명의 환자 5줄/분, 250밀리와트에서 808nm 저전력 장치 8'에 대해 15KiloHertz(각각 40줄) 접촉 모드에서 통증이 있는 부위에 직접 접촉 모드 연속 7일 동안 하루에 두 번.

레이저는 치료용 광 흡수를 방해할 수 있는 피부 불순물을 제거하기 위해 부드러운 면봉으로 닦은 후 고통스러운 부위에 직접 놓아야 합니다.

첫 번째 적용은 로마 사피엔자 대학교 구강과학부에서 레이저 전문 조사관에 의해 수행되며 지침 역할을 합니다. 렘넌트는 환자가 집에서 첫날 1회, 다음 6일 동안 하루 2회 수행해야 합니다.

환자는 항상 동시에 적용을 수행하도록 지시받았다.
장치: B-Cure® 다이오드 레이저
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 통증 부위에 접촉 모드로 808nm 다이오드 레이저를 하루에 두 번 연속 7일 적용
다른 이름들:
  • 다이오드 레이저
위약 비교기: B-Cure® 다이오드 레이저 가짜 장치

SG의 동일한 프로토콜을 따르지만 B-Cure 레이저® 가짜 장치를 받은 30명의 환자는 효과적인 장치와 동일해 보이지만 주요 다이오드 소스가 없습니다.

레이저는 치료용 광 흡수를 방해할 수 있는 피부 불순물을 제거하기 위해 부드러운 면봉으로 닦은 후 고통스러운 부위에 직접 놓아야 합니다.

첫 번째 적용은 로마 사피엔자 대학교 구강과학부에서 레이저 전문 조사관에 의해 수행되며 지침 역할을 합니다. 렘넌트는 환자가 집에서 첫날 1회, 다음 6일 동안 하루 2회 수행해야 합니다.

환자는 항상 동시에 적용을 수행하도록 지시받았다.
장치: B-Cure® 다이오드 레이저 가짜 장치
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 7일 연속 1일 2회 가짜 장치로 적용
다른 이름들:
  • 가짜 장치
활성 비교기: Nimesulide Ratiopharm® 및 Flexiban®

30명의 환자가 비스테로이드성 항염증제인 Nimesulide Ratiopharm®(1일 100mg)과 Myorelaxant, Flexiban®(10mg/일 일).

1일부터 5일까지 환자는 50mg의 Nimesulide Ratiopharm®을 하루에 두 번 복용했습니다. 6일부터 10일까지 그들은 단일 용량으로 10mg의 Flexiban®을 복용했고, 11일부터 15일까지는 하루에 두 번 Nimesulide Ratiopharm® 50mg을 복용했습니다.

환자는 항상 동시에 치료를 받도록 지시받았다.
의약품: Nimesulide Ratiopharm® 및 Flexiban®
5일 연속 비스테로이드성 항염증제 Nimesulide Ratiopharm® 50mg 1일 2회 복용, 5일 연속 Myorelaxant, Flexiban® 10mg 1일 1회 복용, 5일 연속 비스테로이드성 항염증제 50mg 복용 , Nimesulide Ratiopharm®, 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 약물 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소 레이저 그룹
기간: 7 일
치료 1일 전과 레이저 프로토콜 1주일 후 7일째 Baseline에서 Visual Analogue Scale(VAS)에 의한 통증 평가
7 일
통증 감소 약물 제어
기간: 15 일
치료 1일 전과 투약 2주 후 15일에 베이스라인의 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 통증 평가
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 수석 연구원: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URomeo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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