Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av EA på depressionsrelaterad sömnlöshet: Study Protocol for a Multicenter RCT

7 april 2019 uppdaterad av: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekt och säkerhet av elektroakupunktur vid behandling av depressionsrelaterad sömnlöshet: Studieprotokoll för en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Utredarna beskriver ett protokoll för en randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att ta reda på effekten av elektroakupunktur för depressionsrelaterad sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnsvårigheter är bland de viktigaste symptomen som deprimerade patienter uppvisar, och de kan djupt påverka sjukdomsförloppet. Akupunktur är en allmänt erkänd terapi för att behandla depressiva störningar och sömnstörningar i klinisk praxis. Denna randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur, skenakupunktur och vanlig medicinsk vård, administrerad av professionella akupunktörer och psykiatriker, hos patienter med depression med sömnlöshet.

Utredarna beskriver ett protokoll för en multicenter randomiserad kontrollerad studie. Tvåhundrasjuttio berättigade patienter på tre olika vårdcentraler i Shanghai kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper: EA-grupp (elektroakupunktur+standardsjukvård), kontrollgrupp A (skenakupunktur+standardsjukvård) och kontrollgrupp B (vanlig sjukvård). Behandlingen kommer att ges 3 gånger i veckan i 8 veckor. De primära resultaten är Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De sekundära resultaten är sömnparametrar som registrerats i Actigraphy, Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) poäng och Self-rating Anxiety Scale (SAS) poäng. Daglig dos av patienternas antidepressiva och sedativa-hypnotiska läkemedel kommer att registreras i mejeriet. Alla negativa effekter kommer att bedömas av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, 4 veckor efter behandling och 8 veckor efter behandling, såväl som vid 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning.

Resultaten från denna studie kommer att hjälpa ytterligare om effektiviteten och säkerheten av akupunktur för depressionsrelaterad sömnlöshet, samt bestämma skillnaderna mellan elektroakupunktur, skenakupunktur och vanlig medicinsk vård för behandling av sömnlöshet och depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Rekrytering
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianlin Ren, MD
          • Telefonnummer: 56639828-2212
          • E-post: kyc@szy.sh.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-70;
  2. Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV);
  3. Deltagare vars HAMD-poäng är 20-35;
  4. Deltagare som har klagomål om sömnlöshet vid första besöket hos läkaren;
  5. Deltagare vars PSQI-poäng är mer än 7;
  6. Deltagare som frivilligt samtycker till utredningen och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke för den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med sekundära depressiva störningar orsakade av organiska sjukdomar, medicin eller psykotiska störningar inklusive schizofreni, etc;
  2. Deltagare som är i den depressiva episoden av bipolär sjukdom eller lider av dystymi, reaktiv depression och depressivt syndrom orsakat av andra sjukdomar;
  3. Deltagare med alkoholmissbruk eller drogberoende;
  4. Deltagare som vägrar att bära Actigraphy under rättegången;
  5. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroakupunkturgrupp
elektroakupunktur+standardvård
Enhet: Elektroakupunktur (EA)
Deltagare i EA-gruppen kommer att få elektroakupunkturbehandling. Akupunktur kommer att tillämpas vid Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), bilaterala Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) och Neiguan (PC6). Efter att nålen har satts in kommer roterande eller lyftande manipulationer att tillämpas för "Deqi"-känsla. EA-apparaten (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, Kina) kommer att anslutas till nålarna vid GV20 och GV29 i 30 minuter och leverera en kontinuerlig våg. Frekvensen kommer att vara inställd på cirka 30 Hz och amplituden kommer att vara mindre än 20V. Deltagarna kan regelbundet ta antidepressiva eller sedativa-hypnotika som tidigare under interventionen. Dessutom kommer utredarna att stärka hälsoutbildningen om sömnlöshet och depression för patienterna.
PLACEBO_COMPARATOR: Styr en grupp
placeboakupunktur+standardvård
Enhet: Placebo akupunktur
Deltagarna i kontrollgruppen En grupp kommer att få placeboakupunkturbehandling med streitbergernålar på samma akupunkturpunkter som elektroakupunkturgruppen. När spetsen på de trubbiga nålarna berör huden kommer patienten att få en stickande känsla men ingen riktig nål sticker in i huden. Elektroakupunkturapparaten kommer att placeras bredvid patienterna, utan anslutning till nålarna. Informera patienterna när du tar bort nålarna efter 30 minuter. Använd den torra bomullsbollen för att trycka på akupunkterna så att patienterna kan känna att "nålarna" dras tillbaka. Samma hälsoutbildning och regelbunden administrering av antidepressiva eller sedativa-sömnmedel kommer att ges till deltagarna under interventionen.
ÖVRIG: Kontroll B-grupp
standardvård
Övrig: Standardvård
Deltagarna i kontroll B-gruppen kommer att behålla sin vanliga medicinska vård under de första 8 veckorna. Deltagarna kommer att ta sina vanliga antidepressiva och lugnande medel under hela interventionsperioden. Samma hälsoutbildning kommer också att genomföras för deltagarna. Och efter två månaders väntan kommer dessa patienter att behandlas med samma elektroakupunkturbehandling som EA-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma ens sömnstörningar under en månad. Den består av 19 egna artiklar och 5 andra artiklar. Poängen inkluderar följande indikatorer: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av medicin och dysfunktion under dagtid. Varje indikator bedöms från 0 till 3. De ackumulerade poängen för de sju indikatorerna utgör den totala poängen för PSQI (0-21). Den högre poängen indikerar sämre sömnkvalitet och svårare sömnstörningar. Utredarna satte PSQI-poängen vid 8:e veckan efter behandling som det primära resultatet, jämfört med PSQI-poäng vid andra tidpunkter, för att utvärdera effektiviteten av akupunktur för depressionsrelaterad sömnlöshet.
8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av PSQI-poäng från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Som nämnts ovan är PSQI ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma ens sömnstörningar under en månad. För att bedöma effekterna av akupunktur på patienternas sömnkvalitet under interventionsperioden, och för att bedöma de varaktiga effekterna av akupunktur efter att interventionen avslutats, satte utredarna förändringarna av PSQI-poäng mellan baslinjen till 6 månaders uppföljning som sekundär resultat.
baslinje, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Aktigrafi
Tidsram: baslinje, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
Actigraphy (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, USA), som bärs på patientens handled, kan övervaka sömnkvaliteten, såsom sömnstart, sömnlatens, total sömntid, sömnuppvaknanden under natten, sömnens varaktighet och sömneffektivitet. Programvaran ActiLife6 (version 6.8.1, ActiGraph, LLC) kommer att användas för att analysera varje deltagares sömntillstånd som registreras i aktigrafin.
baslinje, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsram: baslinje, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), ett frågeformulär med observatörsbetyg med 17 artiklar för att beskriva svårighetsgraden av kognitiva och kroppsliga symtom på depressiva störningar. Varje föremål är betygsatt i 3- eller 5-gradiga skalor. Den högre totalpoängen indikerar svårare depression.
baslinje, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Självskattande ångestskala (SAS)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor efter behandling
Self-rating Anxiety Scale (SAS) används främst som ett mått på somatiska symtom förknippade med ångest. Vid användning av skalan kommer deltagaren att bli ombedd att betygsätta varje objekt från 0-3 poäng enligt hur det gäller honom eller henne under den senaste veckan. Standardpoängen är summan av heltalsdelen av 1,25 gånger råpoängen för de 20 objekten. Ett standardpoäng på mer än 50 poäng betyder att försökspersonen har ångestsymtom. En högre poäng indikerar ett allvarligare fall av ångest.
baslinje, 4 veckor, 8 veckor efter behandling
Dosera mejeri
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor efter behandling, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning
Dosmejeriet är en anteckningsbok där deltagarna kommer att behöva registrera sin dagliga dos av antidepressiva eller lugnande medel från baslinjen till 6 månaders uppföljning, såväl som doseringstiden.
baslinje, 4 veckor, 8 veckor efter behandling, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: baslinje, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning.
Alla ogynnsamma händelser (beskrivna som ogynnsamma eller oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som inträffar under prövningen) relaterade till intervention eller administrering av antidepressiva och sedativa-hypnotika kommer att rapporteras av patienter och utövare och nås av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) som används som en tillhörande indikator för att huvudsakligen utvärdera säkerheten för akupunkturbehandling i denna studie.
baslinje, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling, 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Huvudutredare: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Huvudutredare: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (FAKTISK)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHMHTCM Shifen Xu

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektroakupunktur (EA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera