Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EA na nespavost související s depresí: Protokol studie pro multicentrickou RCT

7. dubna 2019 aktualizováno: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury při léčbě nespavosti související s depresí: Protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii

Vyšetřovatelé popisují protokol pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii ke zjištění účinnosti elektroakupunktury na nespavost související s depresí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potíže se spánkem patří mezi hlavní symptomy, které se u pacientů s depresí projevují, a mohou hluboce ovlivnit průběh nemoci. Akupunktura je široce uznávanou terapií k léčbě depresivních poruch a poruch spánku v klinické praxi. Tato multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury, falešné akupunktury a standardní lékařské péče, podávané profesionálními akupunkturisty a psychiatry, u pacientů s depresí a nespavostí.

Vyšetřovatelé popisují protokol pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Dvě stě sedmdesát vhodných pacientů ve 3 různých zdravotnických centrech v Šanghaji bude náhodně rozděleno do jedné ze 3 léčebných skupin: skupina EA (elektroakupunktura + standardní lékařská péče), skupina kontrolní A (falešná akupunktura + standardní lékařská péče) a kontrolní skupina B (standardní lékařská péče). Léčba bude podávána 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem je Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Sekundárními výstupy jsou parametry spánku zaznamenané v aktigrafii, skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAMD) a skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS). Denní dávka antidepresiv a sedativ-hypnotik bude zaznamenána v mlékárně. Všechny nežádoucí účinky budou posouzeny pomocí škály pro naléhavé symptomy (TESS). Výsledky budou hodnoceny na začátku léčby, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě a také po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování.

Poznatky z této studie pomohou dále o účinnosti a bezpečnosti akupunktury u nespavosti související s depresí a také určí rozdíly mezi elektroakupunkturou, falešnou akupunkturou a standardní lékařskou péčí pro léčbu nespavosti a deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
        • Nábor
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianlin Ren, MD
          • Telefonní číslo: 56639828-2212
          • E-mail: kyc@szy.sh.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci – muži nebo ženy ve věku 18–70 let;
  2. Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria deprese podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV);
  3. Účastníci, jejichž skóre HAMD je 20–35;
  4. Účastníci, kteří si stěžují na nespavost při první návštěvě lékaře;
  5. Účastníci, jejichž skóre PSQI je vyšší než 7;
  6. Účastníci, kteří dobrovolně souhlasí s hodnocením a podepíší písemný informovaný souhlas s klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se sekundárními depresivními poruchami způsobenými organickými chorobami, medicínou nebo psychotickými poruchami včetně schizofrenie atd.;
  2. Účastníci, kteří jsou v depresivní epizodě bipolární poruchy nebo trpí dysthymií, reaktivní depresí a depresivním syndromem způsobeným jinými nemocemi;
  3. Účastníci se zneužíváním alkoholu nebo drogovou závislostí;
  4. Účastníci, kteří odmítnou nosit aktigrafii během zkoušky;
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina elektroakupunktury
elektroakupunktura+standardní péče
Přístroj: Elektroakupunktura (EA)
Účastníci skupiny EA získají léčbu elektroakupunkturou. Akupunktura bude aplikována na Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), bilaterální Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) a Neiguan (PC6). Po vložení jehly bude použita rotační nebo zvedací a tlačená manipulace pro pocit "Deqi". Přístroj EA (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, Čína) bude připojen k jehlám na GV20 a GV29 po dobu 30 minut a bude poskytovat nepřetržitou vlnu. Frekvence bude nastavena na přibližně 30 Hz a amplituda bude menší než 20 V. Účastníci mohou pravidelně užívat antidepresiva nebo sedativa-hypnotika jako dříve během intervence. Kromě toho vyšetřovatelé posílí zdravotní osvětu pacientů o nespavosti a depresi.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina A
placebo akupunktura+standardní péče
Přístroj: Placebo akupunktura
Účastníci kontrolní skupiny A dostanou placebo akupunkturní léčbu streitbergerovými jehlami na stejných akupunkturních bodech jako skupina elektroakupunktury. Když se špička tupých jehel dotkne kůže, pacient pocítí píchání, ale do kůže není vpichována žádná skutečná jehla. Elektroakupunkturní přístroj bude umístěn vedle pacientů, bez napojení na jehly. Informujte pacienty o vyjmutí jehel po 30 minutách. Suchou vatovou kouli přitlačte na akupunkturní body tak, aby pacienti cítili stažení „jehel“. Během intervence bude účastníkům poskytnuta stejná zdravotní výchova a pravidelné podávání antidepresiv nebo sedativ-hypnotik.
JINÝ: Kontrolní skupina B
standardní péče
Jiný: Standardní péče
Účastníci kontrolní skupiny B si prvních 8 týdnů zachovají standardní lékařskou péči. Účastníci budou po celou dobu intervence užívat svá běžná antidepresiva a sedativa-hypnotika. Stejná zdravotní výchova bude probíhat i pro účastníky. A po dvou měsících čekání budou tito pacienti léčeni stejnou elektroakupunkturní léčbou jako skupina EA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník k posouzení poruch spánku během jednoho měsíce. Skládá se z 19 položek s vlastním hodnocením a 5 položek s jiným hodnocením. Skóre zahrnuje následující ukazatele: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků a denní dysfunkci. Každý indikátor je hodnocen od 0 do 3. Souhrnné skóre sedmi indikátorů tvoří celkové skóre PSQI (0-21). Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku a závažnější poruchy spánku. Výzkumníci stanovili skóre PSQI na 8. týden po léčbě jako primární výsledek ve srovnání se skóre PSQI v jiných časových bodech, aby vyhodnotili účinnost akupunktury u nespavosti související s depresí.
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre PSQI od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Jak je uvedeno výše, PSQI je široce používaný dotazník k posouzení poruch spánku během jednoho měsíce. Aby bylo možné posoudit účinky akupunktury na kvalitu spánku pacientů během období intervence a zhodnotit trvalé účinky akupunktury po skončení intervence, výzkumníci nastavili změny skóre PSQI mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním jako sekundární. výsledek.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Aktigrafie
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
Aktigrafie (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, USA), který se nosí na pacientově zápěstí, může monitorovat kvalitu spánku, jako je nástup spánku, spánková latence, celková doba spánku, probuzení spánku během noci, délka spánku a účinnost spánku. Software ActiLife6 (verze 6.8.1, ActiGraph, LLC) bude použit k analýze stavu spánku každého účastníka zaznamenaného v aktigrafii.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), dotazník pro hodnocení pozorovatelů se 17 položkami k popisu závažnosti kognitivních a tělesných příznaků depresivních poruch. Každá položka je hodnocena na 3- nebo 5-ti bodové škále. Vyšší celkové skóre ukazuje na těžší depresi.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Self-rating Anxiety Scale (SAS) se primárně používá jako měřítko somatických symptomů spojených s úzkostí. Při použití stupnice bude účastník požádán, aby ohodnotil každou položku od 0 do 3 bodů podle toho, jak se na něj v uplynulém týdnu vztahuje. Standardní skóre je součet celé části 1,25násobku hrubého skóre 20 položek. Standardní skóre více než 50 bodů znamená, že subjekt má úzkostné příznaky. Vyšší skóre ukazuje na vážnější případ úzkosti.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě
Dávkujte mléčné výrobky
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
Dávkovací mlékárna je zápisník, kde budou účastníci povinni zaznamenávat si denní dávku antidepresiv nebo sedativ-hypnotik od výchozího stavu do 6měsíčního sledování, stejně jako dobu dávkování.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování.
Jakákoli nežádoucí příhoda (popsaná jako nepříznivé nebo nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění vyskytující se v průběhu studie) související s intervencí nebo podáváním antidepresiv a sedativních hypnotik budou hlášeny pacienty a lékaři a budou zpřístupněny pomocí škály léčebných naléhavých příznaků (TESS), která se v této studii používá jako přidružený ukazatel hlavně k hodnocení bezpečnosti akupunkturní léčby.
výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHMHTCM Shifen Xu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroakupunktura (EA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit