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TKA 後の連続大腿神経ブロックの米国および誘発運動反応誘導配置の比較

2017年4月26日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

人工膝関節全置換術を受ける患者における超音波と刺激カテーテルを使用した超音波および神経刺激を使用した連続大腿神経ブロックの比較：前向き無作為化対照試験

この研究の目的は、連続大腿神経ブロック (FNB) におけるカテーテル留置のどの手法が最も成功するかを判断することです。(1) 超音波によるガイダンス、または (2) 神経刺激と超音波によるガイダンスです。 感覚および運動評価スコアは、FNB 後に取得されます。 ＦＮＢ後の最初の４８時間の疼痛スコアとともに、患者が管理する鎮痛およびアヘン剤の消費も記録される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

連続大腿神経ブロック (cFNB) は、人工膝関節全置換術 (TKA)、前十字靭帯修復術、脛骨骨切り術、膝蓋骨手術など、多くの下肢手術に広く使用されている局所麻酔法です。 これは、患者管理鎮痛法 (PCA)、局所麻酔薬による創傷浸潤、またはシングル ショットの大腿神経ブロック (FNB) と比較して、優れた鎮痛、迅速な歩行、入院期間の短縮、および副作用のリスクの低減を提供します。

刺激カテーテルは 1999 年に導入され、神経刺激 (NS) で目的の誘発筋反応を維持することにより、継続的な神経ブロック カテーテルの位置を導くための客観的なエンドポイントを提供します。 刺激カテーテルの主な利点は、感覚ブロックと運動ブロックの開始が早く、局所麻酔薬の消費量が減少することです。 近年、連続カテーテルの正確な挿入は、特に局所麻酔の実践への超音波 (US) 誘導イメージングの導入とスキャン技術の進歩により改善されました。 そのため、刺激の少ないカテーテルに切り替えることでコストを削減することが求められました。 ただし、両方のカテーテルを比較するほとんどの研究では、麻酔技術の標準化と適切なサンプルサイズが不足していました。

この前向きランダム化比較試験では、US 単独と US と NS を併用した cFNB 挿入患者の術後鎮痛効果とオピオイド消費量を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態I～IIIの患者
  • 片側TKAを予定している18～75歳

除外基準:

  • 重大な精神医学的問題の病歴
  • BMI > 40kg/m^2
  • 鼠径部の以前の手術
  • 感覚障害または運動障害を伴う神経疾患
  • 糖尿病性神経障害
  • -治験薬に対する禁忌
  • -手術前2週間の毎日のオピオイド消費量> 10 mg POモルヒネ（または同等物）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波
超音波のみを使用して挿入された大腿カテーテル
デバイス：超音波
超音波のみを使用して挿入された大腿カテーテル
アクティブコンパレータ：超音波＋神経刺激
神経刺激を伴う超音波を使用して挿入された大腿カテーテル
デバイス：超音波＋神経刺激
超音波と神経刺激を利用して挿入された大腿カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均数値疼痛スコア (NRS)
時間枠：ブロック挿入後24時間
ブロック挿入の 24 時間後に評価された疼痛スコアは、0 ～ 10 の数値疼痛スケールを使用して評価されます
ブロック挿入後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックを実行する時間
時間枠：ブロック手続き時
ブロック手続きにかかる時間
ブロック手続き時
3点評価尺度を使用して感覚ブロックを決定するための大腿部の皮膚の感覚
時間枠：ブロック挿入後30分
感覚ブロック評価は大腿部の皮膚上の感覚を調べた
ブロック挿入後30分
3 点評価尺度を使用して運動ブロックを決定するための大腿四頭筋の筋力
時間枠：ブロック挿入後30分
モーターブロック評価では、股関節を受動的に 45° に屈曲させた後、重力に逆らって手術する四肢の脚を伸ばすことができるかできないかを等級付けすることにより、大腿四頭筋の強度を調べました。
ブロック挿入後30分
使用された総ヒドロモルフォン (経口および静脈内 PCA)
時間枠：ブロック後 24 時間
ブロック後24時間以内に消費されたヒドロモルフォンの総量
ブロック後 24 時間
使用された総ヒドロモルフォン (経口および静脈内 PCA)
時間枠：ブロック後 48 時間
ブロック後48時間以内に消費されたヒドロモルフォンの総量
ブロック後 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月2日

一次修了 (実際)

2012年12月31日

研究の完了 (実際)

2013年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 373-2011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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