- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03121976
Сравнение проведения непрерывной блокады бедренного нерва под контролем УЗИ и вызванной двигательной реакции после ТКА
Сравнение непрерывной блокады бедренного нерва с использованием ультразвука с ультразвуком и стимуляцией нерва с использованием стимулирующего катетера у пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрерывная блокада бедренного нерва (cFNB) является широко используемой региональной анестезией для многих операций на нижних конечностях, таких как тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA), восстановление передней крестообразной связки, остеотомия большеберцовой кости и хирургия надколенника. Он обеспечивает превосходное обезболивание, более быстрое передвижение, более короткое пребывание в больнице и меньший риск побочных эффектов по сравнению с контролируемой пациентом анальгезией (PCA), инфильтрацией раны местным анестетиком или однократной блокадой бедренного нерва (FNB).
Стимулирующие катетеры были введены в 1999 году, чтобы обеспечить объективную конечную точку для определения положения катетера непрерывной блокады нерва путем поддержания желаемого вызванного мышечного ответа при стимуляции нерва (НС). Основными преимуществами стимулирующих катетеров являются более быстрое наступление сенсорной и моторной блокады и снижение потребления местных анестетиков. В последние годы точная установка непрерывных катетеров улучшилась, особенно с введением визуализации под контролем УЗИ в практику регионарной анестезии и достижениями в методах сканирования. Это привело к призыву снизить стоимость за счет перехода на нестимулирующие катетеры. Однако в большинстве исследований, сравнивающих оба катетера, отсутствовали стандартизация техники анестезии и адекватный размер выборки.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы сравнили послеоперационную обезболивающую эффективность и потребление опиоидов у пациентов с введением cFNB с использованием только УЗИ и УЗИ в сочетании с NS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4Y 1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние пациентов Американского общества анестезиологов от I до III
- В возрасте 18-75 лет запланирована односторонняя ТКА
Критерий исключения:
- История значительных психических проблем
- ИМТ > 40 кг/м^2
- Предшествующая операция в паховой области
- Неврологическое заболевание с сенсорным или моторным дефицитом
- Диабетическая невропатия
- Противопоказания к любым исследуемым препаратам
- Ежедневное потребление опиоидов >10 мг перорально морфина (или эквивалента) в течение 2 недель до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: УЗИ
Бедренные катетеры вводятся только с помощью ультразвука
|
Бедренный катетер вводится только с помощью ультразвука
|
Активный компаратор: УЗИ + стимуляция нервов
Бедренные катетеры вводятся с помощью ультразвука со стимуляцией нервов.
|
Бедренный катетер вставлен с помощью ультразвука и стимуляции нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя числовая оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 24 часа после установки блока
|
Оценка боли оценивалась через 24 часа после введения блока с использованием числовой шкалы боли от 0 до 10.
|
24 часа после установки блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время выполнения блока
Временное ограничение: Во время процедуры блокировки
|
Время, необходимое для выполнения процедуры блокировки
|
Во время процедуры блокировки
|
Ощущение на коже бедра для определения сенсорного блока по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 30-минутная установка после блока
|
При оценке сенсорного блока изучали ощущения на коже бедра.
|
30-минутная установка после блока
|
Сила четырехглавой мышцы бедра для определения моторного блока по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 30-минутная установка после блока
|
При оценке моторного блока оценивали силу четырехглавой мышцы бедра путем оценки способности или неспособности разгибать ногу оперируемой конечности против силы тяжести после пассивного сгибания бедра под углом 45°.
|
30-минутная установка после блока
|
Общий использованный гидроморфон (пероральный и внутривенный PCA)
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Общее количество гидроморфона, потребленного в течение 24 часов после блокады
|
24 часа после блокировки
|
Общий использованный гидроморфон (пероральный и внутривенный PCA)
Временное ограничение: 48 часов после блокировки
|
Общее количество гидроморфона, потребленного в течение 48 часов после блокады
|
48 часов после блокировки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shum CF, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Chong HC, Yeo SN. Continuous femoral nerve block in total knee arthroplasty: immediate and two-year outcomes. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):204-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.014. Epub 2008 Mar 4. Erratum In: J Arthroplasty. 2016 May;44(3):431. Anaesth Intensive Care. 2016 May;44(3):428-9. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):e1.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Carli F, Clemente A, Asenjo JF, Kim DJ, Mistraletti G, Gomarasca M, Morabito A, Tanzer M. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs continuous femoral nerve block. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):185-95. doi: 10.1093/bja/aeq112. Epub 2010 Jun 14.
- Dauri M, Fabbi E, Mariani P, Faria S, Carpenedo R, Sidiropoulou T, Coniglione F, Silvi MB, Sabato AF. Continuous femoral nerve block provides superior analgesia compared with continuous intra-articular and wound infusion after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):95-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819baf98.
- Pham Dang C, Lelong A, Guilley J, Nguyen JM, Volteau C, Venet G, Perrier C, Lejus C, Blanloeil Y. Effect on neurostimulation of injectates used for perineural space expansion before placement of a stimulating catheter: normal saline versus dextrose 5% in water. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):398-403. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181b48648.
- Salinas FV, Liu SS, Mulroy MF. The effect of single-injection femoral nerve block versus continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty on hospital length of stay and long-term functional recovery within an established clinical pathway. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1234-9. doi: 10.1213/01.ane.0000198675.20279.81.
- Boezaart AP, de Beer JF, du Toit C, van Rooyen K. A new technique of continuous interscalene nerve block. Can J Anaesth. 1999 Mar;46(3):275-81. doi: 10.1007/BF03012610.
- Martinez Navas A, Vazquez Gutierrez T, Echevarria Moreno M. Continuous lateral popliteal block with stimulating catheters. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Feb;49(2):261-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00574.x.
- Casati A, Fanelli G, Koscielniak-Nielsen Z, Cappelleri G, Aldegheri G, Danelli G, Fuzier R, Singelyn F. Using stimulating catheters for continuous sciatic nerve block shortens onset time of surgical block and minimizes postoperative consumption of pain medication after halux valgus repair as compared with conventional nonstimulating catheters. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1192-1197. doi: 10.1213/01.ane.0000167232.10305.cd.
- Cappelleri G, Ghisi D, Ceravola E, Guzzetti L, Ambrosoli AL, Gemma M, Cornaggia G. A randomised controlled comparison between stimulating and standard catheters for lumbar plexus block. Anaesthesia. 2015 Aug;70(8):948-55. doi: 10.1111/anae.13077. Epub 2015 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 373-2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный