Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av amerikansk og fremkalt motorisk respons-guidet plassering av kontinuerlig femoral nerveblokk etter TKA

26. april 2017 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sammenligning av kontinuerlig femoral nerveblokk ved bruk av ultralyd versus ultralyd og nervestimulering ved bruk av stimulerende kateter hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken teknikk for kateterplassering i kontinuerlig femoral nerveblokk (FNB) som er mest vellykket - veiledning med (1) ultralyd eller (2) nervestimulering og ultralyd. Sensoriske og motoriske vurderingspoeng vil bli oppnådd etter FNB. Pasientkontrollert analgesi og opiatforbruk er også registrert sammen med smerteskåre for de første 48 timene etter FNB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig femoral nerveblokk (cFNB) er en mye brukt regionalbedøvelsesteknikk for mange operasjoner i underekstremitetene, som total kneartroplastikk (TKA), reparasjon av fremre korsbånd, tibial osteotomi og patellakirurgi. Det gir overlegen smertelindring, raskere ambulering, kortere sykehusopphold og mindre risiko for bivirkninger sammenlignet med pasientkontrollert analgesi (PCA), lokalbedøvelsessårinfiltrasjon eller enkeltskudd av femoral nerveblokk (FNB).

Stimulerende katetre ble introdusert i 1999 for å gi et objektivt endepunkt for å styre kontinuerlig nerveblokk-kateterposisjon ved å opprettholde ønsket fremkalt muskelrespons med nervestimulering (NS). De viktigste fordelene med stimulerende katetre er raskere innsettende sensorisk og motorisk blokkering og reduksjon av forbruk av lokalbedøvelsesmidler. I de senere årene har den nøyaktige innsettingen av kontinuerlige katetre blitt forbedret, spesielt med introduksjonen av ultralyd (US)-veiledet bildebehandling i regional anestesipraksis og fremskritt innen skanneteknikker. Det førte til en oppfordring om å redusere kostnadene ved å bytte til ikke-stimulerende katetre. Imidlertid manglet de fleste studier som sammenlignet begge katetre standardisering av anestesiteknikk og tilstrekkelig prøvestørrelse.

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien sammenlignet vi postoperativ smertestillende effekt og opioiderforbruk hos pasienter med cFNB-innsetting ved bruk av UL alene og UL kombinert med NS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III pasienter
  • I alderen 18-75 år planlagt ensidig TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelige psykiatriske problemer
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Tidligere operasjon i lyskeregionen
  • Nevrologisk sykdom med sensorisk eller motorisk underskudd
  • Diabetisk nevropati
  • Kontraindikasjon til eventuelle studiemedisiner
  • Daglig opioidforbruk >10 mg PO-morfin (eller tilsvarende) i 2 uker før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd
Femoral katetre satt inn kun ved hjelp av ultralyd
Enhet: Ultralyd
Femoral kateter satt inn kun ved hjelp av ultralyd
Aktiv komparator: Ultralyd + nervestimulering
Femorale katetre innsatt ved hjelp av ultralyd med nervestimulering
Enhet: Ultralyd + nervestimulering
Femoral kateter satt inn ved hjelp av ultralyd og nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig numerisk smertescore (NRS)
Tidsramme: 24 timer etter blokkinnsetting
Smertescore vurdert 24 timer etter blokkinnsetting ved bruk av numerisk smerteskala fra 0-10
24 timer etter blokkinnsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å utføre blokkeringen
Tidsramme: På tidspunktet for blokkeringsprosedyren
Tid som kreves for å utføre blokkeringsprosedyren
På tidspunktet for blokkeringsprosedyren
Følelse over huden på låret for å bestemme sensorisk blokkering ved hjelp av 3-punkts graderingsskala
Tidsramme: 30 min post-blokk innsetting
Sensorisk blokkevaluering undersøkte følelsen over huden på låret
30 min post-blokk innsetting
Quadriceps muskelstyrke for å bestemme motorblokk ved hjelp av 3-punkts graderingsskala
Tidsramme: 30 min post-blokk innsetting
Motorblokkevaluering undersøkte quadriceps muskelstyrke ved å gradere evnen eller manglende evne til å forlenge benet på lemmet som skal opereres mot tyngdekraften etter at hoften er passivt bøyd ved 45°
30 min post-blokk innsetting
Totalt brukt hydromorfon (oral og intravenøs PCA)
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
Total mengde hydromorfon forbrukt innen 24 timer etter blokkering
24 timer etter blokkering
Totalt brukt hydromorfon (oral og intravenøs PCA)
Tidsramme: 48 timer etter blokkering
Total mengde hydromorfon forbrukt innen 48 timer etter blokkering
48 timer etter blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 373-2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere