Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie umieszczenia ciągłej blokady nerwu udowego pod kontrolą USG i wywołanej reakcji motorycznej po TKA

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Porównanie ciągłej blokady nerwu udowego za pomocą ultradźwięków w porównaniu z ultradźwiękami i stymulacją nerwów za pomocą cewnika stymulującego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem niniejszej pracy jest określenie, która technika wprowadzania cewnika w ciągłej blokadzie nerwu udowego (FNB) jest najskuteczniejsza – prowadzenie za pomocą (1) ultradźwięków czy (2) stymulacji nerwów i ultradźwięków. Wyniki oceny sensorycznej i motorycznej zostaną uzyskane po FNB. Odnotowuje się również analgezję kontrolowaną przez pacjenta i spożycie opiatów wraz z oceną bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po FNB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągła blokada nerwu udowego (cFNB) jest szeroko stosowaną techniką znieczulenia miejscowego w wielu operacjach kończyn dolnych, takich jak całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), naprawa więzadła krzyżowego przedniego, osteotomia kości piszczelowej i chirurgia rzepki. Zapewnia lepszą ulgę w bólu, szybsze poruszanie się, krótsze pobyty w szpitalu i mniejsze ryzyko działań niepożądanych w porównaniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA), naciekaniem rany w znieczuleniu miejscowym lub pojedynczą blokadą nerwu udowego (FNB).

Cewniki stymulujące zostały wprowadzone w 1999 r., aby zapewnić obiektywny punkt końcowy do prowadzenia ciągłego cewnika z blokadą nerwów poprzez utrzymywanie pożądanej wywołanej odpowiedzi mięśniowej za pomocą stymulacji nerwów (NS). Głównymi zaletami cewników stymulacyjnych są szybsze wystąpienie blokady czuciowej i motorycznej oraz zmniejszenie zużycia leków miejscowo znieczulających. W ostatnich latach poprawiło się precyzyjne wprowadzanie cewników ciągłych, zwłaszcza dzięki wprowadzeniu obrazowania pod kontrolą USG do praktyki znieczulenia regionalnego i postępowi w technikach skanowania. Doprowadziło to do wezwania do obniżenia kosztów poprzez przejście na cewniki niestymulujące. Jednak w większości badań porównujących oba cewniki brakowało standaryzacji techniki znieczulenia i odpowiedniej wielkości próby.

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównaliśmy pooperacyjną skuteczność przeciwbólową i zużycie opioidów u pacjentów z założeniem cFNB przy użyciu samego USG i USG w połączeniu z NS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od I do III
  • Wiek 18-75 lat zaplanowany na jednostronną TKA

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnych problemów psychiatrycznych
  • BMI > 40kg/m^2
  • Wcześniejsza operacja w okolicy pachwinowej
  • Choroba neurologiczna z deficytem czuciowym lub motorycznym
  • Neuropatia cukrzycowa
  • Przeciwwskazanie do jakichkolwiek badanych leków
  • Dzienne spożycie opioidów >10 mg morfiny doustnie (lub ekwiwalentu) przez 2 tygodnie przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Cewniki udowe wprowadzane wyłącznie za pomocą ultradźwięków
Urządzenie: Ultradźwięk
Cewnik udowy wprowadzony wyłącznie za pomocą ultradźwięków
Aktywny komparator: Ultradźwięki + Stymulacja Nerwów
Cewniki udowe wprowadzane za pomocą ultradźwięków ze stymulacją nerwów
Urządzenie: Ultradźwięki + Stymulacja Nerwów
Cewnik udowy wprowadzony za pomocą ultradźwięków i stymulacji nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczbowa ocena bólu (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po wprowadzeniu bloku
Ocena bólu oceniana 24 godziny po założeniu blokady za pomocą numerycznej skali bólu od 0-10
24 godziny po wprowadzeniu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonać blok
Ramy czasowe: W czasie procedury blokowej
Czas potrzebny do wykonania procedury blokowania
W czasie procedury blokowej
Czucie na skórze uda w celu określenia blokady czuciowej za pomocą 3-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: 30 min wprowadzenie po bloku
Ocena bloku czuciowego dotyczyła czucia na skórze uda
30 min wprowadzenie po bloku
Siła mięśnia czworogłowego uda w celu określenia bloku motorycznego przy użyciu 3-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: 30 min wprowadzenie po bloku
Ocena blokady motorycznej badała siłę mięśnia czworogłowego uda poprzez ocenę zdolności lub niemożności wyprostowania kończyny operowanej wbrew grawitacji po biernym zgięciu biodra pod kątem 45°
30 min wprowadzenie po bloku
Całkowity zużyty hydromorfon (doustny i dożylny PCA)
Ramy czasowe: 24 godziny po blokadzie
Całkowita ilość hydromorfonu zużytego w ciągu 24 godzin po zablokowaniu
24 godziny po blokadzie
Całkowity zużyty hydromorfon (doustny i dożylny PCA)
Ramy czasowe: 48 godzin po blokadzie
Całkowita ilość hydromorfonu zużytego w ciągu 48 godzin po zablokowaniu
48 godzin po blokadzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 373-2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj