Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie op laag niveau bij de behandeling van aan temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMJD's) gerelateerde pijn

13 april 2017 bijgewerkt door: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Evaluatie van de werkzaamheid van een nieuw thuisprotocol voor lasertherapie op laag niveau (LLLT) bij de behandeling van aan temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen gerelateerde pijn. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

De Low Level Laser Therapy (LLLT) is onlangs met succes geïntroduceerd bij het behandelen van de pijn die gepaard gaat met deze aandoening. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie analyseert een nieuw LLLT-protocol voor thuis om te verifiëren of het mogelijk was om de herhaalde aanwezigheid op de tandartsstoel te vermijden, zoals vereist door traditionele LLLT-protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

90 patiënten met pijn als gevolg van mono- of bilaterale TMJD's namen deel aan het onderzoek. Willekeurig onderverdeeld in 3 groepen. De studiegroep (SG n=30) ontving een LLLT van de B-cure Dental Pro 808nm diode laser op laag niveau (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Het therapeutische protocol biedt een voorvertoning van 2 toepassingen per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen uitgevoerd met 5 Joule/min, 250 milliWatt en 15 KiloHertz gedurende 8' (40 Joule in totaal elk) in contactmodus over het pijnlijke gebied.

De eerste toepassing wordt uitgevoerd op de afdeling Orale Wetenschappen van de Sapienza Universiteit van Rome, door een geblindeerde examinator met laserexpert en dient als instructie. Het aanbrengen van de restanten dient door de patiënt zelf thuis te worden uitgevoerd.

De Placebo-groep (PG n=30) volgt hetzelfde protocol door middel van een schijnapparaat, ogenschijnlijk identiek aan de effectieve, inclusief het aanwijzerlicht, maar verstoken van de hoofddiodebron.

De Drug Control Group (DG n=30) volgt de conventionele medicamenteuze behandeling voor TMJD-gerelateerde pijn, 2 niet-opeenvolgende cycli van 5 dagen nimesulide (100 mg per dag), afgewisseld met een cyclus van 5 dagen cyclobenzaprine hydrochloride (10 mg per dag ) Er worden twee pijnevaluaties geregistreerd, voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TMJD klinisch gediagnosticeerd en door CT en MRI; aanwezigheid van pijn in het TMJ-gebied of uitstralend naar het gezicht, de kaak of de nek; verminderde mondopening of kaakvergrendeling, pijnlijk klikken, ploffen of raspen bij het openen of sluiten van de mond, occlusale veranderingen

Uitsluitingscriteria:

  • Spiergevoeligheid; NSAID's binnen 3 weken voor de behandeling; zwangerschap; neurocognitieve ziekten; auto-immuunziekten; bindweefselaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B-Cure® diodelaser

Dertig patiënten die LLLT ontvingen met de B-Cure®-diodelaser (Good Energies, Haifa, Israël) 808nm apparaat met laag vermogen bij 5 Joule/min, 250 milliWatt 15 KiloHertz gedurende 8' (elk 40 Joule) in contactmodus direct boven de pijnlijke gebied, tweemaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.

De laser moet direct op de pijnlijke plek worden geplaatst, nadat deze is schoongemaakt met een zachte katoenen koker om onzuiverheden van de huid te verwijderen die de therapeutische lichtabsorptie zouden kunnen verstoren.

De eerste toepassing wordt uitgevoerd op de afdeling Orale Wetenschappen van de Sapienza Universiteit van Rome door een laserexpert-onderzoeker en dient als instructie. De restanten moeten door de patiënt zelf thuis worden uitgevoerd, een keer op de eerste dag en twee keer per dag in de volgende 6 dagen.

Patiënten kregen de instructie om de toepassingen altijd op hetzelfde moment uit te voeren.
Apparaat: B-Cure® diodelaser
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israël) 808nm diodelasertoepassing in contactmodus op pijnlijke plek tweemaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Diodelaser
Placebo-vergelijker: B-Cure® diodelaser schijnapparaat

Dertig patiënten die hetzelfde protocol van de SG volgen, maar een B-Cure laser®-sham-apparaat ontvangen, ogenschijnlijk identiek aan het effectieve apparaat, maar verstoken van de hoofddiodebron.

De laser moet direct op de pijnlijke plek worden geplaatst, nadat deze is schoongemaakt met een zachte katoenen koker om onzuiverheden van de huid te verwijderen die de therapeutische lichtabsorptie zouden kunnen verstoren.

De eerste toepassing wordt uitgevoerd op de afdeling Orale Wetenschappen van de Sapienza Universiteit van Rome door een laserexpert-onderzoeker en dient als instructie. De restanten moeten door de patiënt zelf thuis worden uitgevoerd, een keer op de eerste dag en twee keer per dag in de volgende 6 dagen.

Patiënten kregen de instructie om de toepassingen altijd op hetzelfde moment uit te voeren.
Apparaat: B-Cure® diodelaser schijnapparaat
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israël) toepassing door schijnapparaat tweemaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Sham-apparaat
Actieve vergelijker: Nimesulide Ratiopharm® en Flexiban®

Dertig patiënten volgen het conventionele medicamenteuze therapieprotocol, van twee niet-opeenvolgende cycli van 5 dagen niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, Nimesulide Ratiopharm® (100 mg per dag), afgewisseld met een 5-daagse cyclus van Myorelaxant, Flexiban® (10 mg per dag). dag).

Van dag 1 tot 5 namen patiënten tweemaal daags 50 mg Nimesulide Ratiopharm® in; van de 6e tot de 10e dag namen ze 10 mg Flexiban® in een enkele dosis, van de 11e tot de 15e dag namen ze 50 mg Nimesulide Ratiopharm® tweemaal daags.

Patiënten werden geïnstrueerd om de therapie altijd op hetzelfde tijdstip uit te voeren
Geneesmiddel: Nimesulide Ratiopharm® en Flexiban®
Vijf opeenvolgende dagen gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, Nimesulide Ratiopharm® 50 mg tweemaal daags, gevolgd door vijf opeenvolgende dagen gebruik van Myorelaxant, Flexiban®, 10 mg eenmaal daags, gevolgd door vijf opeenvolgende dagen gebruik van 50 mg niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen , Nimesulide Ratiopharm®, tweemaal daags
Andere namen:
  • Medicijn protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lasergroepen voor pijnvermindering
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijnbeoordeling door de visuele analoge schaal (VAS) vanaf baseline, op dag 1 vóór de behandeling en op dag 7, na een week laserprotocol
7 dagen
Pijnstillende medicatiecontrole
Tijdsspanne: 15 dagen
Pijnbeoordeling door de visuele analoge schaal (VAS) vanaf baseline, op dag 1 vóór de behandeling en op dag 15, na twee weken gebruik van het geneesmiddel
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URomeo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen

Klinische onderzoeken op B-Cure® diodelaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren