Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání US a evokované motorické reakce řízeného umístění kontinuálního femorálního nervového bloku po TKA

26. dubna 2017 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Srovnání kontinuální blokády femorálního nervu pomocí ultrazvuku versus ultrazvuk a nervová stimulace pomocí stimulačního katétru u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, která technika umístění katétru v kontinuálním bloku femorálního nervu (FNB) je nejúspěšnější – navádění pomocí (1) ultrazvuku nebo (2) nervové stimulace a ultrazvuku. Skóre senzorického a motorického hodnocení bude získáno po FNB. Pacientem kontrolovaná analgezie a spotřeba opiátů se také zaznamenává spolu se skóre bolesti po dobu prvních 48 hodin po FNB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální blokáda femorálního nervu (cFNB) je široce používaná regionální anestetická technika pro mnoho operací dolních končetin, jako je totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), reparace předního zkříženého vazu, tibiální osteotomie a operace čéšky. Poskytuje vynikající úlevu od bolesti, rychlejší chůzi, kratší pobyty v nemocnici a menší riziko nežádoucích účinků ve srovnání s pacientem řízenou analgezií (PCA), lokální anestetickou infiltrací rány nebo jednorázovou blokádou femorálního nervu (FNB).

Stimulační katétry byly zavedeny v roce 1999, aby poskytly objektivní koncový bod pro vedení kontinuální polohy katétru s nervovým blokem udržováním požadované evokované svalové reakce s nervovou stimulací (NS). Hlavními výhodami stimulačních katétrů je rychlejší nástup senzorického a motorického bloku a snížení spotřeby lokálních anestetik. Přesné zavádění kontinuálních katétrů se v posledních letech zlepšilo zejména zavedením ultrazvukového (US) naváděného zobrazování do praxe regionální anestezie a pokroky ve skenovacích technikách. To vedlo k výzvě ke snížení nákladů přechodem na nestimulační katétry. Většina studií porovnávajících oba katétry však postrádala standardizaci anestetické techniky a adekvátní velikost vzorku.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii jsme porovnávali pooperační analgetickou účinnost a spotřebu opioidů u pacientů se zavedením cFNB pomocí samotného US a US v kombinaci s NS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů I až III
  • Ve věku 18-75 let je plánována jednostranná TKA

Kritéria vyloučení:

  • Historie významných psychiatrických problémů
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Předchozí operace v inguinální oblasti
  • Neurologické onemocnění se senzorickým nebo motorickým deficitem
  • Diabetická neuropatie
  • Kontraindikace jakýchkoli studovaných léků
  • Denní spotřeba opioidů >10 mg PO morfinu (nebo ekvivalentu) po dobu 2 týdnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk
Femorální katétry zavedené pouze pomocí ultrazvuku
Přístroj: Ultrazvuk
Femorální katétr zavedený pouze pomocí ultrazvuku
Aktivní komparátor: Ultrazvuk + nervová stimulace
Femorální katétry zavedené pomocí ultrazvuku s nervovou stimulací
Přístroj: Ultrazvuk + nervová stimulace
Femorální katétr zavedený pomocí ultrazvuku a nervové stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední číselné skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 24 hodin po vložení bloku
Skóre bolesti hodnocené 24 hodin po zavedení bloku pomocí numerické stupnice bolesti od 0 do 10
24 hodin po vložení bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas provést blok
Časové okno: V době blokového řízení
Čas potřebný k provedení blokové procedury
V době blokového řízení
Pocit na kůži stehna k určení senzorického bloku pomocí 3 bodové stupnice
Časové okno: 30 min vložení po bloku
Vyhodnocení senzorického bloku zkoumalo pocit na kůži stehna
30 min vložení po bloku
Síla čtyřhlavého svalu k určení motorického bloku pomocí 3 bodové stupnice
Časové okno: 30 min vložení po bloku
Hodnocení motorického bloku zkoumalo sílu čtyřhlavého svalu pomocí hodnocení schopnosti nebo neschopnosti natáhnout nohu operované končetiny proti gravitaci poté, co je kyčle pasivně flektována pod úhlem 45°
30 min vložení po bloku
Celkový použitý hydromorfon (perorální a intravenózní PCA)
Časové okno: 24 hodin po zablokování
Celkové množství hydromorfonu spotřebovaného během 24 hodin po blokaci
24 hodin po zablokování
Celkový použitý hydromorfon (perorální a intravenózní PCA)
Časové okno: 48 hodin po zablokování
Celkové množství hydromorfonu spotřebovaného během 48 hodin po blokaci
48 hodin po zablokování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 373-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit