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Uma comparação da colocação guiada por US e resposta motora evocada de bloqueio contínuo do nervo femoral após ATJ

26 de abril de 2017 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Comparação do bloqueio contínuo do nervo femoral usando ultrassom versus ultrassom e estimulação do nervo usando cateter estimulante em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é determinar qual técnica de colocação de cateter em bloqueio contínuo do nervo femoral (BNF) é mais bem-sucedida - orientação com (1) ultrassom ou (2) estimulação nervosa e ultrassom. Escores de avaliação sensorial e motora serão obtidos pós-FNB. A analgesia controlada pelo paciente e o consumo de opiáceos também são registrados junto com os escores de dor nas primeiras 48 horas pós-FNB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio contínuo do nervo femoral (cFNB) é uma técnica anestésica regional amplamente utilizada para muitas operações de membros inferiores, como artroplastia total do joelho (ATJ), reparo do ligamento cruzado anterior, osteotomia tibial e cirurgia patelar. Ele fornece alívio superior da dor, deambulação mais rápida, estadias hospitalares mais curtas e menos risco de efeitos colaterais em comparação com a analgesia controlada pelo paciente (PCA), infiltração da ferida com anestésico local ou bloqueio do nervo femoral (FNB) com injeção única.

Cateteres estimulantes foram introduzidos em 1999 para fornecer um ponto final objetivo para guiar a posição contínua do cateter de bloqueio nervoso, mantendo a resposta muscular evocada desejada com estimulação nervosa (NS). As principais vantagens dos cateteres estimuladores são o início mais rápido do bloqueio sensitivo e motor e a redução do consumo de drogas anestésicas locais. Nos últimos anos, a inserção precisa de cateteres contínuos melhorou especialmente com a introdução da imagem guiada por ultrassom (US) na prática da anestesia regional e os avanços nas técnicas de varredura. Isso levou a uma chamada para reduzir custos, mudando para cateteres não estimulantes. No entanto, a maioria dos estudos comparando os dois cateteres carecia de padronização da técnica anestésica e tamanho amostral adequado.

Neste estudo prospectivo randomizado e controlado, comparamos a eficácia analgésica pós-operatória e o consumo de opioides em pacientes com inserção de cFNB usando apenas US e US combinado com NS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico dos pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas I a III
  • 18-75 anos agendado para ATJ unilateral

Critério de exclusão:

  • Histórico de problemas psiquiátricos significativos
  • IMC > 40 kg/m^2
  • Cirurgia prévia na região inguinal
  • Doença neurológica com déficit sensorial ou motor
  • Neuropatia diabética
  • Contra-indicação para qualquer medicamento do estudo
  • Consumo diário de opioides >10 mg de morfina PO (ou equivalente) por 2 semanas antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom
Cateteres femorais inseridos usando apenas ultrassom
Dispositivo: Ultrassom
Cateter femoral inserido usando apenas ultrassom
Comparador Ativo: Ultrassom + Estimulação Nervosa
Cateteres femorais inseridos usando ultrassom com estimulação nervosa
Dispositivo: Ultrassom + Estimulação Nervosa
Cateter femoral inserido usando ultrassom e estimulação nervosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação numérica média de dor (NRS)
Prazo: 24 horas após a inserção do bloqueio
Escore de dor avaliado 24 horas após a inserção do bloqueio usando escala numérica de dor de 0 a 10
24 horas após a inserção do bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de executar o bloqueio
Prazo: No momento do procedimento de bloqueio
Tempo necessário para executar o procedimento de bloqueio
No momento do procedimento de bloqueio
Sensação sobre a pele da coxa para determinar o bloqueio sensorial usando escala de graduação de 3 pontos
Prazo: 30 min de inserção pós-bloqueio
A avaliação do bloqueio sensorial examinou a sensação sobre a pele da coxa
30 min de inserção pós-bloqueio
Força muscular do quadríceps para determinar o bloqueio motor usando escala de graduação de 3 pontos
Prazo: 30 min de inserção pós-bloqueio
A avaliação do bloqueio motor examinou a força muscular do quadríceps graduando a capacidade ou incapacidade de estender a perna do membro a ser operado contra a gravidade após o quadril ser passivamente flexionado a 45°
30 min de inserção pós-bloqueio
Hidromorfona total utilizada (PCA oral e intravenosa)
Prazo: 24 horas pós-bloqueio
Quantidade total de hidromorfona consumida dentro de 24 horas pós-bloqueio
24 horas pós-bloqueio
Hidromorfona total utilizada (PCA oral e intravenosa)
Prazo: 48 horas pós-bloqueio
Quantidade total de hidromorfona consumida dentro de 48 horas pós-bloqueio
48 horas pós-bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 373-2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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