Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EA hatékonysága a depresszióval kapcsolatos álmatlanságban: Vizsgálati protokoll többközpontú RCT-hez

2019. április 7. frissítette: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Az elektroakupunktúra hatékonysága és biztonsága a depresszióval kapcsolatos álmatlanság kezelésében: Vizsgálati protokoll egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálathoz

A kutatók egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat protokollját írják le, hogy kiderítsék az elektroakupunktúra hatékonyságát a depresszióval összefüggő álmatlanságban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavarok a depressziós betegek fő tünetei közé tartoznak, és mélyen befolyásolhatják a betegség lefolyását. Az akupunktúra a klinikai gyakorlatban széles körben elismert terápia a depressziós rendellenességek és az alvászavarok kezelésére. Ez a többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat célja az elektroakupunktúra, a színlelt akupunktúra és a szokásos orvosi ellátás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, amelyeket hivatásos akupunktúrás szakemberek és pszichiáterek adnak, álmatlanságban szenvedő depressziós betegeknél.

A kutatók egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat protokollját írják le. Sanghaj 3 különböző egészségügyi központjában kétszázhetven jogosult beteget véletlenszerűen osztanak be a 3 kezelési csoport egyikébe: EA csoport (elektroakupunktúra+normál orvosi ellátás), A kontroll csoport (álakupunktúra+standard orvosi ellátás) és B kontrollcsoport. (normál orvosi ellátás). A kezelést hetente háromszor végezzük 8 héten keresztül. Az elsődleges eredmény a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI). A másodlagos eredmények az Actigraphy, a Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) pontszám és az Önértékelési Szorongás Skála (SAS) pontszámban rögzített alvási paraméterek. A tejüzemben rögzítik a betegek antidepresszáns és nyugtató-altató gyógyszereinek napi adagját. Minden káros hatást a Kezelési Emergent Tünet Skála (TESS) értékel. Az eredményeket kiinduláskor, 4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után, valamint 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor értékelik.

A kísérlet eredményei tovább segítik az akupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát a depresszióval összefüggő álmatlanság esetén, valamint meghatározzák az elektroakupunktúra, a színlelt akupunktúra és az álmatlanság és depresszió kezelésére szolgáló szokásos orvosi ellátás közötti különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200071
        • Toborzás
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianlin Ren, MD
          • Telefonszám: 56639828-2212
          • E-mail: kyc@szy.sh.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves férfi vagy női résztvevők;
  2. Résztvevők, akik megfelelnek a depresszió diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) szerint;
  3. Azok a résztvevők, akiknek HAMD pontszáma 20-35;
  4. Azok a résztvevők, akiknél az első orvosi látogatás alkalmával álmatlanságra panaszkodnak;
  5. Azok a résztvevők, akiknek a PSQI pontszáma több, mint 7;
  6. Azok a résztvevők, akik önként beleegyeznek a vizsgálatba és aláírnak egy írásos beleegyező nyilatkozatot a klinikai vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Szerves betegségek, gyógyszeres kezelés vagy pszichotikus rendellenességek, köztük skizofrénia stb. által okozott másodlagos depressziós rendellenességben szenvedők;
  2. Olyan résztvevők, akik bipoláris zavar depressziós epizódjában szenvednek, vagy dysthymiában, reaktív depresszióban és más betegségek által okozott depressziós szindrómában szenvednek;
  3. Alkohollal vagy kábítószer-függőséggel küzdő résztvevők;
  4. Azok a résztvevők, akik megtagadják az Actigraphy viselését a próba alatt;
  5. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunktúrás csoport
elektroakupunktúra+standard ellátás
Eszköz: Elektroakupunktúra (EA)
Az EA csoport résztvevői elektroakupunktúrás kezelésben részesülnek. Az akupunktúrát Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), kétoldali Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) és Neiguan (PC6) telepeken alkalmazzák. A tű beszúrása után forgó vagy emelő-toló manipulációt alkalmazunk a "Deqi" érzés érdekében. Az EA készüléket (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, Kína) 30 percig a GV20 és GV29 tűihez csatlakoztatják, és folyamatos hullámot adnak le. A frekvencia körülbelül 30 Hz-re lesz beállítva, és az amplitúdó 20 V-nál kisebb lesz. A résztvevők a beavatkozás során rendszeresen szedhetik az antidepresszánsokat vagy nyugtató-altatókat. Emellett a kutatók erősítik a betegek álmatlanságról és depresszióról szóló egészségügyi oktatását.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll egy csoport
placebo akupunktúra+standard ellátás
Eszköz: Placebo akupunktúra
A kontroll A csoport résztvevői placebo akupunktúrás kezelést kapnak streitberger tűkkel ugyanazokon az akupontokon, mint az elektroakupunktúrás csoport. Amikor a tompa tűk hegye hozzáér a bőrhöz, a páciens szúró érzést fog érezni, de nincs valódi tű a bőrbe szúrva. Az elektroakupunktúrás készüléket a betegek mellé kell elhelyezni, a tűkhöz való csatlakozás nélkül. Tájékoztassa a betegeket a tűk 30 perc elteltével történő eltávolításáról. A száraz vattakoronggal nyomja meg az akupontokat, hogy a betegek érezzék a „tűk” kihúzását. A beavatkozás során azonos egészségügyi oktatásban és antidepresszánsok, nyugtató-altatók rendszeres adásában részesülnek a résztvevők.
EGYÉB: Kontroll B csoport
standard ellátás
Egyéb: Standard ellátás
A B kontrollcsoport résztvevői az első 8 hétben megtartják szokásos orvosi ellátásukat. A résztvevők a szokásos antidepresszánsaikat és a nyugtató-altatókat szedik a teljes beavatkozási időszak alatt. Ugyanilyen egészségügyi oktatást is tartanak a résztvevők számára. És két hónap várakozás után ezeket a betegeket ugyanazzal az elektroakupunktúrás kezeléssel kezelik, mint az EA csoportot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy széles körben használt kérdőív az alvászavarok egy hónapon keresztüli felmérésére. 19 önértékelésű és 5 egyéb minősített elemből áll. A pontszámok a következő mutatókat tartalmazzák: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, gyógyszerhasználat és nappali diszfunkció. Minden indikátor 0-tól 3-ig van besorolva. A hét mutató összesített pontszáma alkotja a PSQI összpontszámát (0-21). A magasabb pontszám a rosszabb alvásminőséget és súlyosabb alvászavarokat jelzi. A kutatók a PSQI pontszámot a kezelés utáni 8. héten határozták meg elsődleges eredményként, összehasonlítva más időpontokban elért PSQI pontszámokkal, hogy értékeljék az akupunktúra hatékonyságát a depresszióval összefüggő álmatlanságban.
8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSQI pontszámok változása az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét a kezelés után, 8 hét a kezelés után, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónapos követés
Mint fentebb említettük, a PSQI egy széles körben használt kérdőív az alvászavarok egy hónapon keresztüli felmérésére. Annak érdekében, hogy felmérjék az akupunktúra hatását a betegek alvásminőségére az intervenciós időszakban, és felmérjék az akupunktúra tartós hatását a beavatkozás befejezése után, a kutatók a PSQI pontszámok változását a kiindulási és a 6 hónapos követés között másodlagos értékként határozták meg. eredmény.
kiindulási állapot, 4 hét a kezelés után, 8 hét a kezelés után, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónapos követés
Actigráfia
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét a kezelés után, 8 hét a kezelés után
Actigráfia (wActiSleep-BT. Az LLC, Pensacola, USA), amelyet a páciens csuklóján viselnek, nyomon követheti az alvás minőségét, például az elalvás kezdetét, az alvási késleltetést, a teljes alvásidőt, az éjszakai alvási felébredéseket, az alvás időtartamát és az alvás hatékonyságát. Az ActiLife6 szoftver (6.8.1-es verzió, ActiGraph, LLC) minden résztvevő aktigráfiában rögzített alvási állapotának elemzésére szolgál.
kiindulási állapot, 4 hét a kezelés után, 8 hét a kezelés után
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAMD)
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét a kezelés után, 8 hét a kezelés után, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónapos követés
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), megfigyelők által értékelt kérdőív 17 elemből, amely leírja a depressziós rendellenességek kognitív és testi tüneteinek súlyosságát. Minden tétel 3 vagy 5 pontos skálán van értékelve. A magasabb összpontszám a súlyosabb depressziót jelzi.
kiindulási állapot, 4 hét a kezelés után, 8 hét a kezelés után, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónapos követés
Önbesoroló szorongásos skála (SAS)
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét a kezelés után
Az önértékelési szorongásos skála (SAS) elsősorban a szorongással kapcsolatos szomatikus tünetek mérésére szolgál. A skála használatakor a résztvevőt arra kérik, hogy az egyes tételeket 0-3 pontig értékelje aszerint, hogy az elmúlt héten hogyan vonatkozott rá. A standard pontszám a 20 elem nyers pontszámának 1,25-szörösének egész részének összege. Az 50 pontnál nagyobb standard pontszám azt jelenti, hogy az alanynak szorongásos tünetei vannak. A magasabb pontszám súlyosabb szorongásos esetet jelez.
kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét a kezelés után
Adag tejterméket
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét a kezelés után, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónapos követés
Az adagos tejüzem egy notesz, amelybe a résztvevőknek fel kell jegyezniük az antidepresszánsok vagy nyugtató-altatók napi adagját a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig, valamint az adagolás idejét.
alapvonal, 4 hét, 8 hét a kezelés után, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hét a kezelés után, 8 hét a kezelés után, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónapos követés.
Az antidepresszánsok és nyugtatók-altatók beavatkozásával vagy beadásával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt (amelyet a vizsgálat során előforduló kedvezőtlen vagy nem szándékos jelek, tünetek vagy betegségek) jelentenek a betegek és a gyakorló orvosok, és hozzáférhetnek a Kezelési Emergencia Tünet Skála (TESS) segítségével. kapcsolódó indikátorként használják főként az akupunktúrás kezelés biztonságosságának értékelésére ebben a vizsgálatban.
kiindulási állapot, 4 hét a kezelés után, 8 hét a kezelés után, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Kutatásvezető: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Kutatásvezető: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHMHTCM Shifen Xu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektroakupunktúra (EA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel