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Terapia a laser de baixa intensidade no tratamento de dores relacionadas a distúrbios da articulação temporomandibular (DTMs)

13 de abril de 2017 atualizado por: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Avaliação da Eficácia de um Novo Protocolo Caseiro de Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LLLT) no Tratamento da Dor Relacionada aos Distúrbios da Articulação Temporomandibular. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por placebo

A Low Level Laser Therapy (LLLT) foi recentemente introduzida com sucesso no tratamento da dor associada a esta condição. Este ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo analisa um novo protocolo LLLT domiciliar para verificar se foi possível evitar a presença repetida na cadeira odontológica exigida pelos protocolos tradicionais de LLLT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

90 pacientes com dor decorrente de DTM mono ou bilateral foram incluídos no estudo. Subdivididos aleatoriamente em 3 grupos. O Grupo de Estudo (SG n = 30) recebe um LLLT pelo laser de baixo nível de diodo B-cure Dental Pro 808nm (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). O protocolo terapêutico prevê 2 aplicações por dia durante 7 dias consecutivos realizadas a 5 Joules/min, 250 miliWatts e 15 KiloHertz por 8', (40 Joules no total cada) em modo de contato sobre a área dolorosa.

A primeira aplicação é realizada no Departamento de Ciências Orais da Universidade Sapienza de Roma, por um examinador cego especialista em laser e serve como instrução. As aplicações dos remanescentes devem ser feitas em casa pelo próprio paciente.

O Grupo Placebo (PG n=30) segue o mesmo protocolo por meio de um dispositivo simulado, aparentemente idêntico aos efetivos, incluindo a luz do ponteiro, mas desprovido da fonte de diodo principal.

O Grupo Droga Controle (GD n=30) segue o tratamento medicamentoso convencional para dor relacionada a DTM, 2 ciclos não consecutivos de 5 dias de nimesulida (100mg ao dia), intercalados com um ciclo de 5 dias de cloridrato de ciclobenzaprina (10 mg ao dia ) São registradas duas avaliações de dor, antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DTM diagnosticada clinicamente e por TC e RM; presença de dor na região da ATM ou com irradiação para face, mandíbula ou pescoço; redução da abertura da boca ou bloqueios da mandíbula, cliques dolorosos, estalos ou rangidos ao abrir ou fechar a boca, alterações oclusais

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade muscular; Assunção de AINEs nas 3 semanas anteriores ao tratamento; gravidez; doenças neurocognitivas; doenças autoimunes; doenças conjuntivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de diodo B-Cure®

Trinta pacientes recebendo LLLT pelo laser de diodo B-Cure® (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm dispositivo de baixa potência a 5 Joules/min, 250 miliWatts 15 KiloHertz por 8', (40 Joules cada) em modo de contato diretamente sobre o local dolorido área, duas vezes por dia durante 7 dias consecutivos.

O laser deve ser colocado diretamente sobre a área dolorida, após a limpeza com um algodão macio para remover as impurezas da pele que possam interferir na absorção da luz terapêutica.

A primeira aplicação é realizada no Departamento de Ciências Orais da Universidade Sapienza de Roma por um investigador especialista em laser e serve como instrução. Os remanescentes devem ser realizados pelo próprio paciente em casa, uma vez no primeiro dia e duas vezes ao dia nos 6 dias seguintes.

Os pacientes foram orientados a realizar as aplicações sempre no mesmo horário.
Dispositivo: Laser de diodo B-Cure®
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) Aplicação de laser de diodo 808nm em modo de contato sobre a área dolorida duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Laser de diodo
Comparador de Placebo: Dispositivo simulado de laser de diodo B-Cure®

Trinta pacientes que seguem o mesmo protocolo do SG, mas recebem um dispositivo B-Cure laser® sham, aparentemente idêntico ao eficaz, mas desprovido de fonte de diodo principal.

O laser deve ser colocado diretamente sobre a área dolorida, após a limpeza com um algodão macio para remover as impurezas da pele que possam interferir na absorção da luz terapêutica.

A primeira aplicação é realizada no Departamento de Ciências Orais da Universidade Sapienza de Roma por um investigador especialista em laser e serve como instrução. Os remanescentes devem ser realizados pelo próprio paciente em casa, uma vez no primeiro dia e duas vezes ao dia nos 6 dias seguintes.

Os pacientes foram orientados a realizar as aplicações sempre no mesmo horário.
Dispositivo: Dispositivo simulado de laser de diodo B-Cure®
Aplicação de B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) por dispositivo simulado duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Dispositivo falso
Comparador Ativo: Nimesulida Ratiopharm® e Flexiban®

Trinta pacientes seguem o protocolo de terapia medicamentosa convencional, de dois ciclos não consecutivos de 5 dias de anti-inflamatório não esteroidal, Nimesulida Ratiopharm® (100 mg ao dia), intercalados com um ciclo de 5 dias de Miorelaxante, Flexiban® (10 mg ao dia).

Do dia 1 ao 5, os pacientes receberam 50mg de Nimesulida Ratiopharm®, duas vezes ao dia; do 6º ao 10º dia assumiram 10mg de Flexiban® em dose única, do 11º ao 15º dia assumiram 50mg de Nimesulida Ratiopharm® duas vezes ao dia.

Os pacientes foram instruídos a assumir a terapia sempre no mesmo horário
Medicamento: Nimesulida Ratiopharm® e Flexiban®
Cinco dias consecutivos de uso do anti-inflamatório não esteróide, Nimesulida Ratiopharm® 50mg duas vezes ao dia, seguidos de cinco dias consecutivos de uso de Myorelaxant, Flexiban®, 10mg uma vez ao dia, seguidos de cinco dias consecutivos de uso de 50mg de anti-inflamatório não esteróide , Nimesulida Ratiopharm®, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Protocolo de medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupos de laser para redução da dor
Prazo: 7 dias
Avaliação da dor pela escala visual analógica (VAS) desde a linha de base, no dia 1 antes do tratamento e no dia 7, após uma semana de protocolo de laser
7 dias
Controle de medicamentos para redução da dor
Prazo: 15 dias
Avaliação da dor pela escala visual analógica (VAS) da linha de base, no dia 1 antes do tratamento e no dia 15, após duas semanas de uso da droga
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URomeo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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