Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van US en Evoked Motor Response-geleide plaatsing van continue femorale zenuwblokkade na TKP

26 april 2017 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergelijking van continue femorale zenuwblokkade met behulp van echografie versus echografie en zenuwstimulatie met behulp van een stimulerende katheter bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke techniek voor het plaatsen van een katheter bij een continue femorale zenuwblokkade (FNB) het meest succesvol is - begeleiding met (1) echografie of (2) zenuwstimulatie en echografie. Sensorische en motorische beoordelingsscores worden verkregen na FNB. Patiëntgecontroleerde analgesie en opiaatconsumptie worden ook geregistreerd samen met pijnscores voor de eerste 48 uur na FNB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continu femorale zenuwblokkade (cFNB) is een veelgebruikte regionale anesthesietechniek voor veel operaties aan de onderste ledematen, zoals totale knieartroplastiek (TKA), herstel van de voorste kruisband, tibiale osteotomie en patellachirurgie. Het biedt superieure pijnverlichting, snellere ambulantie, kortere ziekenhuisopnames en minder risico op bijwerkingen in vergelijking met door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), lokale anesthetische wondinfiltratie of single shot femorale zenuwblokkade (FNB).

Stimulerende katheters werden in 1999 geïntroduceerd om een ​​objectief eindpunt te bieden om de positie van de continue zenuwblokkade te begeleiden door de gewenste opgewekte spierrespons te behouden met zenuwstimulatie (NS). De belangrijkste voordelen van stimulerende katheters zijn een sneller begin van sensorische en motorische blokkades en vermindering van het gebruik van lokale anesthetica. In de afgelopen jaren is het nauwkeurig inbrengen van continue katheters verbeterd, met name door de introductie van ultrasone (US) geleide beeldvorming in de praktijk van regionale anesthesie en vooruitgang in scantechnieken. Dat leidde tot een oproep om kosten te besparen door over te stappen op niet-stimulerende katheters. In de meeste onderzoeken waarin beide katheters werden vergeleken, ontbrak het echter aan standaardisatie van de anesthesietechniek en een adequate steekproefomvang.

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleken we de postoperatieve analgetische werkzaamheid en opioïdenconsumptie bij patiënten met cFNB-insertie die alleen US gebruiken en die van US gecombineerd met NS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I tot III patiënten
  • Leeftijd 18-75 gepland voor unilaterale TKA

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante psychiatrische problemen
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Eerdere operatie in de liesstreek
  • Neurologische aandoening met sensorische of motorische uitval
  • Diabetische neuropathie
  • Contra-indicatie voor eventuele studiemedicatie
  • Dagelijks gebruik van opioïden > 10 mg orale morfine (of equivalent) gedurende 2 weken voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie
Femorale katheters worden alleen met echografie ingebracht
Apparaat: Echografie
Femorale katheter alleen ingebracht met behulp van echografie
Actieve vergelijker: Echografie + Zenuwstimulatie
Femorale katheters ingebracht met behulp van echografie met zenuwstimulatie
Apparaat: Echografie + Zenuwstimulatie
Femorale katheter ingebracht met behulp van echografie en zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde numerieke pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur na het inbrengen van het blok
De pijnscore werd 24 uur na plaatsing van het blok beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal van 0-10
24 uur na het inbrengen van het blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het blok uit te voeren
Tijdsspanne: Ten tijde van de blokkeringsprocedure
Tijd die nodig is om de blokkeerprocedure uit te voeren
Ten tijde van de blokkeringsprocedure
Sensatie over de huid van de dij om sensorische blokkade te bepalen met behulp van een 3-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 min post-block insertie
Sensorische blokevaluatie onderzocht het gevoel over de huid van de dij
30 min post-block insertie
Quadriceps-spierkracht om motorblok te bepalen met behulp van een 3-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 min post-block insertie
Evaluatie van het motorblok onderzocht de spierkracht van de quadriceps door het vermogen of het onvermogen te beoordelen om het been van het te opereren ledemaat tegen de zwaartekracht in te strekken nadat de heup passief is gebogen op 45°
30 min post-block insertie
Totaal gebruikte hydromorfon (orale en intraveneuze PCA)
Tijdsspanne: 24 uur na blokkade
Totale hoeveelheid hydromorfon verbruikt binnen 24 uur na blokkade
24 uur na blokkade
Totaal gebruikte hydromorfon (orale en intraveneuze PCA)
Tijdsspanne: 48 uur na blokkade
Totale hoeveelheid hydromorfon verbruikt binnen 48 uur na blokkade
48 uur na blokkade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 373-2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren