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Un confronto tra gli Stati Uniti e il posizionamento guidato dalla risposta motoria evocata del blocco del nervo femorale continuo dopo PTG

26 aprile 2017 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Confronto tra blocco continuo del nervo femorale mediante ultrasuoni rispetto a ultrasuoni e stimolazione nervosa mediante catetere stimolante in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare quale tecnica per il posizionamento del catetere nel blocco del nervo femorale continuo (FNB) è più efficace: guida con (1) ultrasuoni o (2) stimolazione nervosa ed ultrasuoni. I punteggi di valutazione sensoriale e motoria saranno ottenuti post-FNB. Vengono registrati anche l'analgesia controllata dal paziente e il consumo di oppiacei insieme ai punteggi del dolore per le prime 48 ore post-FNB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco continuo del nervo femorale (cFNB) è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata per molte operazioni degli arti inferiori, come l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), la riparazione del legamento crociato anteriore, l'osteotomia tibiale e la chirurgia rotulea. Fornisce un sollievo dal dolore superiore, una deambulazione più rapida, degenze ospedaliere più brevi e un minor rischio di effetti collaterali rispetto all'analgesia controllata dal paziente (PCA), all'infiltrazione della ferita anestetica locale o al blocco del nervo femorale a colpo singolo (FNB).

I cateteri stimolanti sono stati introdotti nel 1999 per fornire un punto finale oggettivo per guidare la posizione continua del catetere di blocco nervoso mantenendo la risposta muscolare evocata desiderata con la stimolazione nervosa (NS). I principali vantaggi dei cateteri stimolanti sono l'insorgenza più rapida del blocco sensoriale e motorio e la riduzione del consumo di anestetici locali. Negli ultimi anni l'inserimento preciso di cateteri continui è migliorato soprattutto con l'introduzione dell'imaging guidato da ultrasuoni (US) nella pratica dell'anestesia regionale e progressi nelle tecniche di scansione. Ciò ha portato a una chiamata per ridurre i costi passando a cateteri non stimolanti. Tuttavia, la maggior parte degli studi che confrontavano entrambi i cateteri mancavano di standardizzazione della tecnica anestetica e di un'adeguata dimensione del campione.

In questo studio prospettico randomizzato controllato, abbiamo confrontato l'efficacia analgesica postoperatoria e il consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a inserimento di cFNB utilizzando solo US e quello di US combinato con NS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists
  • 18-75 anni programmati per TKA unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Storia di problemi psichiatrici significativi
  • IMC > 40 kg/m^2
  • Precedente intervento chirurgico nella regione inguinale
  • Malattia neurologica con deficit sensoriale o motorio
  • Neuropatia diabetica
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco in studio
  • Consumo giornaliero di oppioidi> 10 mg di morfina PO (o equivalente) per 2 settimane prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni
Cateteri femorali inseriti solo con ultrasuoni
Dispositivo: Ultrasuoni
Catetere femorale inserito solo con ultrasuoni
Comparatore attivo: Ultrasuoni + stimolazione nervosa
Cateteri femorali inseriti mediante ultrasuoni con stimolazione nervosa
Dispositivo: Ultrasuoni + stimolazione nervosa
Catetere femorale inserito mediante ultrasuoni e stimolazione nervosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico medio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inserimento del blocco
Punteggio del dolore valutato 24 ore dopo l'inserimento del blocco utilizzando una scala numerica del dolore da 0 a 10
24 ore dopo l'inserimento del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eseguire il blocco
Lasso di tempo: Al momento della procedura di blocco
Tempo necessario per eseguire la procedura di blocco
Al momento della procedura di blocco
Sensazione sulla pelle della coscia per determinare il blocco sensoriale utilizzando una scala di classificazione a 3 punti
Lasso di tempo: Inserimento post-blocco di 30 minuti
La valutazione del blocco sensoriale ha esaminato la sensazione sulla pelle della coscia
Inserimento post-blocco di 30 minuti
Forza muscolare del quadricipite per determinare il blocco motorio utilizzando una scala di valutazione a 3 punti
Lasso di tempo: Inserimento post-blocco di 30 minuti
La valutazione del blocco motorio ha esaminato la forza muscolare del quadricipite classificando la capacità o l'incapacità di estendere la gamba dell'arto da operare contro gravità dopo che l'anca è stata flessa passivamente a 45°
Inserimento post-blocco di 30 minuti
Idromorfone totale utilizzato (PCA orale ed endovenoso)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
Quantità totale di idromorfone consumata entro 24 ore dopo il blocco
24 ore dopo il blocco
Idromorfone totale utilizzato (PCA orale ed endovenoso)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco
Quantità totale di idromorfone consumata entro 48 ore dopo il blocco
48 ore dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 373-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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