A folyamatos femorális idegblokk amerikai és kiváltott motoros válasz által vezérelt elhelyezésének összehasonlítása TKA-t követően
2017. április 26. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
Az ultrahanggal végzett folyamatos femorális idegblokk összehasonlítása az ultrahanggal és az idegstimulációval stimuláló katéterrel teljes térdízületi arthroplasztikán átesett betegeknél: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a folyamatos femorális idegblokkban (FNB) a katéter elhelyezésének melyik technikája a legsikeresebb – (1) ultrahanggal vagy (2) idegstimulációval és ultrahanggal végzett útmutatás.
A szenzoros és motoros értékelési pontszámokat az FNB után kapják meg.
A páciens által szabályozott fájdalomcsillapítást és opiátfogyasztást a fájdalompontszámmal együtt az FNB utáni első 48 órában is rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos femorális idegblokk (cFNB) egy széles körben alkalmazott regionális érzéstelenítési technika számos alsó végtagi műtétnél, mint például a teljes térdízületi műtét (TKA), az elülső keresztszalag javítás, a tibia osteotomia és a patella műtét. Kiváló fájdalomcsillapítást, gyorsabb ambulanciát, rövidebb kórházi tartózkodást és kisebb mellékhatások kockázatát nyújtja a páciens által irányított fájdalomcsillapításhoz (PCA), a helyi érzéstelenítő seb infiltrációjához vagy az egyszeri femorális idegblokkhoz (FNB) képest.
A stimuláló katétereket 1999-ben vezették be, hogy objektív végpontot biztosítsanak a folyamatos idegblokk-katéter pozíciójának irányításához azáltal, hogy fenntartják a kívánt kiváltott izomválaszt idegstimulációval (NS). A stimuláló katéterek fő előnyei a szenzoros és motoros blokk gyorsabb fellépése, valamint a helyi érzéstelenítő szerek fogyasztásának csökkentése. Az elmúlt években a folyamatos katéterek pontos behelyezése javult, különösen az ultrahang (US) által irányított képalkotás regionális érzéstelenítési gyakorlatba való bevezetésével és a szkennelési technikák fejlődésével. Ez felhíváshoz vezetett, hogy csökkentsék a költségeket a nem stimuláló katéterekre való átállással. Azonban a legtöbb, mindkét katétert összehasonlító vizsgálatból hiányzott az érzéstelenítési technika szabványosítása és a megfelelő mintaméret.
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban összehasonlítottuk a posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságot és opioidfogyasztást olyan betegeknél, akiknél a cFNB-beillesztést kizárólag UH-val, illetve az US-val kombinált NS-t alkalmazták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota I–III
- 18-75 éves korosztály egyoldalú TKA-ra tervezett
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pszichiátriai problémák története
- BMI > 40 kg/m^2
- Előző műtét az inguinalis régióban
- Neurológiai betegség szenzoros vagy motoros deficittel
- Diabéteszes neuropátia
- Ellenjavallatok bármely vizsgálati gyógyszerhez
- Napi opioid fogyasztás >10 mg PO morfium (vagy azzal egyenértékű) 2 hétig a műtét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang
A femorális katétereket csak ultrahanggal kell behelyezni
|
Csak ultrahanggal behelyezett combcsontkatétert
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang + idegstimuláció
Femorális katéterek ultrahang segítségével, idegstimulációval
|
Femorális katéter behelyezése ultrahanggal és idegstimulációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos numerikus fájdalompontszám (NRS)
Időkeret: 24 órával a blokk beillesztése után
|
A fájdalompontszám 24 órával a blokk beillesztése után numerikus fájdalomskála segítségével 0-10
|
24 órával a blokk beillesztése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje végrehajtani a blokkot
Időkeret: A blokkolási eljárás idején
|
A blokkolási eljárás végrehajtásához szükséges idő
|
A blokkolási eljárás idején
|
|
Érzékelés a comb bőrén az érzékszervi blokk meghatározásához 3 pontos skálán
Időkeret: 30 perc blokk utáni beillesztés
|
A szenzoros blokk kiértékelése a comb bőre feletti érzést vizsgálta
|
30 perc blokk utáni beillesztés
|
|
A négyfejű izom ereje a motoros blokk meghatározásához 3 pontos skálán
Időkeret: 30 perc blokk utáni beillesztés
|
A motoros blokk értékelése a négyfejű izomzat erejét a csípő passzív, 45°-os behajlítása után a gravitáció ellenében történő kinyújtásának képességével vagy képtelenségével vizsgálta.
|
30 perc blokk utáni beillesztés
|
|
Összes felhasznált hidromorfon (orális és intravénás PCA)
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
A blokkolás utáni 24 órán belül elfogyasztott hidromorfon teljes mennyisége
|
24 órával a blokkolás után
|
|
Összes felhasznált hidromorfon (orális és intravénás PCA)
Időkeret: 48 órával a blokkolás után
|
A blokkolás utáni 48 órán belül elfogyasztott hidromorfon teljes mennyisége
|
48 órával a blokkolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shum CF, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Chong HC, Yeo SN. Continuous femoral nerve block in total knee arthroplasty: immediate and two-year outcomes. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):204-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.014. Epub 2008 Mar 4. Erratum In: J Arthroplasty. 2016 May;44(3):431. Anaesth Intensive Care. 2016 May;44(3):428-9. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):e1.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Carli F, Clemente A, Asenjo JF, Kim DJ, Mistraletti G, Gomarasca M, Morabito A, Tanzer M. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs continuous femoral nerve block. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):185-95. doi: 10.1093/bja/aeq112. Epub 2010 Jun 14.
- Dauri M, Fabbi E, Mariani P, Faria S, Carpenedo R, Sidiropoulou T, Coniglione F, Silvi MB, Sabato AF. Continuous femoral nerve block provides superior analgesia compared with continuous intra-articular and wound infusion after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):95-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819baf98.
- Pham Dang C, Lelong A, Guilley J, Nguyen JM, Volteau C, Venet G, Perrier C, Lejus C, Blanloeil Y. Effect on neurostimulation of injectates used for perineural space expansion before placement of a stimulating catheter: normal saline versus dextrose 5% in water. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):398-403. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181b48648.
- Salinas FV, Liu SS, Mulroy MF. The effect of single-injection femoral nerve block versus continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty on hospital length of stay and long-term functional recovery within an established clinical pathway. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1234-9. doi: 10.1213/01.ane.0000198675.20279.81.
- Boezaart AP, de Beer JF, du Toit C, van Rooyen K. A new technique of continuous interscalene nerve block. Can J Anaesth. 1999 Mar;46(3):275-81. doi: 10.1007/BF03012610.
- Martinez Navas A, Vazquez Gutierrez T, Echevarria Moreno M. Continuous lateral popliteal block with stimulating catheters. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Feb;49(2):261-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00574.x.
- Casati A, Fanelli G, Koscielniak-Nielsen Z, Cappelleri G, Aldegheri G, Danelli G, Fuzier R, Singelyn F. Using stimulating catheters for continuous sciatic nerve block shortens onset time of surgical block and minimizes postoperative consumption of pain medication after halux valgus repair as compared with conventional nonstimulating catheters. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1192-1197. doi: 10.1213/01.ane.0000167232.10305.cd.
- Cappelleri G, Ghisi D, Ceravola E, Guzzetti L, Ambrosoli AL, Gemma M, Cornaggia G. A randomised controlled comparison between stimulating and standard catheters for lumbar plexus block. Anaesthesia. 2015 Aug;70(8):948-55. doi: 10.1111/anae.13077. Epub 2015 Mar 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 373-2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .