Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van EA op depressiegerelateerde slapeloosheid: onderzoeksprotocol voor een multicenter RCT

7 april 2019 bijgewerkt door: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur bij de behandeling van aan depressie gerelateerde slapeloosheid: onderzoeksprotocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers beschrijven een protocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van elektro-acupunctuur voor aan depressie gerelateerde slapeloosheid te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapproblemen behoren tot de belangrijkste symptomen van depressieve patiënten en kunnen een grote invloed hebben op het verloop van de ziekte. Acupunctuur is een algemeen erkende therapie voor de behandeling van depressieve stoornissen en slaapstoornissen in de klinische praktijk. Deze multicenter gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van elektroacupunctuur, schijnacupunctuur en standaard medische zorg, toegediend door professionele acupuncturisten en psychiaters, bij depressieve patiënten met slapeloosheid.

De onderzoekers beschrijven een protocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Tweehonderdzeventig in aanmerking komende patiënten in 3 verschillende gezondheidscentra in Shanghai zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 behandelingsgroepen: EA-groep (elektroacupunctuur+standaard medische zorg), Controle A-groep (schijnacupunctuur+standaard medische zorg) en Controle B-groep (standaard medische zorg). De behandeling wordt gedurende 8 weken 3 keer per week gegeven. De primaire uitkomst is de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De secundaire uitkomsten zijn slaapparameters vastgelegd in de Actigraphy, Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score en Self-rating Anxiety Scale (SAS)-score. De dagelijkse dosis van de antidepressiva en sedativa-hypnotische medicatie van de patiënt zal in de zuivel worden geregistreerd. Alle bijwerkingen worden beoordeeld met de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). De resultaten zullen worden geëvalueerd bij baseline, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling, evenals na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up.

De bevindingen van deze studie zullen verder helpen over de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor aan depressie gerelateerde slapeloosheid, en zullen ook de verschillen bepalen tussen elektro-acupunctuur, schijnacupunctuur en standaard medische zorg voor de behandeling van slapeloosheid en depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Werving
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jianlin Ren, MD
          • Telefoonnummer: 56639828-2212
          • E-mail: kyc@szy.sh.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-70 jaar;
  2. Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria van depressie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV);
  3. Deelnemers met een HAMD-score van 20-35;
  4. Deelnemers die bij het eerste bezoek aan de huisarts klachten hebben over slapeloosheid;
  5. Deelnemers met een PSQI-score van meer dan 7;
  6. Deelnemers die vrijwillig akkoord gaan met het onderzoek en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voor de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met secundaire depressieve stoornissen veroorzaakt door organische ziekten, medicijnen of psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie, enz.;
  2. Deelnemers die zich in de depressieve episode van een bipolaire stoornis bevinden, of lijden aan dysthymie, reactieve depressie en depressief syndroom veroorzaakt door andere ziekten;
  3. Deelnemers met alcoholmisbruik of drugsverslaving;
  4. Deelnemers die weigeren de Actigraphy te dragen tijdens de trial;
  5. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Electroacupunctuur groep
elektroacupunctuur+standaard zorg
Apparaat: Elektroacupunctuur(EA)
Deelnemers aan de EA-groep krijgen een elektro-acupunctuurbehandeling. Acupunctuur zal worden toegepast in Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), bilaterale Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), SanYinjiao (SP6) en Neiguan (PC6). Na het inbrengen van de naald zal een draaiende of opheffende stootmanipulatie worden toegepast voor "Deqi"-sensatie. Het EA-apparaat (CMNS6-1, Jianjian Medical Device CO., LTD, China) wordt gedurende 30 minuten aangesloten op de naalden bij GV20 en GV29 en levert een continue golf. De frequentie zal worden ingesteld op ongeveer 30 Hz en de amplitude zal minder zijn dan 20V. De deelnemers kunnen tijdens de interventie regelmatig de antidepressiva of sedativa-hypnotica gebruiken zoals voorheen. Bovendien zullen de onderzoekers de gezondheidsvoorlichting over slapeloosheid en depressie voor de patiënten versterken.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle Een groep
placebo-acupunctuur + standaardzorg
Apparaat: Placebo-acupunctuur
Deelnemers aan de controlegroep A krijgen een placebo-acupunctuurbehandeling met streitberger-naalden op dezelfde acupunten als de elektro-acupunctuurgroep. Wanneer de punt van de stompe naald de huid raakt, krijgt de patiënt een prikkend gevoel, maar wordt er geen echte naald in de huid gestoken. Het elektro-acupunctuurapparaat wordt naast de patiënten geplaatst, zonder verbinding met de naalden. Informeer de patiënten bij het verwijderen van de naalden na 30 minuten. Gebruik het droge wattenbolletje om op de acupunten te drukken zodat patiënten het terugtrekken van de 'naalden' kunnen voelen. Dezelfde gezondheidsvoorlichting en regelmatige toediening van antidepressiva of sedativa-hypnotica zullen tijdens de interventie aan de deelnemers worden gegeven.
ANDER: Controle B-groep
standaard zorg
Ander: Standaard zorg
Deelnemers aan de controlegroep B behouden hun standaard medische zorg gedurende de eerste 8 weken. De deelnemers gebruiken gedurende de gehele interventieperiode hun reguliere antidepressiva en de sedativa-hypnotica. Dezelfde gezondheidsvoorlichting zal ook worden gegeven aan de deelnemers. En na twee maanden wachten zullen deze patiënten worden behandeld met dezelfde elektro-acupunctuurbehandeling als de EA-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte vragenlijst om iemands slaapstoornissen gedurende een maand te beoordelen. Het bestaat uit 19 zelf beoordeelde items en 5 andere beoordeelde items. De scores omvatten de volgende indicatoren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, medicijngebruik en disfunctie overdag. Elke indicator krijgt een score van 0 tot 3. De opgetelde scores van de zeven indicatoren vormen de totale score van PSQI (0-21). De hogere score geeft de slechtere slaapkwaliteit en ernstigere slaapstoornissen aan. De onderzoekers stelden de PSQI-score op 8e week na de behandeling vast als de primaire uitkomst, vergeleken met PSQI-scores op andere tijdstippen, om de effectiviteit van acupunctuur voor aan depressie gerelateerde slapeloosheid te evalueren.
8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van PSQI-scores vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Zoals hierboven vermeld, is PSQI een veelgebruikte vragenlijst om iemands slaapstoornissen gedurende een maand te beoordelen. Om de effecten van acupunctuur op de slaapkwaliteit van patiënten tijdens de interventieperiode te beoordelen, en om de blijvende effecten van acupunctuur na afloop van de interventie te beoordelen, stelden de onderzoekers de veranderingen van de PSQI-scores tussen basislijn en follow-up na 6 maanden vast als de secundaire resultaat.
baseline, 4 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Actigrafie
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling
Actigrafie (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, VS), dat om de pols van de patiënt wordt gedragen, kan de kwaliteit van de slaap bewaken, zoals het begin van de slaap, de slaaplatentie, de totale slaaptijd, het wakker worden tijdens de nacht, de duur van de slaap en de slaapefficiëntie. De software ActiLife6 (versie 6.8.1, ActiGraph, LLC) zal worden gebruikt om de slaaptoestand van elke deelnemer te analyseren die in de actigrafie is vastgelegd.
baseline, 4 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), een vragenlijst voor waarnemers met 17 items om de ernst van cognitieve en lichamelijke symptomen van depressieve stoornissen te beschrijven. Elk item wordt gescoord op een 3- of 5-puntsschaal. De hogere totaalscore geeft de ernstigere depressie aan.
baseline, 4 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Zelfbeoordeling Angstschaal (SAS)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken na de behandeling
De Self-rating Anxiety Scale (SAS) wordt voornamelijk gebruikt als maat voor somatische symptomen die verband houden met angst. Bij het gebruik van de schaal wordt de deelnemer gevraagd om elk item van 0-3 punten te beoordelen, afhankelijk van hoe het op hem of haar van toepassing is in de afgelopen week. De standaardscore is de som van het gehele deel van 1,25 keer de ruwe score van de 20 items. Een standaardscore van meer dan 50 punten betekent dat de proefpersoon angstige symptomen heeft. Een hogere score duidt op een ernstiger geval van angst.
basislijn, 4 weken, 8 weken na de behandeling
Doseer zuivel
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
De dosisdagboek is een notitieboekje waar deelnemers hun dagelijkse dosis antidepressiva of sedativa-hypnotica moeten noteren vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up, evenals de doseringstijd.
baseline, 4 weken, 8 weken na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up.
Elke bijwerking (beschreven als ongunstige of onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdens het onderzoek optreden) gerelateerd aan de interventie of toediening van antidepressiva en sedativa-hypnotica zal door patiënten en behandelaars worden gerapporteerd en toegankelijk zijn via de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) die wordt gebruikt als een bijbehorende indicator om voornamelijk de veiligheid van acupunctuurbehandelingen in deze studie te evalueren.
baseline, 4 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shifen Xu, PhD, Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • Hoofdonderzoeker: Xia Li, Shanghai Mental Health Center
  • Hoofdonderzoeker: Shuang Zhou, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHMHTCM Shifen Xu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektroacupunctuur(EA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren