Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная лазерная терапия в лечении болей, связанных с заболеваниями височно-нижнечелюстных суставов (ВНЧС)

13 апреля 2017 г. обновлено: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Оценка эффективности нового домашнего протокола низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) при лечении боли, связанной с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Недавно была успешно внедрена низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) для лечения боли, связанной с этим состоянием. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании анализируется новый домашний протокол LLLT, чтобы проверить, можно ли избежать повторного присутствия в стоматологическом кресле, требуемого традиционными протоколами LLLT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 90 пациентов с болью, связанной с одно- или двусторонним поражением ВНЧС. Произвольно разделены на 3 группы. Исследовательская группа (SG n = 30) получает НИЛТ с помощью диодного лазера низкого уровня B-cure Dental Pro 808 нм (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Хайфа, Иллинойс). Терапевтический протокол предусматривает 2 аппликации в день в течение 7 дней подряд, выполняемые при 5 Дж/мин, 250 мВт и 15 килогерц в течение 8 минут (всего 40 Дж каждая) в контактном режиме над болезненной областью.

Первое приложение выполняется на кафедре оральных наук Римского университета Ла Сапиенца слепым экспертом по лазерному излучению и служит инструкцией. Аппликации остатков должны выполняться самими пациентами дома.

Группа плацебо (PG n=30) следует тому же протоколу с помощью фиктивного устройства, внешне идентичного эффективному, включая световой указатель, но лишенного основного диодного источника.

Группа контроля над наркотиками (DG n = 30) применяла традиционное медикаментозное лечение боли, связанной с ВНЧС, 2 непоследовательных 5-дневных цикла нимесулида (100 мг в день), чередующихся с одним 5-дневным циклом гидрохлорида циклобензаприна (10 мг в день). ) Регистрируются две оценки боли до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВНЧС диагностируется клинически, а также с помощью КТ и МРТ; наличие боли в области ВНЧС или иррадиирующей в лицо, челюсть или шею; уменьшение открывания рта или смыкание челюстей, болезненные щелчки, хлопки или скрежетание при открывании или закрывании рта, окклюзионные изменения

Критерий исключения:

  • Мышечная нежность; прием НПВП за 3 недели до лечения; беременность; нейрокогнитивные заболевания; аутоиммунные заболевания; соединительные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диодный лазер B-Cure®

Тридцать пациентов, получающих НИЛИ с помощью диодного лазера B-Cure® (Good Energies, Хайфа, Израиль) с маломощным устройством 808 нм при 5 Дж/мин, 250 мВт, 15 килогерц в течение 8 минут (40 Дж каждый) в контактном режиме непосредственно над болезненным области, два раза в день в течение 7 дней подряд.

Лазер необходимо поместить непосредственно на болезненную область, предварительно очистив ее мягкой ватной палочкой, чтобы удалить кожные загрязнения, которые могут помешать терапевтическому поглощению света.

Первое приложение выполняется на кафедре оральных наук Римского университета Ла Сапиенца экспертом-исследователем в области лазеров и служит инструкцией. Остатки должны выполняться самими больными дома, один раз в первый день и два раза в день в последующие 6 дней.

Пациентов проинструктировали выполнять аппликации всегда в одно и то же время.
Устройство: Диодный лазер B-Cure®
Лазер B-Cure® (Good Energies, Хайфа, Израиль) Применение диодного лазера с длиной волны 808 нм в контактном режиме на болезненную область два раза в день в течение 7 дней подряд
Другие имена:
  • Диодный лазер
Плацебо Компаратор: Устройство для имитации диодного лазера B-Cure®

Тридцать пациентов, которые следуют тому же протоколу SG, но получают ложное устройство B-Cure Laser®, внешне идентичное эффективному, но лишенное основного диодного источника.

Лазер необходимо поместить непосредственно на болезненную область, предварительно очистив ее мягкой ватной палочкой, чтобы удалить кожные загрязнения, которые могут помешать терапевтическому поглощению света.

Первое приложение выполняется на кафедре оральных наук Римского университета Ла Сапиенца экспертом-исследователем в области лазеров и служит инструкцией. Остатки должны выполняться самими больными дома, один раз в первый день и два раза в день в последующие 6 дней.

Пациентов проинструктировали выполнять аппликации всегда в одно и то же время.
Устройство: Устройство для имитации диодного лазера B-Cure®
Применение лазера B-Cure® (Good Energies, Хайфа, Израиль) с помощью фиктивного устройства два раза в день в течение 7 дней подряд
Другие имена:
  • Шам-устройство
Активный компаратор: Нимесулид Ратиофарм® и Флексибан®

Тридцать пациентов следуют обычному протоколу лекарственной терапии, состоящему из двух непоследовательных 5-дневных циклов нестероидного противовоспалительного препарата Нимесулид Ратиофарм® (100 мг в день), чередующихся с одним 5-дневным циклом миорелаксанта Флексибан® (10 мг в день). день).

С 1-го по 5-й день пациенты принимали Нимесулид Ратиофарм® по 50 мг 2 раза в день; с 6-го по 10-й день принимали 10 мг Флексибана® однократно, с 11-го по 15-й день принимали 50 мг Нимесулида Ратиофарм® 2 раза в день.

Пациенты были проинструктированы принимать терапию всегда в одно и то же время.
Лекарство: Нимесулид Ратиофарм® и Флексибан®
Пять дней подряд прием нестероидного противовоспалительного препарата Нимесулид Ратиофарм® 50 мг два раза в день, затем пять дней подряд прием миорелаксанта Флексибан® 10 мг один раз в день, затем пять дней подряд прием 50 мг нестероидного противовоспалительного препарата , Нимесулид Ратиофарм®, два раза в день
Другие имена:
  • Протокол наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группы лазеров для уменьшения боли
Временное ограничение: 7 дней
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня, в 1-й день до лечения и в 7-й день после одной недели лазерного протокола
7 дней
Контроль лекарств для уменьшения боли
Временное ограничение: 15 дней
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня, в 1-й день до лечения и в 15-й день, через две недели приема препарата
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URomeo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диодный лазер B-Cure®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться