Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EA:n teho masennukseen liittyvään unettomuuteen: Tutkimuspöytäkirja monikeskustutkimukselle

sunnuntai 7. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sähköakupunktion tehokkuus ja turvallisuus masennukseen liittyvän unettomuuden hoidossa: Tutkimuspöytäkirja monikeskussatunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle

Tutkijat kuvaavat protokollaa monikeskus-satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jolla selvitetään sähköakupunktion tehoa masennukseen liittyvään unettomuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Univaikeudet ovat masentuneiden potilaiden tärkeimpiä oireita, ja ne voivat vaikuttaa syvästi sairauden kulumiseen. Akupunktio on laajalti tunnustettu hoitomuoto masennuksen ja unihäiriöiden hoitoon kliinisessä käytännössä. Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähköakupunktion, valeakupunktion ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, joita hoitavat ammattiakupunktiohoitajat ja psykiatrit, unettomuudesta kärsivillä masennuspotilailla.

Tutkijat kuvaavat protokollan monikeskussatunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle. Kaksisataa seitsemänkymmentä soveltuvaa potilasta kolmessa eri terveydenhuoltokeskuksessa Shanghaissa jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä: EA-ryhmä (sähköakupunktio + tavallinen sairaanhoito), kontrolli A -ryhmä (huijaakupunktio + tavallinen sairaanhoito) ja kontrolli B -ryhmä. (tavallinen sairaanhoito). Hoito annetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Ensisijainen tulos on Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI). Toissijaisia ​​tuloksia ovat uniparametrit, jotka on kirjattu Actigraphy-, Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -pisteisiin ja Self-rating Anxiety Scale (SAS) -pisteisiin. Potilaiden masennuslääkkeiden ja rauhoittavien-unilääkkeiden päiväannos kirjataan meijeriin. Kaikki haittavaikutukset arvioidaan TESS-asteikolla (The Treatment Emergent Symptom Scale). Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat lisäämään akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta masennukseen liittyvän unettomuuden hoidossa sekä määrittämään erot sähköakupunktion, valeakupunktion ja unettomuuden ja masennuksen hoitoon tarkoitetun tavanomaisen lääketieteellisen hoidon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
        • Rekrytointi
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianlin Ren, MD
          • Puhelinnumero: 56639828-2212
          • Sähköposti: kyc@szy.sh.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat;
  2. Osallistujat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset kriteerit, neljäs painos (DSM-IV);
  3. Osallistujat, joiden HAMD-pistemäärä on 20-35;
  4. Osallistujat, jotka valittavat unettomuudesta ensimmäisellä lääkärikäynnillä;
  5. Osallistujat, joiden PSQI-pistemäärä on yli 7;
  6. Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen kliinistä tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on orgaanisten sairauksien, lääketieteen tai psykoottisten sairauksien, mukaan lukien skitsofrenia jne., aiheuttamia toissijaisia ​​masennushäiriöitä;
  2. Osallistujat, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjakso tai jotka kärsivät dystymiasta, reaktiivisesta masennuksesta ja muiden sairauksien aiheuttamasta masennusoireyhtymästä;
  3. Osallistujat, joilla on alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus;
  4. Osallistujat, jotka kieltäytyvät käyttämästä Actigrafiaa kokeen aikana;
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sähköakupunktioryhmä
sähköakupunktio+normaali hoito
Laite: Sähköakupunktio (EA)
EA-ryhmän osallistujat saavat sähköakupunktiohoitoa. Akupunktiota käytetään Baihuissa (GV20), Shentingissä (GV24), Yintangissa (GV29), kahdenvälisessä Anmianissa (EX-HN22), Shenmenissä (HT7), SanYinjiaossa (SP6) ja Neiguanissa (PC6). Neulan työntämisen jälkeen käytetään pyörivää tai nosto-työntöä "Deqi"-tuntemusta varten. EA-laite (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, Kiina) liitetään GV20:n ja GV29:n neuloihin 30 minuutin ajaksi ja tuottaa jatkuvan aallon. Taajuus asetetaan noin 30 Hz:iin ja amplitudi on alle 20 V. Osallistujat voivat ottaa säännöllisesti masennuslääkkeitä tai rauhoittavia unilääkkeitä kuten ennenkin toimenpiteen aikana. Lisäksi tutkijat vahvistavat potilaiden terveyskasvatusta unettomuudesta ja masennuksesta.
PLACEBO_COMPARATOR: Hallitse ryhmää
lumeakupunktio + tavallinen hoito
Laite: Placebo-akupunktio
Kontrolliryhmän A osallistujat saavat plaseboakupunktiohoitoa streitberger-neuloilla samoissa akupisteissä kuin sähköakupunktioryhmä. Kun tylppojen neulojen kärki koskettaa ihoa, potilas tuntee pistelyn, mutta varsinaista neulaa ei ole työnnetty ihoon. Sähköakupunktiolaite asetetaan potilaiden viereen ilman yhteyttä neuloihin. Kerro potilaille, kun neulat poistetaan 30 minuutin kuluttua. Käytä kuivaa puuvillapalloa akupisteiden painamiseen, jotta potilaat voivat tuntea "neulojen" vetäytymisen pois. Intervention aikana osallistujille annetaan sama terveyskasvatus ja säännöllinen masennuslääkkeiden tai rauhoittavien unilääkkeiden antaminen.
MUUTA: Kontrolli B-ryhmä
tavallinen hoito
Muut: Normaali hoito
B-vertailuryhmän osallistujat jatkavat normaalia lääketieteellistä hoitoa ensimmäiset 8 viikkoa. Osallistujat ottavat normaalit masennuslääkkeet ja rauhoittavat unilääkkeet koko interventiojakson ajan. Samaa terveyskasvatusta järjestetään myös osallistujille. Kahden kuukauden odotuksen jälkeen näitä potilaita hoidetaan samalla sähköakupunktiohoidolla kuin EA-ryhmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on laajalti käytetty kyselylomake unihäiriöiden arvioimiseksi kuukauden ajan. Se koostuu 19 itse arvioidusta tuotteesta ja 5 muusta arvioidusta tuotteesta. Pisteet sisältävät seuraavat indikaattorit: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan. Jokainen indikaattori on arvosteltu 0-3. Seitsemän indikaattorin kumuloituneet pisteet muodostavat PSQI:n kokonaispistemäärän (0-21). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua ja vakavampia unihäiriöitä. Tutkijat asettivat PSQI-pistemäärän 8. viikon hoidon jälkeen ensisijaiseksi tulokseksi verrattuna PSQI-pisteisiin muilla aikapisteillä arvioidakseen akupunktion tehokkuutta masennukseen liittyvän unettomuuden hoidossa.
8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSQI-pisteiden muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
Kuten edellä mainittiin, PSQI on laajalti käytetty kyselylomake unihäiriöiden arvioimiseksi yli kuukauden. Arvioidakseen akupunktion vaikutuksia potilaiden unen laatuun interventiojakson aikana ja arvioidakseen akupunktion kestäviä vaikutuksia toimenpiteen päättymisen jälkeen tutkijat asettivat PSQI-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä toissijaiseksi. tulokset.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
Actigrafia
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Aktigrafia (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, USA), jota pidetään potilaan ranteessa, voi seurata unen laatua, kuten unen alkamista, unilatenssia, kokonaisuniaikaa, unen heräämisiä yön aikana, unen kestoa ja unen tehokkuutta. Ohjelmistoa ActiLife6 (versio 6.8.1, ActiGraph, LLC) käytetään analysoimaan jokaisen osallistujan aktigrafiaan tallennettua unitilaa.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), tarkkailijoiden arvioiva kyselylomake, jossa on 17 kohtaa, jotka kuvaavat masennushäiriöiden kognitiivisten ja kehollisten oireiden vakavuutta. Jokainen kohde on arvioitu 3- tai 5-pisteen asteikolla. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Self-rating Anxiety Scale (SAS) -asteikkoa käytetään ensisijaisesti ahdistuneisuuteen liittyvien somaattisten oireiden mittarina. Asteikkoa käytettäessä osallistujaa pyydetään arvioimaan jokainen kohta 0-3 pisteellä sen mukaan, miten se koskee häntä viimeisen viikon aikana. Vakiopistemäärä on kokonaislukuosan summa, joka on 1,25 kertaa 20 kohteen raakapistemäärä. Yli 50 pisteen standardipistemäärä tarkoittaa, että koehenkilöllä on ahdistuneita oireita. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan ahdistuneisuustapaukseen.
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
Annos maitoa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta
Annosmeijeri on muistikirja, johon osallistujien on kirjattava päivittäinen masennuslääkkeiden tai rauhoittavien unilääkkeiden annoksensa lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan sekä annostusaika.
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta.
Potilaat ja lääkärit raportoivat kaikista masennuslääkkeiden ja rauhoittavien unilääkkeiden interventioon tai antamiseen liittyvistä haittatapahtumista (joita kuvataan tutkimuksen aikana ilmeneviksi epäsuotuisiksi tai tahattomiksi merkeiksi, oireiksi tai sairauksiksi), ja niihin pääsee käsiksi TESS-asteikolla. käytetään liitännäisenä indikaattorina pääasiassa arvioimaan akupunktiohoidon turvallisuutta tässä tutkimuksessa.
lähtötaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Päätutkija: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Päätutkija: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHMHTCM Shifen Xu

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköakupunktio (EA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa