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Une comparaison de l'échographie et de la mise en place guidée par la réponse motrice évoquée d'un bloc continu du nerf fémoral après une PTG

26 avril 2017 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Comparaison du bloc nerveux fémoral continu à l'aide d'ultrasons par rapport à l'échographie et à la stimulation nerveuse à l'aide d'un cathéter de stimulation chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer quelle technique de pose de cathéter dans le bloc nerveux fémoral continu (FNB) est la plus efficace - guidage avec (1) échographie ou (2) stimulation nerveuse et ultrasons. Les scores d'évaluation sensorielle et motrice seront obtenus après le FNB. L'analgésie contrôlée par le patient et la consommation d'opiacés sont également enregistrées avec les scores de douleur pendant les 48 premières heures après la FNB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc nerveux fémoral continu (cFNB) est une technique d'anesthésie régionale largement utilisée pour de nombreuses opérations des membres inférieurs, telles que l'arthroplastie totale du genou (TKA), la réparation du ligament croisé antérieur, l'ostéotomie tibiale et la chirurgie rotulienne. Il offre un soulagement supérieur de la douleur, une ambulation plus rapide, des séjours à l'hôpital plus courts et moins de risque d'effets secondaires par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient (PCA), à l'infiltration de plaie anesthésique locale ou au bloc nerveux fémoral (FNB) en une seule injection.

Les cathéters de stimulation ont été introduits en 1999 pour fournir un point final objectif pour guider la position continue du cathéter de bloc nerveux en maintenant la réponse musculaire évoquée souhaitée avec la stimulation nerveuse (NS). Les principaux avantages des cathéters de stimulation sont l'apparition plus rapide du bloc sensitif et moteur et la réduction de la consommation d'anesthésiques locaux. Ces dernières années, l'insertion précise des cathéters continus s'est améliorée, en particulier avec l'introduction de l'imagerie guidée par ultrasons (US) dans la pratique de l'anesthésie régionale et les progrès des techniques de numérisation. Cela a conduit à un appel pour réduire les coûts en passant à des cathéters non stimulants. Cependant, la plupart des études comparant les deux cathéters manquaient de standardisation de la technique d'anesthésie et d'une taille d'échantillon adéquate.

Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, nous avons comparé l'efficacité analgésique postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients ayant une insertion de cFNB en utilisant l'US seule et celle de l'US combinée avec NS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists
  • 18-75 ans prévu pour PTG unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles psychiatriques importants
  • IMC > 40 kg/m^2
  • Chirurgie antérieure dans la région inguinale
  • Maladie neurologique avec déficit sensitif ou moteur
  • Neuropathie diabétique
  • Contre-indication à tout médicament à l'étude
  • Consommation quotidienne d'opioïdes> 10 mg de morphine PO (ou équivalent) pendant 2 semaines avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrason
Cathéters fémoraux insérés uniquement par ultrasons
Dispositif: Ultrason
Cathéter fémoral inséré uniquement par ultrasons
Comparateur actif: Ultrasons + stimulation nerveuse
Cathéters fémoraux insérés par ultrasons avec stimulation nerveuse
Dispositif: Ultrasons + stimulation nerveuse
Cathéter fémoral inséré par ultrasons et stimulation nerveuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique moyen de la douleur (NRS)
Délai: 24 heures après l'insertion du bloc
Score de douleur évalué 24 heures après l'insertion du bloc à l'aide d'une échelle numérique de douleur de 0 à 10
24 heures après l'insertion du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour effectuer le bloc
Délai: Au moment de la procédure de blocage
Temps nécessaire pour effectuer la procédure de blocage
Au moment de la procédure de blocage
Sensation sur la peau de la cuisse pour déterminer le blocage sensoriel à l'aide d'une échelle de notation à 3 points
Délai: 30 min d'insertion post-blocage
L'évaluation du bloc sensoriel a examiné la sensation sur la peau de la cuisse
30 min d'insertion post-blocage
Force musculaire du quadriceps pour déterminer le bloc moteur à l'aide d'une échelle de notation à 3 points
Délai: 30 min d'insertion post-blocage
L'évaluation du bloc moteur a examiné la force musculaire du quadriceps en évaluant la capacité ou l'incapacité d'étendre la jambe du membre à opérer contre la gravité après que la hanche est passivement fléchie à 45°
30 min d'insertion post-blocage
Hydromorphone totale utilisée (PCA orale et intraveineuse)
Délai: 24 heures après blocage
Quantité totale d'hydromorphone consommée dans les 24 heures suivant le blocage
24 heures après blocage
Hydromorphone totale utilisée (PCA orale et intraveineuse)
Délai: 48 heures après blocage
Quantité totale d'hydromorphone consommée dans les 48 heures suivant le blocage
48 heures après blocage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 373-2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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